慢性冠状动脉综合征患者服用低剂量阿司匹林和利伐沙班会更好吗？ (WILLOW CCS)

招募 潜在的参与者将通过审查南约克郡心胸中心的记录和/或由他们的临床团队转介来确定。

具体而言，可以通过以下方式联系参与者：

1. 通过邮寄方式发送的邀请函以及参与者信息表的副本。 将有一张回复单，他们可以通过邮寄方式返回，并且会有研究团队的联系方式（电话和电子邮件），以便他们也可以通过这些方法进行回复。
2. 直接通过电话。 在这种情况下，如果他们乐于了解更多信息，他们将根据他们的喜好通过邮寄或电子邮件收到一份邀请函、参与者信息表和回复单。 如果他们同意参加研究筛选，他们将通过邮寄或电子邮件返回回复单，或使用提供给他们的联系方式直接联系研究团队，将此告知研究团队。

3. 根据其临床团队的推荐，直接在谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托基金会心脏病学和心胸外科理事会内的诊所进行。 在这种情况下，他们将获得参与者信息表的副本，如果无法决定他们是否希望在门诊期间参加筛查，将被告知研究团队的联系方式以提供他们的答复.

   研究团队随后将联系有兴趣参加该研究的潜在参与者以预约筛选。

   放映

   筛选将在访视 1 时进行。 在获得研究的书面同意后，将执行以下研究程序：

   • 病史
   • 身体检查
   • 收集人口统计数据
   • 生命体征（脉搏、血压和体温）。
   • 身高、体重和 BMI
   • 记录任何合并用药
   • 安全血液测试（13.5 毫升血液样本，用于血液学、临床化学和凝血）
   • 尿液分析（试纸），如果女性和有生育能力，则加上尿妊娠试验。 这也将在访视 3 首次接触利伐沙班之前立即进行检查。
   • 基线心电图

   在执行任何研究程序之前，将使用本研究的当前版本的批准指定表格获得书面知情同意书。 这将由代表团日志中列出的具有医学资格的研究团队成员进行解释和获取。 参与者将有机会根据需要阅读 ICF/PIS，并可以在签名前提出任何问题。 未成年人和那些被认为没有提供知情同意的心智能力的人将不会被纳入研究。

   参与者可以随时自由退出试验，无需说明理由，也不会影响他/她的进一步治疗，并且将提供一个联系点，让他/她可以获得有关试验的更多信息。 在退出点之前收集的样本只有在参与者同意的情况下才能在退出后使用，否则将被销毁。 但是，到那时为止收集的数据将用于分析，这将在参与者信息表和同意书中明确说明。

   随机化方案

   参与者将以 1:1 的方式随机分配到以下两个治疗顺序之一：

   (A) 阿司匹林 75 mg OD 14(-2) 天，然后阿司匹林 20 mg BD 加利伐沙班 2.5 mg BD 14(-2) 天，然后阿司匹林 75 mg OD 加利伐沙班 2.5 mg BD 或 (B) 阿司匹林 75 mg OD 14(-2) 天14(-2) 天，然后阿司匹林 75 mg OD 加利伐沙班 2.5 mg BD 14(-2) 天，然后阿司匹林 20 mg BD 加利伐沙班 2.5 mg BD

   基线数据 访视 1

   • 病史
   • 身体检查
   • 人口统计数据
   • 生命体征（脉搏、血压和体温）
   • 体重和体重指数
   • 伴随用药
   • 实验室安全参数（全血细胞计数、尿素和电解质、肝功能检查、凝血筛查、试纸尿液分析、女性和有生育能力的尿妊娠试验）
   • 访视 2 时的心电图表现
   • 生命体征：脉搏、血压和体温
   • 身体检查

   第 1 次访问 - 筛选（第 -21 天至第 0 天）

   受试者筛选和所有与研究相关的程序将在谢菲尔德临床研究机构进行，这是进行临床研究的专业环境。 将执行以下评估和程序：

   - 完全知情同意，包括填写知情同意书

   • 纳入/排除标准（见第 6 节）
   • 病史
   • 身体检查
   • 人口统计数据
   • 生命体征：脉搏、血压和体温
   • 体重和体重指数
   • 伴随用药
   • 实验室安全（13.5 毫升血液样本用于血液学；临床化学和凝血；尿液分析）
   • 心电图

   访问 2（第 0 天）- 随机化

   • 生命体征
   • 身体检查
   • 再次确认符合资格标准（由研究团队的医学合格成员，参见第 6 节）并且不符合退出标准（第 7.10 节）
   • 随机化
   • 提供第 1、2 和 3 期的阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）（2 盒 30 包）
   • 阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）75 mg OD 的剂量准备培训，包括提供书面说明
   • 发放参与者信息卡，详细说明治疗分配、研究期间的限制以及研究团队的联系方式

   第 1 期：14 (-2) 天 - 参与者将接受阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）75 mg OD，但应在访问 3 的早晨停止服药（在此期间服药）。

   第 3 次访问 - 第 1 阶段：第 14 天 (-2)

   • 生命体征
   • 身体检查
   • 不良事件记录
   • 伴随用药记录
   • 给药前和给药后 2 小时的静脉血样用于纤维蛋白凝块动力学、炎症标志物、前列腺素和血小板功能
   • 给药前和给药后 2 小时的出血时间
   • 前列腺素给药前和给药后 2 小时的尿样
   • 第 1 期的 IMP 合规性检查
   • 第 2 期和第 3 期利伐沙班 2.5 mg 片剂的分发（共 56 片）
   • 对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验（如果呈阳性则不得继续进行第 2 期）
   • 阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）20 mg BD 的剂量准备培训，如果分配到序列 A，包括提供书面说明

   第 2 期：14(-2) 天

   参与者将在第 2 期接受分配的方案，为期 14(-2) 天：

   • 如果随机分配到序列 A，他们将在第 2 期接受阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）20 mg BD 和利伐沙班 2.5 mg BD。
   • 如果随机分配到序列 B，他们将在第 2 期接受阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）75 mg BD 和利伐沙班 2.5 mg BD。

   参与者应在访问 4 的早晨停止服药（在此期间将服药）。

   第 4 次访问：进入第 2 期的 14(-2) 天 - 体格检查

   • 不良事件记录
   • 伴随用药记录
   • 给药前和给药后 2 小时的静脉血样用于纤维蛋白凝块动力学、炎症标志物、前列腺素和血小板功能
   • 给药前和给药后 2 小时的出血时间
   • 前列腺素给药前和给药后 2 小时的尿样
   • 第 2 期的 IMP 合规记录
   • 阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）的剂量准备培训 如果分配给序列 A，则为 75 mg OD，如果分配给序列 B，则为 20 mg BD，包括提供书面说明

   第 3 期：14(-2) 天

   参与者将在第 3 期接受为期 14(-2) 天的分配方案：

   • 如果随机分配到序列 A，他们将在第 3 期接受阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）75 mg OD 和利伐沙班 2.5 mg BD。
   • 如果随机分配到序列 B，他们将在第 3 期接受阿司匹林（阿司匹林赖氨酸）20 mg BD 和利伐沙班 2.5 mg BD。

   第 5 次访视：进入第 3 期的 14(-2) 天 - 生命体征

   - 身体检查

   - 不良事件记录

   - 记录伴随用药

   - 给药前和给药后 2 小时的静脉血样，用于纤维蛋白凝块动力学、炎症标志物、前列腺素和血小板功能

   - 给药前和给药后 2 小时的出血时间

   - 前列腺素给药前和给药后 2 小时的尿样

   - 第 3 期的 IMP 合规记录

   • 收集未使用的药物并将其退回药房
   • 过渡到护理标准阿司匹林 75 mg OD，确保参与者有这种供应

   第 6 次就诊：第 5 次就诊后 14(-2) 天（电话）- 不良事件和合并用药的电话随访