Virtual Reality-assisteret kognitiv adfærdsterapi for alkoholafhængighed (CRAVR-Pilot)

Pilotstudie rationel:

Forud for det store randomiserede kliniske forsøg indgår i alt 10 deltagere med alkoholafhængighed i et pilotforsøg. Dette gøres for at undersøge gennemførligheden af ​​følgende elementer:

i) overholdelse af interventionen og frafald ii) terapeuternes teoretiske og praktiske evner til at bruge virtual reality (VR) udstyr iii) den tid brugt på virtual reality under terapisessionen iv) behovet for teknisk support v) samarbejde i projektgruppen og vi) deltagernes oplevelse af virtual reality-assisteret kognitiv adfærdsterapi (VRCBT).

Under pilotforsøget modtager patienter standardiseret alkoholbehandling for alkoholafhængighed på Novavis ambulatorier baseret på nationale retningslinjer fra sundhedsmyndighederne. Tre af terapisessionerne indeholder VR-CBT.

Rekruttering af deltagere:

Patienter, der søger alkoholbehandling i Novaví-ambulatoriet, orienteres mundtligt og skriftligt om forskningsprojektet, og hvis de er interesserede, bookes et informationsmøde. Hvis patienter udviser abstinens, behandles disse forud for et eventuelt informationsmøde af læger og sygeplejersker i Novaví. Hvis patienten ønsker at deltage og opfylder inklusionskriterierne, indhentes informeret samtykke, og screening udføres ved hjælp af spørgeskemaer beskrevet nedenfor.

Screening:

Ved screeningssessionerne indhentes patientens sygehistorie, ligesom patienternes alkoholindtag de seneste 30 dage registreres via Timeline Follow-back (TLFB). Patienterne bliver også spurgt om tidligere alkoholafhængighedsbehandling og generel information om psykosociale faktorer inkl. uddannelse, arbejde, civilstand og funktionsniveau ved hjælp af Global Assessment of Function (GAF). Derudover vurderes alkoholrelaterede problemer ved hjælp af Alcohol Users Identification Test (AUDIT), abstinens ved hjælp af Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar), indtagelse af andre stoffer ved hjælp af Drug User Identification Test (DUDIT), alkoholtrang ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Becks spørgeskemaer, Depression Inventory 2 (BDI-II) og Beck's Anxiety Inventory (BAI), er inkluderet for at vurdere graden af ​​angst og depression, og derudover udføres test af mental funktion ved hjælp af Screening for kognitiv svækkelse i psykiatrien ( SCIP).

Intervention:

Inkluderede deltagere vil i samarbejde med deres behandler planlægge et standardbehandlingsforløb baseret på nationale retningslinjer fra sundhedsmyndighederne. Efter inklusion randomiseres deltagerne til enten:

1. 3 sessioner med VR-CBT (Gruppe A)
2. CBT uden VR (Gruppe B, kontrolgruppe)

Deltagerne i gruppe A udsættes for VR-simulerede højrisikosituationer filmet på en restaurant for at udløse alkoholtrang, som deltagerne efterfølgende trænes i at håndtere af uddannede terapeuter ved brug af CBT-baserede teknikker.

Deltagerne i gruppe B får samme behandling uden VR-eksponering. Der vil være ugentlige terapiforløb på ca. 1 time i 3 uger.

Indsatsen afviger fra standardbehandling, da ingen af ​​deltagerne får farmaceutisk alkoholbehandling i behandlingsperioden bortset fra abstinensbehandling ved behov.

Randomisering og blinding:

Efter screening af patienten (det sikres at alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier er opfyldt) inkluderes patienten. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten VR-CBT og CBT, 5 deltagere i hver gruppe. Efter randomisering sikrer terapeuten, at deltageren får den korrekte behandling og udfører alkoholtrangsvurderingen under hver VR-CBT-session ublindet ved hjælp af visual analog score (VAS). Undersøgelsespersonalet, der udfører de resterende dataindsamlinger og hele dataanalysen, er blindet, indtil databasen åbnes i slutningen af ​​undersøgelsen.

Opfølgning:

Hver patient skal deltage i et opfølgningsbesøg 1 uge og 1 måned efter sidste session (session 3), hvor dataindsamling vil foregå ved brug af de før nævnte spørgeskemaer. Opfølgningsbesøget vil være på ca. 1 time.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser udføres efter intention-to-treat princippet, hvor alle patienter, der er blevet randomiserede og har modtaget minimum 1 session VRCBT (gruppe A) eller CBT uden VR (gruppe B), indgår i analysen. Manglende data implementeres gennem multiple imputationsmetoden og analyserne udføres i programmet "R" med alfa = 0,05 og 2-sidet test. Alle kontinuerlige effektmål analyseres ved hjælp af ANOVA fra baseline til seneste måling, og kategoriske data analyseres ved hjælp af chi2-analyse. Alle datafordelinger vil blive vurderet for normalitet ved visuel inspektion af histogram og ved Q-Q plots. Hvis data ikke er normalfordelt, udføres logtransformation, og hvis dette ikke lykkes, anvendes ikke-parametrisk test.