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Wird eine niedrigere Aspirin-Dosis zusammen mit Rivaroxaban bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom besser sein? (WILLOW CCS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Charakterisierung einer neuartigen Therapie mit sehr niedrig dosiertem Aspirin in Kombination mit Rivaroxaban bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom: WIRD niedriger dosiertes Aspirin mit Rivaroxaban bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom besser sein?

Bei der Studie handelt es sich um eine pharmakodynamische Studie zur Bestimmung der Wirkung einer neuartigen Therapie mit 20 mg Aspirin tgl. plus 2,5 mg Rivaroxaban tgl. auf Hämostase, Fibringerinnseldynamik, Entzündungsmarker, Thrombozytenfunktion und Arachidonsäure-Metaboliten im Vergleich zu Standardtherapien mit 75 mg Aspirin tgl. einmal täglich und Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich.

In einem randomisierten, offenen Drei-Perioden-Crossover-Design werden Patienten, die 75 mg Aspirin 1-mal täglich zur Sekundärprävention einer koronaren Herz-Kreislauf-Erkrankung erhalten, 1:1 randomisiert und erhalten eine von zwei Aspirinsequenzen: 75 mg 1-mal täglich Aspirin, dann 20 mg 2-mal täglich Aspirin plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich, dann Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich; oder Aspirin 75 mg einmal täglich, dann Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich, dann Aspirin 20 mg zweimal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich.

Am Ende jedes 14(-2)-tägigen Medikamentenzeitraums nehmen sie an einem Studienbesuch teil, bei dem Blut- und Urinproben entnommen und die Blutungszeit gemessen werden, vor und 2 Stunden nach der letzten IMP-Dosis des Behandlungszeitraums. Die Proben werden auf die Dynamik von Fibringerinnseln getestet; Entzündungsmarker und Zytokine; Prostanoide; und Thrombozytenfunktion.

Am Ende der dritten Behandlungsperiode werden die Teilnehmer wieder auf die Standardtherapie mit 75 mg Aspirin täglich umgestellt und 14(-2) Tage später per Telefonanruf nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden durch Überprüfung der Aufzeichnungen des South Yorkshire Cardiothoracic Centre und/oder durch Überweisung durch ihr klinisches Team identifiziert.

Konkret können die Teilnehmer auf folgende Weise angesprochen werden:

  1. Ein per Post versandtes Einladungsschreiben in Kombination mit einer Kopie des Teilnehmerinformationsblattes. Es gibt einen Antwortschein, den sie per Post zurücksenden können, und Kontaktdaten (Telefon und E-Mail) für das Forschungsteam, damit es auch auf diese Weise antworten kann.
  2. Direkt per Telefon. Wenn Sie in diesem Fall mehr erfahren möchten, erhalten Sie je nach Wunsch eine Kopie des Einladungsschreibens, des Teilnehmerinformationsblatts und des Antwortscheins per Post oder E-Mail. Wenn sie sich bereit erklären, am Studienscreening teilzunehmen, teilen sie dies dem Forschungsteam mit, indem sie den Antwortschein per Post oder E-Mail zurücksenden oder sich direkt an das Forschungsteam über die ihnen mitgeteilten Kontaktdaten wenden.

  3. Direkt in Kliniken innerhalb der Direktion für Kardiologie und Herz-Thorax-Chirurgie des Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, nach Überweisung durch deren klinisches Team. In diesem Fall erhalten sie eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts und werden, wenn sie sich während des Klinikbesuchs nicht entscheiden können, ob sie an der Untersuchung teilnehmen möchten oder nicht, an die Kontaktdaten des Forschungsteams verwiesen, um ihre Antwort zu geben .

    Potenzielle Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden dann vom Forschungsteam kontaktiert, um einen Screening-Termin zu vereinbaren.

    Vorführung

    Das Screening findet bei Besuch 1 statt. Die folgenden Studienverfahren werden durchgeführt, nachdem eine schriftliche Zustimmung zur Studie eingeholt wurde:

    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Erhebung demografischer Daten
    • Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck und Temperatur).
    • Größe, Gewicht und BMI
    • Erfassung etwaiger Begleitmedikamente
    • Sicherheitsbluttests (13,5 ml Blutprobe für Hämatologie, klinische Chemie und Gerinnung)
    • Urinanalyse (Messstab) plus Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter. Dies wird auch unmittelbar vor der ersten Rivaroxaban-Exposition bei Besuch 3 überprüft.
    • Basis-Elektrokardiogramm

    Einwilligung Eine schriftliche, informierte Einwilligung unter Verwendung der aktuellen Version des genehmigten Formulars für diese Studie wird vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eingeholt. Dies wird von einem medizinisch qualifizierten Mitglied des Forschungsteams, das im Delegationsprotokoll aufgeführt ist, erklärt und eingeholt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das ICF/PIS so lange zu lesen, wie sie möchten, und können vor der Unterzeichnung Fragen stellen. Minderjährige und Personen, bei denen festgestellt wird, dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

    Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen und unbeschadet ihrer weiteren Behandlung von der Studie zurückzutreten, und es wird ihnen eine Kontaktstelle zur Verfügung gestellt, bei der sie weitere Informationen über die Studie erhalten können. Bis zur Entnahme gesammelte Proben werden nach der Entnahme nur mit Einwilligung des Teilnehmers weiterverwendet, andernfalls werden sie vernichtet. Die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten werden jedoch für die Analyse verwendet und dies wird im Teilnehmerinformationsblatt und in der Einwilligungserklärung ausdrücklich angegeben.

    Das Randomisierungsschema

    Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden beiden Behandlungssequenzen zugeteilt:

    (A) Aspirin 75 mg einmal täglich für 14(-2) Tage, dann Aspirin 20 mg zweimal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich für 14(-2) Tage, dann Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich oder (B) Aspirin 75 mg einmal täglich 14(-2) Tage, dann Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich. Für 14(-2) Tage dann Aspirin 20 mg zweimal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich

    Basisdaten bei Besuch 1

    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Demografische Daten
    • Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck und Temperatur)
    • Gewicht und BMI
    • Begleitmedikation
    • Laborsicherheitsparameter (Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungstest, Peilstab-Urinanalyse, Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen und im gebärfähigen Alter)
    • Befunde im Elektrokardiogramm Bei Besuch 2
    • Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck und Temperatur
    • Körperliche Untersuchung

    Besuch 1 – Screening (Tag -21 bis 0)

    Das Screening der Probanden und alle studienbezogenen Verfahren finden in der Sheffield Clinical Research Facility statt, einer speziellen Umgebung für die Durchführung klinischer Forschung. Die folgenden Beurteilungen und Verfahren werden durchgeführt:

    - Vollständige Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich Ausfüllen des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung

    • Einschluss-/Ausschlusskriterien (siehe Abschnitt 6)
    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Demografische Daten
    • Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck und Temperatur
    • Gewicht und BMI
    • Begleitmedikation
    • Laborsicherheit (13,5 ml Blutprobe für Hämatologie; klinische Chemie und Koagulation; Urinanalyse)
    • Elektrokardiogramm

    Besuch 2 (Tag 0) – Randomisierung

    • Vitalfunktionen
    • Körperliche Untersuchung
    • Bestätigen Sie erneut, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind (durch ein medizinisch qualifiziertes Mitglied des Studienteams, siehe Abschnitt 6) und dass keine Abbruchkriterien erfüllt sind (Abschnitt 7.10).
    • Randomisierung
    • Lieferung mit Aspirin (Aspirin-Lysin) für die Zeiträume 1, 2 und 3 (2 Kartons mit 30 Beuteln)
    • Dosisvorbereitungsschulung für Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg einmal täglich, inklusive Bereitstellung einer schriftlichen, bebilderten Anleitung
    • Problem mit der Teilnehmerinformationskarte mit Einzelheiten zur Behandlungszuteilung, Einschränkungen während der Studie und Kontaktdaten des Forschungsteams

    Zeitraum 1: 14 (-2) Tage – Die Teilnehmer erhalten 75 mg Aspirin (Aspirin-Lysin) einmal täglich, sollten ihre Dosis jedoch am Morgen von Besuch 3 (während dessen die Dosis eingenommen wird) zurückhalten.

    Besuch 3 – Periode 1: Tag 14 (-2)

    • Vitalfunktionen
    • Körperliche Untersuchung
    • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
    • Begleitmedikation erfasst
    • Venöse Blutprobe vor und 2 Stunden nach der Einnahme zur Untersuchung der Dynamik von Fibringerinnseln, Entzündungsmarkern, Prostanoiden und Thrombozytenfunktion
    • Blutungszeit vor und 2 Stunden nach der Einnahme
    • Urinprobe vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Prostanoiden
    • IMP-Konformitätsprüfung für Periode 1
    • Abgabe von Rivaroxaban 2,5 mg Tabletten für die Periode 2 und 3 (insgesamt 56 Tabletten)
    • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (bei positivem Ergebnis darf dieser nicht bis zur 2. Periode fortgesetzt werden)
    • Dosisvorbereitungsschulung für Aspirin (Aspirin-Lysin) 20 mg BD, sofern Sequenz A zugeordnet, einschließlich Bereitstellung schriftlicher Anweisungen

    Zeitraum 2: 14(-2) Tage

    Die Teilnehmer erhalten ihr zugewiesenes Programm für Periode 2 für 14(-2) Tage:

    • Bei Randomisierung in Sequenz A erhalten sie in Periode 2 Aspirin (Aspirin-Lysin) 20 mg BD plus Rivaroxaban 2,5 mg BD.
    • Bei Randomisierung in Sequenz B erhalten sie in Periode 2 Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg BD plus Rivaroxaban 2,5 mg BD.

    Die Teilnehmer sollten ihre Dosis am Morgen des vierten Besuchs (während dessen die Dosis eingenommen wird) zurückhalten.

    Besuch 4: 14(-2) Tage nach Periode 2 – Körperliche Untersuchung

    • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
    • Begleitmedikation erfasst
    • Venöse Blutprobe vor und 2 Stunden nach der Einnahme zur Untersuchung der Dynamik von Fibringerinnseln, Entzündungsmarkern, Prostanoiden und Thrombozytenfunktion
    • Blutungszeit vor und 2 Stunden nach der Einnahme
    • Urinprobe vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Prostanoiden
    • IMP-Konformität für Periode 2 aufgezeichnet
    • Dosisvorbereitungsschulung für Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg einmal täglich bei Zuordnung zu Sequenz A oder 20 mg zweimal täglich bei Zuordnung zu Sequenz B, einschließlich der Bereitstellung schriftlicher Anweisungen

    Zeitraum 3: 14(-2) Tage

    Die Teilnehmer erhalten ihr zugewiesenes Programm für Periode 3 für 14(-2) Tage:

    • Wenn sie nach Sequenz A randomisiert werden, erhalten sie in Periode 3 Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich.
    • Bei Randomisierung in Sequenz B erhalten sie in Periode 3 Aspirin (Aspirin-Lysin) 20 mg BD plus Rivaroxaban 2,5 mg BD.

    Besuch 5: 14(-2) Tage nach Periode 3 – Vitalfunktionen

    - Körperliche Untersuchung

    - Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

    - Begleitmedikation erfasst

    - Venöse Blutprobe vor und 2 Stunden nach der Einnahme zur Untersuchung der Dynamik von Fibringerinnseln, Entzündungsmarkern, Prostanoiden und Blutplättchenfunktion

    - Blutungszeit vor und 2 Stunden nach der Einnahme

    - Urinprobe vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Prostanoiden

    - IMP-Konformität für Periode 3 aufgezeichnet

    • Sammeln Sie unbenutzte Medikamente und geben Sie sie an die Apotheke zurück
    • Übergang zur Standardbehandlung mit Aspirin 75 mg einmal täglich, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer über einen entsprechenden Vorrat verfügt

    Besuch 6: 14(-2) Tage nach Besuch 5 (Telefonanruf) – Telefonische Nachuntersuchung auf unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre

  3. Bestehende Diagnose eines chronischen Koronarsyndroms:

    (i) Vorgeschichte einer stabilen Angina pectoris oder (ii) Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms vor >1 Jahr oder (iii) frühere bildgebende Hinweise auf mindestens eine Stenose >50 % in einer epikardialen Koronararterie oder einen myokardialen Perfusionsdefekt

  4. Einmal täglich eine einmalige Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Aspirin erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder eines lakunaren Schlaganfalls
  2. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke im letzten Jahr
  3. Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Symptomen der NYHA-Klasse III oder IV
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min
  5. Geplanter Eingriff zur Koronarrevaskularisation
  6. Alle geplanten chirurgischen Eingriffe oder sonstigen Eingriffe, die eine Aussetzung oder Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung erfordern und voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung erfolgen
  7. Vorherige Absicht des Patienten oder Arztes, Aspirin innerhalb des Studienzeitraums abzusetzen
  8. Einmal täglich eine andere Dosis Aspirin als 75 mg erhalten
  9. Behandlung oder geplante Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol, Ticlopidin)
  10. Aktuelle Verwendung eines Schleifen-, Thiazid- oder kaliumsparenden Diuretikums (beeinflusst Prostanoid-Tests)
  11. Jedes akute Koronarsyndrom, eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
  12. Aktuelle oder geplante Anwendung eines oralen Antikoagulans (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban [einschließlich 2,5 mg BD], Apixaban, Edoxaban) oder parenterales Antikoagulans (z. unfraktioniertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Bivalirudin)
  13. Aktuelle oder geplante Verwendung eines GPIIb/IIIa-Inhibitors (z. Abciximab, Tirofiban)
  14. Aktuelle oder geplante Verwendung eines fibrinolytischen Mittels (z. Gewebe-Plasminogen-Aktivator)
  15. Eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID), einschließlich COX2-Hemmern, erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich, einschließlich regelmäßiger oder intermittierender/nach Bedarf erfolgender Anwendung
  16. Aktuelle oder geplante Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin [aber nicht Erythromycin oder Azithromycin], Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atanazavir, Cobicistat oder mehr als 1 Liter Grapefruitsaft täglich ), starker Induktor (z. B. Rifampin/Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder ein selektiver noradrenerger Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
  17. Klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert als bekannte oder vermutete Diagnose einer Leberzirrhose mit aktueller Child-Pugh-Klasse B oder C; oder Erhöhung der Serum-Alanintransferase oder Aspartattransferase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs für das Verarbeitungslabor.
  18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, definiert als regelmäßiger Konsum einer illegalen Substanz zu Freizeitzwecken oder regelmäßiger Konsum von mehr als 50 Einheiten (Männer) bzw. 35 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche im letzten Jahr
  19. Komorbidität im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  20. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Hämostase, Gerinnung, das Blutungsrisiko oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls erheblich beeinträchtigt.
  21. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der Schwangerschaftstest war beim Screening negativ, und sie sind bereit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (d. h. etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung mit Spermiziden oder alleiniger männlicher Partner mit vorheriger Vasektomie und bestätigter Abwesenheit von Spermien im Ejakulat) für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aspirin 20 mg
Aspirin 75 mg einmal täglich für 14(-2) Tage, dann Aspirin 20 mg zweimal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich für 14(-2) Tage, dann Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin 75 mg
Aspirin 75 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Aspirin 20 mg
Aspirin 20 mg BD für 14 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg BD
Sonstiges: Asprin 75 mg
Aspirin 75 mg einmal täglich für 14(-2) Tage, dann Aspirin 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich für 14(-2) Tage, dann Aspirin 20 mg zweimal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin 75 mg
Aspirin 75 mg einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Aspirin 20 mg
Aspirin 20 mg BD für 14 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungszeitdifferenz
Zeitfenster: nach 14(-2) Tagen bei jedem Behandlungsplan, Blutungszeit (Sekunden) durchgeführt 2 Stunden nach der letzten Dosis Aspirin +/- Rivaroxaban.
Der primäre Endpunkt wird die Differenz der Blutungszeit sein, gemessen 2 Stunden nach der Einnahme, bewertet zwischen Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg einmal täglich allein vs. Aspirin (Aspirin-Lysin) 20 mg zweimal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg einmal täglich allein vs. Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg einmal täglich plus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich.
nach 14(-2) Tagen bei jedem Behandlungsplan, Blutungszeit (Sekunden) durchgeführt 2 Stunden nach der letzten Dosis Aspirin +/- Rivaroxaban.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungszeit vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied in der Blutungszeit sein, gemessen vor der Einnahme
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Fibringerinnsel-Verzögerungszeit durch Fibringerinnsel-Turbidimetrie
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied in der Verzögerungszeit der Fibringerinnsel vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Fibringerinnsel-Lysezeit durch Fibringerinnsel-Turbidimetrie
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied in der Verzögerungszeit der Fibrinlyse vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Plasma-TNF durch Enzymimmunoassay (ELISA)/Multiplex-Bead-Assay (MBA)
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied im Plasma-TNF-α vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Plasma-IL-6 durch ELISA
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied im Plasma-IL-6 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Serum-CRP (Roche-Cobas-Assay)
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied im Serum-CRP 2 Stunden nach der Einnahme sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Leukozytenzahl (und Teilmengen) durch automatisierte Zellzählung
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied in der Leukozytenzahl vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Serum TXB2 durch ELISA
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied im Serum-TXB2 vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Urin PGI-M durch ELISA
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied im Urin-PGI-M vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Urin-TxM durch ELISA
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird der Unterschied im Urin-TxM vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Thrombozytenaggregationsreaktionen auf AA, Kollagen und Adenosindiphosphat ADP mittels Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Mittlere Thrombozytenaggregationsreaktionen auf Arachidonsäure (AA), Kollagen und Adenosindiphosphat (ADP) vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Endgültige Gerinnseltrübung durch Fibringerinnsel-Turbidimetrie
Zeitfenster: Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis
Ein sekundärer Endpunkt wird die endgültige Trübung des Gerinnsels vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis sein
Bis 14 (-2) Tage nach der letzten IMP-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der Studie resultierenden Daten sind Eigentum der University of Sheffield und werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronares Syndrom

Klinische Studien zur Aspirin 75 mg

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