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¿SERÁN MEJORES LAS DOSIS BAJAS DE ASPIRINAS CON RIVAROXABÁN EN PACIENTES CON SÍNDROMES CORONARIOS CRÓNICOS? (WILLOW CCS)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Caracterización de un régimen novedoso de dosis muy bajas de aspirina combinada con rivaroxabán en pacientes con síndromes coronarios crónicos: ¿Serán mejores dosis más bajas de aspirina con rivaroxabán en pacientes con síndromes coronarios crónicos?

El ensayo es un estudio farmacodinámico para determinar el efecto de un nuevo régimen de aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2,5 mg BD sobre la hemostasia, la dinámica del coágulo de fibrina, los marcadores inflamatorios, la función plaquetaria y los metabolitos del ácido araquidónico en comparación con los regímenes estándar de aspirina 75 mg OD y aspirina 75 mg OD más rivaroxabán 2,5 mg BD.

En un diseño cruzado aleatorizado de etiqueta abierta de tres períodos, los pacientes participantes que reciben aspirina 75 mg OD para la prevención secundaria de la cardiopatía isquémica serán aleatorizados 1:1 para recibir una de dos secuencias de aspirina: aspirina 75 mg OD, luego aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2,5 mg BD, luego aspirina 75 mg OD más rivaroxaban 2,5 mg BD; o aspirina 75 mg OD, luego aspirina 75 mg OD más rivaroxaban 2,5 mg BD, luego aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2,5 mg BD.

Al final de cada período de medicación de 14(-2) días, asistirá a una visita de estudio en la que se tomarán muestras de sangre y orina, y se medirá el tiempo de sangrado, antes y 2 horas después de la última dosis de IMP del período de tratamiento. Las muestras se analizarán para determinar la dinámica del coágulo de fibrina; marcadores inflamatorios y citocinas; prostanoides; y función plaquetaria.

Los participantes volverán a la aspirina estándar de atención de 75 mg una vez al día al final del tercer período de tratamiento y se les hará un seguimiento por teléfono 14 (-2) días después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento Los participantes potenciales serán identificados a través de la revisión de los registros del Centro Cardiotorácico de South Yorkshire y/o por remisión de su equipo clínico.

Específicamente, los participantes pueden ser abordados de las siguientes maneras:

  1. Una carta de invitación enviada por correo en combinación con una copia de la hoja de información del participante. Habrá una hoja de respuesta que pueden devolver por correo, y habrá detalles de contacto (teléfono y correo electrónico) para que el equipo de investigación les permita responder también por estos métodos.
  2. Directamente por teléfono. En este caso, si desean obtener más información, se les enviará una copia de la carta de invitación, la hoja de información del participante y la hoja de respuesta por correo postal o electrónico, según su preferencia. Si aceptan asistir a la selección del estudio, se lo comunicarán al equipo de investigación devolviendo la hoja de respuesta por correo postal o electrónico, o poniéndose en contacto directamente con el equipo de investigación utilizando los datos de contacto que se les proporcionó.

  3. Directamente en clínicas dentro de la Dirección de Cardiología y Cirugía Cardiotorácica en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, previa remisión de su equipo clínico. En este caso, se les proporcionará una copia de la hoja de información del participante y, si no pueden decidir si desean asistir o no a la evaluación durante la visita a la clínica, se les indicará los datos de contacto del equipo de investigación para dar su respuesta. .

    El equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes potenciales que estén interesados ​​en participar en el estudio para programar una cita de selección.

    Poner en pantalla

    La evaluación se realizará en la visita 1. Se realizarán los siguientes procedimientos de estudio, después de obtener el consentimiento por escrito para el estudio:

    • Historial médico
    • Examen físico
    • Recopilación de datos demográficos
    • Signos vitales (pulso, presión arterial y temperatura).
    • Altura, peso e IMC
    • Registro de cualquier medicación concomitante
    • Análisis de sangre de seguridad (muestra de sangre de 13,5 ml para hematología, química clínica y coagulación)
    • Análisis de orina (tira reactiva), más prueba de embarazo en orina si es mujer y en edad fértil. Esto también se comprobará inmediatamente antes de la primera exposición a rivaroxabán en la visita 3.
    • Electrocardiograma basal

    Consentimiento Se obtendrá el consentimiento informado por escrito, utilizando la versión actual del formulario designado aprobado para este estudio, antes de llevar a cabo cualquier procedimiento del estudio. Esto será explicado y obtenido por un miembro médicamente calificado del equipo de investigación, que figura en el registro de la delegación. Los participantes tendrán la oportunidad de leer el ICF/PIS durante el tiempo que necesiten y podrán hacer cualquier pregunta antes de firmar. Los menores y aquellos que se considere que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado no se inscribirán en el estudio.

    Los participantes tendrán la libertad de retirarse del ensayo en cualquier momento, sin dar razones y sin perjuicio de su tratamiento posterior, y se les proporcionará un punto de contacto donde podrán obtener más información sobre el ensayo. Las muestras recolectadas hasta el momento del retiro solo se utilizarán después del retiro si el participante da su consentimiento para ello, de lo contrario serán destruidas. Sin embargo, los datos recopilados hasta ese momento se utilizarán para el análisis, y esto se indicará explícitamente en la hoja de información del participante y en el formulario de consentimiento.

    El esquema de aleatorización

    Los participantes serán asignados al azar a una de las dos secuencias de tratamiento siguientes, en una proporción de 1:1:

    (A) Aspirina 75 mg OD durante 14 (-2) días, luego aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2,5 mg BD durante 14 (-2) días, luego aspirina 75 mg OD más rivaroxaban 2,5 mg BD o (B) Aspirina 75 mg OD por 14(-2) días luego aspirina 75 mg OD más rivaroxaban 2,5 mg BD durante 14(-2) días luego aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2,5 mg BD

    Datos de referencia En la visita 1

    • Historial médico
    • Examen físico
    • Datos demográficos
    • Signos vitales (pulso, presión arterial y temperatura)
    • Peso e IMC
    • Medicación concomitante
    • Parámetros de seguridad de laboratorio (hemograma completo, urea y electrolitos, pruebas de función hepática, prueba de coagulación, análisis de orina con tira reactiva, prueba de embarazo en orina si es mujer y en edad fértil)
    • Hallazgos del electrocardiograma en la visita 2
    • Signos vitales: pulso, presión arterial y temperatura
    • Examen físico

    Visita 1 - Cribado (Día -21 al 0)

    La selección de sujetos y todos los procedimientos relacionados con el estudio se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica de Sheffield, un entorno especializado para la realización de investigaciones clínicas. Se realizarán las siguientes evaluaciones y procedimientos:

    - Consentimiento informado completo, incluida la cumplimentación del formulario de consentimiento informado

    • Criterios de inclusión/exclusión (ver apartado 6)
    • Historial médico
    • Examen físico
    • Datos demográficos
    • Signos vitales: pulso, presión arterial y temperatura
    • Peso e IMC
    • Medicación concomitante
    • Seguridad de laboratorio (muestra de sangre de 13,5 ml para hematología; química clínica y coagulación; análisis de orina)
    • Electrocardiograma

    Visita 2 (Día 0) - Aleatorización

    • Signos vitales
    • Examen físico
    • Vuelva a confirmar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad (por un miembro médicamente calificado del equipo de estudio, consulte la sección 6) y no se cumplieron los criterios de retiro (sección 7.10)
    • Aleatorización
    • Provisto de suministro de aspirina (aspirina lisina) para los períodos 1, 2 y 3 (2 cajas de 30 sobres)
    • Entrenamiento de preparación de dosis para aspirina (aspirina lisina) 75 mg OD, incluido el suministro de instrucciones ilustradas por escrito
    • Emisión de la tarjeta de información del participante que detalla la asignación del tratamiento, las restricciones durante el estudio y los datos de contacto del equipo de investigación

    Período 1: 14 (-2) días: los participantes recibirán aspirina (aspirina lisina) 75 mg OD, pero deben suspender su dosis en la mañana de la visita 3 (durante la cual se tomará la dosis).

    Visita 3 - Periodo 1: Día 14 (-2)

    • Signos vitales
    • Examen físico
    • Registro de eventos adversos
    • Medicación concomitante registrada
    • Muestra de sangre venosa antes y 2 horas después de la dosis para la dinámica del coágulo de fibrina, marcadores inflamatorios, prostanoides y función plaquetaria
    • Tiempo de sangrado antes y 2 horas después de la dosis
    • Muestra de orina antes y 2 horas después de la dosis para prostanoides
    • Verificación de cumplimiento IMP para el período 1
    • Dispensación de rivaroxabán 2,5 mg comprimidos para periodos 2 y 3 (total 56 comprimidos)
    • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil (no debe continuar hasta el período 2 si es positiva)
    • Entrenamiento de preparación de dosis para aspirina (aspirina lisina) 20 mg BD si se asigna a la secuencia A, incluida la provisión de instrucciones escritas

    Período 2: 14(-2) días

    Los participantes recibirán su régimen asignado para el período 2 durante 14 (-2) días:

    • Si se aleatorizaron a la secuencia A, recibirán aspirina (aspirina lisina) 20 mg BD más rivaroxabán 2,5 mg BD en el período 2.
    • Si se aleatorizaron a la secuencia B, recibirán aspirina (aspirina lisina) 75 mg BD más rivaroxabán 2,5 mg BD en el período 2.

    Los participantes deben suspender su dosis en la mañana de la visita 4 (durante la cual se tomará la dosis).

    Visita 4: 14 (-2) días en el período 2 - Examen físico

    • Registro de eventos adversos
    • Medicación concomitante registrada
    • Muestra de sangre venosa antes y 2 horas después de la dosis para la dinámica del coágulo de fibrina, marcadores inflamatorios, prostanoides y función plaquetaria
    • Tiempo de sangrado antes y 2 horas después de la dosis
    • Muestra de orina antes y 2 horas después de la dosis para prostanoides
    • Cumplimiento de IMP registrado para el período 2
    • Entrenamiento de preparación de dosis para aspirina (aspirina lisina) 75 mg OD si se asigna a la secuencia A o 20 mg BD si la secuencia B, incluida la provisión de instrucciones escritas

    Período 3: 14(-2) días

    Los participantes recibirán su régimen asignado para el período 3 durante 14 (-2) días:

    • Si se aleatorizaron a la secuencia A, recibirán aspirina (aspirina lisina) 75 mg OD más rivaroxabán 2,5 mg BD en el período 3.
    • Si se aleatorizaron a la secuencia B, recibirán aspirina (aspirina lisina) 20 mg BD más rivaroxabán 2,5 mg BD en el período 3.

    Visita 5: 14(-2) días en el período 3 - Signos vitales

    - Examen físico

    - Registro de eventos adversos

    - Medicación concomitante registrada

    - Muestra de sangre venosa antes y 2 horas después de la dosis para la dinámica del coágulo de fibrina, marcadores inflamatorios, prostanoides y función plaquetaria

    - Tiempo de sangrado antes y 2 horas después de la dosis

    - Muestra de orina antes y 2 horas después de la dosis de prostanoides

    - Cumplimiento de IMP registrado para el período 3

    • Recoger y devolver los medicamentos no utilizados a la farmacia.
    • Transición al estándar de atención aspirina 75 mg OD, asegurando que el participante tenga un suministro de este

    Visita 6: 14(-2) días después de la visita 5 (Llamada telefónica) - Seguimiento telefónico de eventos adversos y medicación concomitante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Hombre o mujer mayor de 18 años

  3. Diagnóstico existente de un síndrome coronario crónico:

    (i) Antecedentes de angina estable o (ii) Antecedentes de un evento de síndrome coronario agudo hace >1 año o (iii) Evidencia previa en imágenes de al menos una estenosis >50% en una arteria coronaria epicárdica o un defecto de perfusión miocárdica

  4. Recibir terapia antiplaquetaria única con aspirina 75 mg una vez al día

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier antecedente de ictus hemorrágico o ictus lacunar
  2. Antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio en el último año
  3. Insuficiencia cardíaca asociada con síntomas de clase III o IV de la NYHA
  4. Tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min
  5. Procedimiento planificado para la revascularización coronaria
  6. Cualquier cirugía planificada u otro procedimiento que pueda requerir la suspensión o interrupción de la terapia antiplaquetaria que se espera que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  7. Intención previa por parte del paciente o médico de suspender la aspirina dentro del período de estudio
  8. Recibir dosis de aspirina distintas de 75 mg una vez al día
  9. Tratamiento o tratamiento planificado con medicación antiplaquetaria además de aspirina (p. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol, ticlopidina)
  10. Uso actual de un asa, tiazida o diurético ahorrador de potasio (afecta a los ensayos de prostanoides)
  11. Cualquier evento de síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en el año anterior a la aleatorización
  12. Uso actual o previsto de un anticoagulante oral (p. warfarina, dabigatrán, rivaroxabán [incluidos 2,5 mg BD], apixabán, edoxabán) o anticoagulante parenteral (p. heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina)
  13. El uso actual o previsto de un inhibidor de GPIIb/IIIa (p. abciximab, tirofibán)
  14. Uso actual o previsto de un agente fibrinolítico (p. activador tisular del plasminógeno)
  15. Requiere o es probable que requiera tratamiento con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluidos los inhibidores de la COX2, e incluido el uso regular o intermitente/según sea necesario
  16. Uso actual o planificado de un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina [pero no eritromicina ni azitromicina], nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, cobicistat o más de 1 litro diario de jugo de toronja ), inductor fuerte (p. rifampicina/rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenérgicos (IRSN).
  17. Enfermedad hepática clínicamente significativa, definida como diagnóstico conocido o sospechado de cirrosis hepática con clase B o C actual de Child Pugh; o elevación de la alanina transferasa o aspartato transferasa en suero mayor a 3 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio de procesamiento.
  18. Historial de abuso de alcohol o drogas, definido como el uso regular de una sustancia ilícita con fines recreativos o el consumo regular de más de 50 unidades (hombres) o 35 unidades (mujeres) de alcohol por semana, en el último año
  19. Comorbilidad asociada con una esperanza de vida inferior a 1 año
  20. Cualquier otra condición que el investigador considere que afecta significativamente la hemostasia, la coagulación, el riesgo de hemorragia o la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
  21. Mujeres en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa en la selección y estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) o métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o pareja masculina única con vasectomía previa y ausencia confirmada de esperma en la eyaculación) para la duración del tratamiento con la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aspirina 20mg
Aspirina 75 mg OD por 14(-2) días luego aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2.5 mg BD por 14(-2) días luego aspirina 75 mg OD más rivaroxaban 2.5 mg BD
Droga: Aspirina 75mg
Aspirina 75 mg OD durante 14 días
Droga: Aspirina 20mg
Aspirina 20 mg BD durante 14 días
Droga: Rivaroxabán 2,5 mg
Rivaroxabán 2,5 mg BD
Otro: Asprina 75mg
Aspirina 75 mg OD durante 14 (-2) días, luego aspirina 75 mg OD más rivaroxaban 2,5 mg BD durante 14 (-2) días, luego aspirina 20 mg BD más rivaroxaban 2,5 mg BD
Droga: Aspirina 75mg
Aspirina 75 mg OD durante 14 días
Droga: Aspirina 20mg
Aspirina 20 mg BD durante 14 días
Droga: Rivaroxabán 2,5 mg
Rivaroxabán 2,5 mg BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
El criterio principal de valoración será la diferencia en el tiempo de sangrado, medido 2 horas después de la dosis, evaluado entre aspirina (aspirina lisina) 75 mg una vez al día sola versus aspirina (aspirina lisina) 20 mg dos veces al día más rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día y aspirina (aspirina lisina) 75 mg una vez al día sola versus aspirina (aspirina lisina) 75 mg una vez al día más rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sangrado antes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en el tiempo de sangrado medido antes de la dosis
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Tiempo de retraso del coágulo de fibrina por turbidimetría del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en el tiempo de retraso del coágulo de fibrina antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Tiempo de lisis del coágulo de fibrina por turbidimetría del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en el tiempo de retraso de la lisis de fibrina antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
TNF plasmático mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)/ensayo de microesferas multiplex (MBA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en Plasma TNF-α antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Plasma IL-6 por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en Plasma IL-6 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
PCR sérica (ensayo Roche Cobas)
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en la PCR sérica 2 horas después de la dosis
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Recuento de leucocitos (y subconjuntos), mediante recuento celular automatizado
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en el recuento de leucocitos antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Suero TXB2 por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en suero TXB2 antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Orina PGI-M por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en el PGI-M en orina antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
TxM de orina por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la diferencia en la TxM en orina antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Respuestas de agregación plaquetaria a AA, colágeno y adenosina difosfato ADP mediante agregometría de transmitancia de luz
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Respuestas medias de agregación plaquetaria al ácido araquidónico (AA), colágeno y difosfato de adenosina (ADP), antes de la dosis y 2 horas después de la dosis
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Turbidez del coágulo final por turbidimetría del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP
Un criterio de valoración secundario será la turbidez del coágulo final antes de la dosis y 2 horas después de la dosis.
Hasta 14 (-2) días después de la última dosis de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH20412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que surjan del ensayo serán propiedad de la Universidad de Sheffield y no se divulgarán a otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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