BUDE nižší dávka aspirinu lepší s rivaroxabanem u pacientů s chronickým koronárním syndromem? (WILLOW CCS)

Nábor Potenciální účastníci budou identifikováni kontrolou záznamů kardiotorakálního centra South Yorkshire a/nebo doporučením jejich klinického týmu.

Konkrétně lze účastníky oslovit následujícími způsoby:

1. Zvací dopis zaslaný poštou v kombinaci s kopií informačního listu účastníka. Bude tam odpověď, kterou mohou vrátit poštou, a budou tam kontaktní údaje (telefon a e-mail) na výzkumný tým, aby jim umožnil odpovědět i těmito metodami.
2. Přímo po telefonu. V tomto případě, pokud se rádi dozvědí více, bude jim zaslána kopie zvacího dopisu, informačního listu účastníka a odpovědního lístku poštou nebo e-mailem, v závislosti na jejich preferenci. Pokud souhlasí s účastí na prověřování studie, sdělí to výzkumnému týmu zasláním odpovědi poštou nebo e-mailem nebo kontaktováním výzkumného týmu přímo pomocí kontaktních údajů, které jim byly poskytnuty.

3. Přímo na klinikách v rámci ředitelství kardiologie a kardiotorakální chirurgie v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, na doporučení jejich klinického týmu. V tomto případě jim bude poskytnuta kopie informačního listu pro účastníka, a pokud se nebudou moci rozhodnout, zda se chtějí během návštěvy kliniky zúčastnit screeningu či nikoli, budou odkázáni na kontaktní údaje výzkumného týmu, aby poskytli svou odpověď. .

   Potenciální účastníky, kteří mají zájem se studie zúčastnit, pak výzkumný tým kontaktuje, aby si zarezervovali termín screeningu.

   Promítání

   Screening proběhne při návštěvě 1. Po získání písemného souhlasu se studií budou provedeny následující postupy studie:

   • Zdravotní historie
   • Vyšetření
   • Sběr demografických dat
   • Životní funkce (puls, krevní tlak a teplota).
   • Výška, váha a BMI
   • Zaznamenání jakékoli souběžné medikace
   • Bezpečnostní krevní testy (13,5 ml krevního vzorku pro hematologii, klinickou chemii a koagulaci)
   • Analýza moči (proužek), plus těhotenský test moči, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku. To bude také zkontrolováno bezprostředně před první expozicí rivaroxabanu při návštěvě 3.
   • Základní elektrokardiogram

   Souhlas Před provedením jakýchkoli studijních postupů bude získán písemný informovaný souhlas s použitím aktuální verze schváleného formuláře určeného pro tuto studii. To vysvětlí a získá lékařsky kvalifikovaný člen výzkumného týmu, který je uveden v deníku delegování. Účastníci budou mít možnost číst ICF/PIS tak dlouho, jak potřebují, a budou moci před podpisem klást jakékoli otázky. Nezletilí a ti, kteří jsou posouzeni jako bez duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas, nebudou do studie zařazeni.

   Účastníci budou mít i nadále možnost kdykoli odstoupit ze soudního řízení, a to bez udání důvodů a aniž by to ovlivnilo jeho/její další zacházení, a bude jim poskytnuto kontaktní místo, kde mohou získat další informace o hodnocení. Vzorky odebrané do okamžiku odstoupení budou po odstoupení použity pouze v případě, že s tím účastník souhlasí, jinak budou zničeny. Údaje shromážděné do tohoto okamžiku však budou použity pro analýzu, což bude výslovně uvedeno v informačním listu účastníka a ve formuláři souhlasu.

   Schéma randomizace

   Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou léčebných sekvencí v poměru 1:1:

   (A) Aspirin 75 mg OD po dobu 14 (-2) dnů, poté aspirin 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD po dobu 14 (-2) dnů, poté aspirin 75 mg OD plus rivaroxaban 2,5 mg BD nebo (B) Aspirin 75 mg OD pro 14 (-2) dnů poté aspirin 75 mg OD plus rivaroxaban 2,5 mg BD po dobu 14 (-2) dnů, poté aspirin 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD

   Výchozí údaje Při návštěvě 1

   • Zdravotní historie
   • Vyšetření
   • Demografická data
   • Vitální funkce (puls, krevní tlak a teplota)
   • Hmotnost a BMI
   • Souběžná medikace
   • Laboratorní bezpečnostní parametry (úplný krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní testy, screening srážlivosti, analýza moči pomocí proužku, těhotenský test z moči, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku)
   • Nálezy na elektrokardiogramu Při návštěvě 2
   • Životní funkce: puls, krevní tlak a teplota
   • Vyšetření

   Návštěva 1 – Screening (den -21 až 0)

   Screening subjektů a všechny postupy související se studií budou probíhat v Sheffield Clinical Research Facility, což je specializované prostředí pro provádění klinického výzkumu. Budou provedena tato hodnocení a postupy:

   - Úplný informovaný souhlas, včetně vyplnění formuláře informovaného souhlasu

   • Kritéria pro zařazení/vyloučení (viz část 6)
   • Zdravotní historie
   • Vyšetření
   • Demografická data
   • Životní funkce: puls, krevní tlak a teplota
   • Hmotnost a BMI
   • Souběžná medikace
   • Bezpečnost laboratoře (13,5 ml krevního vzorku pro hematologii; klinická chemie a koagulace; analýza moči)
   • Elektrokardiogram

   Návštěva 2 (den 0) - Randomizace

   • Známky života
   • Vyšetření
   • Znovu potvrdit splněná kritéria způsobilosti (lékařsky kvalifikovaným členem studijního týmu, viz část 6) a nesplněná žádná kritéria pro stažení (oddíl 7.10)
   • Randomizace
   • Dodáváno s aspirinem (aspirin lysin) na období 1, 2 a 3 (2 krabičky po 30 sáčcích)
   • Školení přípravy dávky pro aspirin (aspirin lysin) 75 mg OD, včetně dodání písemných ilustrovaných pokynů
   • Problém s informační kartou účastníka s podrobnostmi o přidělení léčby, omezeních během studie a kontaktních údajích na výzkumný tým

   Období 1: 14 (-2) dní – Účastníci dostanou aspirin (aspirin lysin) 75 mg OD, ale ráno v den návštěvy 3 (během které bude dávka podána) by si měli dávku vynechat.

   Návštěva 3 – Období 1: Den 14 (-2)

   • Známky života
   • Vyšetření
   • Záznam nežádoucí události
   • Zaznamenána souběžná medikace
   • Vzorek žilní krve před a 2 hodiny po dávce pro dynamiku fibrinové sraženiny, zánětlivé markery, prostanoidy a funkci krevních destiček
   • Doba krvácení před dávkou a 2 hodiny po dávce
   • Vzorek moči pro prostanoidy před a 2 hodiny po dávce
   • Kontrola souladu IMP za období 1
   • Výdej tablet rivaroxabanu 2,5 mg na období 2 a 3 (celkem 56 tablet)
   • Těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku (nesmí pokračovat do období 2, pokud je pozitivní)
   • Školení přípravy dávky pro aspirin (aspirin lysin) 20 mg BD, pokud je přiděleno sekvenci A, včetně poskytnutí písemných pokynů

   Období 2: 14 (-2) dní

   Účastníci obdrží svůj přidělený režim na období 2 na 14 (-2) dní:

   • Pokud budou randomizováni do sekvence A, dostanou aspirin (aspirin lysin) 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD v období 2.
   • Pokud budou randomizováni do sekvence B, dostanou aspirin (aspirin lysin) 75 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD v období 2.

   Účastníci by měli zadržet svou dávku ráno v den návštěvy 4 (během které bude dávka podána).

   Návštěva 4: 14(-2) dní do období 2 - Fyzikální vyšetření

   • Záznam nežádoucí události
   • Zaznamenána souběžná medikace
   • Vzorek žilní krve před a 2 hodiny po dávce pro dynamiku fibrinové sraženiny, zánětlivé markery, prostanoidy a funkci krevních destiček
   • Doba krvácení před dávkou a 2 hodiny po dávce
   • Vzorek moči pro prostanoidy před a 2 hodiny po dávce
   • Shoda IMP zaznamenaná za období 2
   • Školení přípravy dávky pro aspirin (aspirin lysin) 75 mg OD, pokud je přiděleno sekvenci A nebo 20 mg BD, pokud je sekvence B, včetně poskytnutí písemných pokynů

   Období 3: 14 (-2) dní

   Účastníci obdrží svůj přidělený režim na období 3 na 14 (-2) dní:

   • Pokud jsou randomizováni do sekvence A, dostanou aspirin (aspirin lysin) 75 mg OD plus rivaroxaban 2,5 mg BD v období 3.
   • Pokud budou randomizováni do sekvence B, dostanou aspirin (aspirin lysin) 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD v období 3.

   Návštěva 5: 14 (-2) dní do období 3 - Vitální funkce

   - Vyšetření

   - Záznam nežádoucích událostí

   - Zaznamenána souběžná medikace

   - Vzorek žilní krve před a 2 hodiny po dávce pro dynamiku fibrinové sraženiny, zánětlivé markery, prostanoidy a funkci krevních destiček

   - Doba krvácení před a 2 hodiny po dávce

   - Vzorek moči pro prostanoidy před a 2 hodiny po podání dávky

   - Soulad IMP zaznamenaný za období 3

   • Shromážděte a vraťte nepoužité léky do lékárny
   • Přechod na standardní péči aspirin 75 mg OD, zajištění toho, aby účastník měl jeho zásobu

   Návštěva 6: 14 (-2) dní po návštěvě 5 (telefonický hovor) - Telefonické sledování nežádoucích účinků a souběžné medikace