БУДЕТ ЛИ МЕНЬШЕ ДОЗА АСКОРИНА БОЛЕЕ эффективна при лечении ривароксабаном у пациентов с хроническим коронарным синдромом? (WILLOW CCS)

Набор Потенциальные участники будут определены путем изучения записей Кардиоторакального центра Южного Йоркшира и/или по направлению их клинической бригады.

В частности, к участникам можно обратиться следующими способами:

1. Письмо-приглашение, отправленное по почте вместе с копией информационного листа участника. Будет бланк ответа, который они могут отправить по почте, а также контактная информация (телефон и электронная почта) для исследовательской группы, чтобы они могли также ответить этими методами.
2. Непосредственно по телефону. В этом случае, если они захотят узнать больше, им будет отправлена ​​копия письма-приглашения, информационный лист участника и бланк ответа по почте или электронной почте, в зависимости от их предпочтений. Если они согласятся принять участие в скрининге исследования, они сообщат об этом исследовательской группе, отправив бланк ответа по почте или электронной почте, или связавшись с исследовательской группой напрямую, используя предоставленные им контактные данные.

3. Непосредственно в клиниках Управления кардиологии и кардиоторакальной хирургии Шеффилдских учебных больниц NHS Foundation Trust по направлению их клинической команды. В этом случае им будет предоставлена ​​копия информационного листка участника, и, если они не смогут решить, хотят ли они присутствовать на скрининге или нет во время визита в клинику, им будет указана контактная информация исследовательской группы для предоставления своего ответа. .

   Исследовательская группа свяжется с потенциальными участниками, которые заинтересованы в участии в исследовании, чтобы записаться на просмотр.

   Скрининг

   Скрининг будет проводиться при посещении 1. Следующие процедуры исследования будут выполнены после получения письменного согласия на исследование:

   • История болезни
   • Физикальное обследование
   • Сбор демографических данных
   • Показатели жизненно важных функций (пульс, артериальное давление и температура).
   • Рост, вес и ИМТ
   • Запись любого сопутствующего лечения
   • Анализы крови на безопасность (образец крови 13,5 мл для гематологии, клинической химии и коагуляции)
   • Анализ мочи (полоска), а также тест мочи на беременность, если женщина имеет детородный потенциал. Это также будет проверено непосредственно перед первым приемом ривароксабана при посещении 3.
   • Исходная электрокардиограмма

   Согласие Письменное информированное согласие с использованием текущей версии утвержденной специальной формы для этого исследования будет получено до проведения каких-либо процедур исследования. Это будет объяснено и получено квалифицированным врачом членом исследовательской группы, указанным в журнале делегирования. Участники будут иметь возможность читать ICF/PIS столько времени, сколько им нужно, и смогут задавать любые вопросы до подписания. Несовершеннолетние и лица, признанные недееспособными для предоставления информированного согласия, не будут включены в исследование.

   Участники могут в любое время отказаться от участия в исследовании без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего лечения, и им будет предоставлен контактный пункт, где они могут получить дополнительную информацию об исследовании. Образцы, собранные до момента отзыва, будут использоваться после отзыва только в том случае, если участник дает на это согласие, в противном случае они будут уничтожены. Однако данные, собранные до этого момента, будут использоваться для анализа, и это будет прямо указано в информационном листе участника и форме согласия.

   Схема рандомизации

   Участники будут рандомизированы в одну из следующих двух последовательностей лечения в соотношении 1:1:

   (A) Аспирин 75 мг 1 раз в день в течение 14 (-2) дней, затем аспирин 20 мг 2 раза в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 14 (-2) дней, затем аспирин 75 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день или (B) Аспирин 75 мг 1 раз в день в течение 14(-2) дней, затем аспирин 75 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в течение 14(-2) дней, затем аспирин 20 мг 2 раза в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день

   Исходные данные При посещении 1

   • История болезни
   • Физикальное обследование
   • Демографические данные
   • Основные показатели жизнедеятельности (пульс, артериальное давление и температура)
   • Вес и ИМТ
   • Сопутствующее лечение
   • Лабораторные параметры безопасности (общий анализ крови, мочевина и электролиты, тесты функции печени, тест на свертываемость крови, анализ мочи с помощью полоски, тест на беременность по моче, если женщина имеет детородный потенциал)
   • Данные электрокардиограммы При посещении 2
   • Основные показатели жизнедеятельности: пульс, артериальное давление и температура.
   • Физикальное обследование

   Визит 1 - Скрининг (День -21 до 0)

   Скрининг субъектов и все процедуры, связанные с исследованием, будут проходить в Центре клинических исследований Шеффилда, специализированной среде для проведения клинических исследований. Будут выполнены следующие оценки и процедуры:

   - Полное информированное согласие, включая заполнение формы информированного согласия

   • Критерии включения/исключения (см. раздел 6)
   • История болезни
   • Физикальное обследование
   • Демографические данные
   • Основные показатели жизнедеятельности: пульс, артериальное давление и температура.
   • Вес и ИМТ
   • Сопутствующее лечение
   • Лабораторная безопасность (13,5 мл образца крови для гематологии, клинической химии и коагуляции, анализа мочи)
   • ЭКГ

   Визит 2 (день 0) — рандомизация

   • Жизненно важные признаки
   • Физикальное обследование
   • Подтвердить соответствие критериям приемлемости (членом исследовательской группы с медицинским образованием, см. раздел 6) и отсутствие критериев исключения (раздел 7.10).
   • Рандомизация
   • Обеспечен запасом аспирина (аспирин лизин) на 1, 2 и 3 периоды (2 коробки по 30 пакетиков)
   • Обучение подготовке дозы аспирина (аспирина лизина) 75 мг 1 раз в день, включая предоставление письменных иллюстрированных инструкций
   • Выпуск информационной карты участника с подробным описанием назначенного лечения, ограничениями во время исследования и контактными данными исследовательской группы.

   Период 1: 14 (-2) дня. Участники будут получать аспирин (аспирин лизин) по 75 мг 1 раз в сутки, но им следует воздержаться от приема дозы утром визита 3 (во время которого будет приниматься доза).

   Посещение 3 - Период 1: День 14 (-2)

   • Жизненно важные признаки
   • Физикальное обследование
   • Запись нежелательных явлений
   • Зарегистрировано одновременное лечение
   • Образец венозной крови до и через 2 часа после введения дозы для определения динамики сгустка фибрина, маркеров воспаления, простаноидов и функции тромбоцитов.
   • Время кровотечения до и через 2 часа после введения дозы
   • Образец мочи до и через 2 часа после введения простаноидов
   • Проверка соответствия IMP за период 1
   • Выдача таблеток ривароксабана 2,5 мг для 2 и 3 периодов (всего 56 таблеток)
   • Тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (не должен продолжаться до 2-го периода, если он положительный)
   • Обучение подготовке дозы аспирина (аспирина лизина) 20 мг 2 раза в день, если они отнесены к последовательности А, включая предоставление письменных инструкций

   Период 2: 14 (-2) дней

   Участники получат назначенный им режим для периода 2 в течение 14 (-2) дней:

   • Если их рандомизируют на последовательность А, они будут получать аспирин (аспирин-лизин) 20 мг 2 раза в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в период 2.
   • Если рандомизировать на последовательность B, они будут получать аспирин (аспирин-лизин) 75 мг 2 раза в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в период 2.

   Участники должны воздержаться от приема дозы утром визита 4 (во время которого доза будет принята).

   Визит 4: 14 (-2) дней в период 2 - Физикальное обследование

   • Запись нежелательных явлений
   • Зарегистрировано одновременное лечение
   • Образец венозной крови до и через 2 часа после введения дозы для определения динамики сгустка фибрина, маркеров воспаления, простаноидов и функции тромбоцитов.
   • Время кровотечения до и через 2 часа после введения дозы
   • Образец мочи до и через 2 часа после введения простаноидов
   • Соответствие IMP зафиксировано для периода 2
   • Обучение подготовке дозы аспирина (аспирин-лизин) 75 мг 1 раз в сутки, если назначена последовательность А, или 20 мг 2 раза в день, если последовательность В, включая предоставление письменных инструкций

   Период 3: 14 (-2) дней

   Участники получат назначенный им режим для периода 3 в течение 14 (-2) дней:

   • Если их рандомизируют на последовательность А, они будут получать аспирин (аспирин-лизин) 75 мг 1 раз в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в период 3.
   • Если рандомизировать на последовательность B, они будут получать аспирин (аспирин-лизин) 20 мг 2 раза в день плюс ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в период 3.

   Посещение 5: 14 (-2) дней в периоде 3 - Основные показатели жизнедеятельности

   - Физикальное обследование

   - Запись нежелательных явлений

   - Сопутствующее лечение записано

   - Образец венозной крови до и через 2 часа после введения дозы для определения динамики сгустка фибрина, маркеров воспаления, простаноидов и функции тромбоцитов.

   - Время кровотечения до и через 2 часа после введения дозы

   - Образец мочи до и через 2 часа после введения простаноидов

   - Соответствие IMP зафиксировано для периода 3

   • Соберите и верните неиспользованные лекарства в аптеку
   • Переход к стандартному лечению аспирином 75 мг 1 раз в день, гарантируя, что у участника есть запас этого

   Визит 6: 14 (-2) дня после визита 5 (телефонный звонок) - Последующее наблюдение по телефону на предмет нежелательных явлений и сопутствующего лечения