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慢性冠症候群患者においてリバロキサバンを併用すると、アスピリンの用量を減らしたほうが良いでしょうか? (WILLOW CCS)

2024年2月27日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

慢性冠症候群患者におけるリバーロキサバンと超低用量アスピリンの併用の新規レジメンの特性評価：慢性冠症候群患者においてリバーロキサバンを併用する場合、低用量アスピリンの方が優れているでしょうか？

この試験は、アスピリン 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD の新規投与計画が、止血、フィブリン凝固動態、炎症マーカー、血小板機能およびアラキドン酸代謝物に及ぼす影響を、アスピリン 75 mg OD の標準投与計画と比較した場合の薬力学研究です。アスピリン 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD。

ランダム化された非盲検の 3 期間クロスオーバー デザインでは、IHD の二次予防のためにアスピリン 75 mg OD を投与されている患者参加者は、アスピリン 75 mg OD、次にアスピリン 20 mg BD プラスの 2 つの順序のアスピリンのうちの 1 つを投与されるように 1:1 でランダム化されます。リバーロキサバン 2.5 mg BD、その後アスピリン 75 mg OD およびリバーロキサバン 2.5 mg BD。または、アスピリン 75 mg OD、次にアスピリン 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD、その後アスピリン 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD。

各 14(-2) 日間の投薬期間の終わりに、被験者は治験訪問に参加し、治療期間の最後の IMP 投与前と投与後 2 時間に血液と尿のサンプルが採取され、出血時間が測定されます。 サンプルはフィブリン凝固動態について検査されます。炎症マーカーとサイトカイン。プロスタノイド;そして血小板の機能。

参加者は、第 3 治療期間の終了時に標準治療のアスピリン 75 mg OD に戻り、14(-2) 日後に電話でフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集 潜在的な参加者は、サウスヨークシャー心臓胸部センターの記録のレビューを通じて、および/またはその臨床チームからの紹介によって特定されます。

具体的には、次のような方法で参加者にアプローチすることができます。

  1. 参加者情報シートのコピーと組み合わせて郵送される招待状。 郵送で返送できる返信票があり、研究チームがこれらの方法でも回答できるように連絡先の詳細（電話と電子メール）も用意されています。
  2. 直接お電話にて承ります。 この場合、参加者が詳細を知りたい場合は、招待状、参加者情報シート、および返信票のコピーが、希望に応じて郵送または電子メールで送信されます。 研究スクリーニングへの参加に同意した場合は、郵送または電子メールで返信票を返送するか、提供された連絡先詳細を使用して研究チームに直接連絡することにより、研究チームにその旨を伝えます。

  3. 臨床チームからの紹介に応じて、シェフィールド教育病院NHS財団トラストの心臓病学および心臓胸部外科部門内のクリニックで直接診療します。 この場合、参加者情報シートのコピーが提供され、クリニック訪問中にスクリーニングに参加するかどうかを決定できない場合は、回答を提供するための研究チームの連絡先詳細が標識で示されます。 。

    その後、研究への参加に興味のある潜在的な参加者に、研究チームから連絡があり、スクリーニングの予約を入れます。

    ふるい分け

    スクリーニングは訪問 1 で行われます。 研究に対する書面による同意を得た後、次の研究手順が実行されます。

    • 病歴
    • 身体検査
    • 人口統計データの収集
    • バイタルサイン（脈拍、血圧、体温）。
    • 身長、体重、BMI
    • 併用薬の記録
    • 安全な血液検査 (血液学、臨床化学、凝固用の 13.5 ml の血液サンプル)
    • 尿検査（ディップスティック）に加えて、女性で妊娠の可能性がある場合は尿による妊娠検査も行います。 これは、訪問 3 での最初のリバーロキサバン曝露の直前にもチェックされます。
    • ベースライン心電図

    同意書によるインフォームドコンセントは、この研究のために承認された指定フォームの最新バージョンを使用して、研究手順が実行される前に取得されます。 これは、委任記録に記載されている研究チームの医学的資格を持つメンバーによって説明され、入手されます。 参加者は必要なだけICF/PISを読む機会があり、署名する前に質問することができます。 未成年者およびインフォームド・コンセントを提供する精神的能力がないと判断された者は研究に登録されない。

    参加者は、理由を提示することなく、また今後の治療を妨げることなく、いつでも自由に治験を中止することができ、治験に関するさらなる情報を入手できる連絡先が提供されます。 撤回時点までに収集されたサンプルは、参加者が同意した場合にのみ撤回後に使用され、同意しない場合は破棄されます。 ただし、それまでに収集したデータは分析のために使用され、その旨を参加者情報シートおよび同意書に明記します。

    ランダム化スキーム

    参加者は、1:1 の方式で、次の 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。

    (A) アスピリン 75 mg OD を 14(-2) 日間投与し、その後アスピリン 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を 14(-2) 日間投与し、その後アスピリン 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を投与、または (B) アスピリン 75 mg OD を 14(-2) 日間投与14(-2) 日間、その後アスピリン 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を 14(-2) 日間、その後アスピリン 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD

    ベースラインデータ 訪問時 1

    • 病歴
    • 身体検査
    • 人口統計データ
    • バイタルサイン（脈拍、血圧、体温）
    • 体重とBMI
    • 併用薬
    • 研究室の安全性パラメータ（全血球数、尿素および電解質、肝機能検査、凝固スクリーニング、ディップスティック尿検査、女性および妊娠の可能性がある場合の尿中妊娠検査）
    • 心電図所見 来院時 2
    • バイタルサイン: 脈拍、血圧、体温
    • 身体検査

    訪問 1 - スクリーニング (-21 日目から 0 日目)

    被験者のスクリーニングおよびすべての研究関連手順は、臨床研究を実施するための専門環境であるシェフィールド臨床研究施設で行われます。 次の評価と手順が実行されます。

    - インフォームドコンセントフォームへの記入を含む、完全なインフォームドコンセント

    • 包含/除外基準 (セクション 6 を参照)
    • 病歴
    • 身体検査
    • 人口統計データ
    • バイタルサイン: 脈拍、血圧、体温
    • 体重とBMI
    • 併用薬
    • 研究室の安全性 (血液学、臨床化学および凝固、尿検査用の 13.5 ml の血液サンプル)
    • 心電図

    訪問 2 (0 日目) - ランダム化

    • バイタルサイン
    • 身体検査
    • 適格基準が満たされているか（研究チームの医学的資格のあるメンバーによる、セクション6を参照）、および中止基準が満たされていないことを再確認します（セクション7.10）。
    • ランダム化
    • 期間 1、2、3 にアスピリン (アスピリン リジン) が供給されます (30 袋入り 2 箱)
    • アスピリン (アスピリン リジン) 75 mg OD の用量調整トレーニング (書面による図入り説明書の提供を含む)
    • 治療の割り当て、研究中の制限、研究チームの連絡先詳細を詳細に記載した参加者情報カードの問題

    期間 1: 14 (-2) 日 - 参加者はアスピリン (アスピリン リジン) 75 mg OD を投与されますが、訪問 3 の朝 (投与期間中) は投与を控える必要があります。

    訪問 3 - 期間 1: 14 日目 (-2)

    • バイタルサイン
    • 身体検査
    • 有害事象の記録
    • 併用薬の記録
    • フィブリン凝固動態、炎症マーカー、プロスタノイド、血小板機能を調べるための投与前および投与後 2 時間の静脈血サンプル
    • 投与前および投与後2時間の出血時間
    • プロスタノイドの投与前および投与後 2 時間の尿サンプル
    • 期間 1 の IMP コンプライアンスチェック
    • リバーロキサバン 2.5mg 錠 2 期と 3 期の調剤（合計 56 錠）
    • 妊娠の可能性のある女性を対象とした尿妊娠検査（陽性の場合は第 2 期まで継続しないでください）
    • シーケンス A に割り当てられた場合、アスピリン (アスピリン リジン) 20 mg BD の用量準備トレーニング (書面による指示の提供を含む)

    期間 2: 14(-2) 日

    参加者は、期間 2 に割り当てられたレジメンを 14(-2) 日間受け取ります。

    • シーケンス A にランダム化された場合、期間 2 でアスピリン (アスピリン リジン) 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD が投与されます。
    • シーケンス B にランダム化された場合、期間 2 にアスピリン (アスピリン リジン) 75 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD が投与されます。

    参加者は、訪問 4 の朝 (その間に投与量が摂取されます) は投与を控える必要があります。

    訪問 4 : 期間 2 の 14(-2) 日後 - 身体検査

    • 有害事象の記録
    • 併用薬の記録
    • フィブリン凝固動態、炎症マーカー、プロスタノイド、血小板機能を調べるための投与前および投与後 2 時間の静脈血サンプル
    • 投与前および投与後2時間の出血時間
    • プロスタノイドの投与前および投与後 2 時間の尿サンプル
    • 期間 2 に記録された IMP コンプライアンス
    • アスピリン (アスピリン リジン) の用量調整トレーニング (書面による指示の提供を含む) シーケンス A に割り当てられている場合は 75 mg OD、シーケンス B に割り当てられている場合は 20 mg BD

    期間 3: 14(-2) 日

    参加者は、期間 3 に割り当てられたレジメンを 14(-2) 日間受け取ります。

    • シーケンス A にランダム化された場合、患者は期間 3 にアスピリン (アスピリン リジン) 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を投与されます。
    • シーケンス B にランダム化された場合、期間 3 にアスピリン (アスピリン リジン) 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD が投与されます。

    訪問 5 : 期間 3 に入って 14(-2) 日 - バイタル サイン

    - 身体検査

    - 有害事象の記録

    - 併用薬の記録

    - フィブリン凝固動態、炎症マーカー、プロスタノイドおよび血小板機能を調べるための投与前および投与後2時間の静脈血サンプル

    - 投与前および投与後2時間の出血時間

    - プロスタノイドの投与前および投与後 2 時間の尿サンプル

    - 期間 3 に記録された IMP コンプライアンス

    • 未使用の薬を回収して薬局に返却する
    • 標準治療のアスピリン 75 mg OD に移行し、参加者がこれを確実に供給できるようにする

    訪問 6 : 訪問 5 の 14(-2) 日後 (電話) - 有害事象および併用薬についての電話フォローアップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  2. 18歳以上の男性または女性

  3. 慢性冠症候群の既存の診断:

    (i) 安定狭心症の病歴、または (ii) 1 年以上前の急性冠症候群イベントの病歴、または (iii) 心外膜冠動脈における少なくとも 1 つの 50% を超える狭窄または心筋灌流欠陥のいずれかの以前の画像上の証拠

  4. アスピリン75mgを1日1回単回抗血小板療法を受ける

除外基準:

  1. 出血性脳卒中またはラクナ脳卒中の病歴
  2. 過去1年間の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  3. NYHAクラスIIIまたはIVの症状を伴う心不全
  4. 推定糸球体濾過速度 <15 ml/min
  5. 冠動脈血行再建術の計画手順
  6. 抗血小板療法の中断または中止が必要となる可能性のある計画された手術またはその他の処置は、ランダム化後3か月以内に行われることが予想されます。
  7. 研究期間内にアスピリンを中止するという患者または医師による事前の意図
  8. 75 mg 以外のアスピリンを 1 日 1 回投与される
  9. アスピリン以外の抗血小板薬による治療または計画された治療（例、 クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ジピリダモール、チクロピジン）
  10. ループ、チアジドまたはカリウム保持性利尿薬の現在使用（プロスタノイドアッセイに影響を与える）
  11. -ランダム化前1年以内の急性冠症候群イベント、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術
  12. 経口抗凝固薬の現在または使用予定（例： ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン [2.5 mg BD を含む]、アピキサバン、エドキサバン）または非経口抗凝固薬（例、 未分画ヘパリン、低分子ヘパリン、ビバリルジン）
  13. GPIIb/IIIa阻害剤の現在または計画中の使用（例、GPIIb/IIIa阻害剤） アブシキシマブ、チロフィバン）
  14. 線維素溶解薬の現在または計画中の使用（例、線維素溶解薬） 組織プラスミノーゲン活性化因子)
  15. COX2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療が必要、または必要となる可能性があり、定期的または断続的/必要に応じた使用を含む
  16. 強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン[エリスロマイシンまたはアジスロマイシンを除く]）、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタナザビル、コビシスタットの現在または使用予定、または毎日1リットルを超えるグレープフルーツジュースの使用）、強力な誘導物質（例： リファンピン/リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）。
  17. 臨床的に重大な肝疾患。現在のチャイルドピュークラスBまたはCの肝硬変の既知または疑いの診断として定義されます。または、血清アラニントランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスフェラーゼの上昇が、処理ラボの正常範囲の上限の 3 倍を超えている。
  18. 過去 1 年間における、娯楽目的での違法薬物の定期的な使用、または週に 50 単位 (男性) または 35 単位 (女性) を超えるアルコールの定期的な摂取として定義される、アルコールまたは薬物乱用の履歴
  19. 余命1年未満に関連する併存疾患
  20. 止血、凝固、出血リスク、または研究プロトコールに従う能力に重大な影響を与えると研究者が判断したその他の状態。
  21. スクリーニング時の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を使用する意欲のある女性（すなわち、 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用、あるいは子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の設置、または殺精子剤を用いたバリア避妊法、または以前に精管切除術があり、射精液中に精子が存在しないことが確認された唯一の男性パートナー）研究薬による治療期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アスピリン20mg
アスピリン 75 mg OD を 14(-2) 日間投与し、その後アスピリン 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を 14(-2) 日間投与し、その後アスピリン 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を投与
薬：アスピリン 75mg
アスピリン 75mg OD 14 日間
薬：アスピリン20mg
アスピリン 20mg BD 14 日間
薬：リバーロキサバン2.5mg
リバーロキサバン 2.5mg BD
他の：アスプリン75mg
アスピリン 75 mg OD を 14(-2) 日間投与し、その後アスピリン 75 mg OD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を 14(-2) 日間投与し、その後アスピリン 20 mg BD とリバーロキサバン 2.5 mg BD を投与
薬：アスピリン 75mg
アスピリン 75mg OD 14 日間
薬：アスピリン20mg
アスピリン 20mg BD 14 日間
薬：リバーロキサバン2.5mg
リバーロキサバン 2.5mg BD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血時間差
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
主要評価項目は、アスピリン (アスピリン リジン) 75 mg を 1 日 1 回単独で投与した場合と、アスピリン (アスピリン リジン) 20 mg を 1 日 2 回 + リバーロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与した場合の出血時間の差であり、投与後 2 時間で測定されます。アスピリン (アスピリン リジン) 75 mg を 1 日 1 回単独 vs アスピリン (アスピリン リジン) 75 mg を 1 日 1 回 + リバーロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前の出血時間
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前に測定された出血時間の差となります。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
フィブリン凝固比濁法によるフィブリン凝固遅延時間
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間のフィブリン凝固遅延時間の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
フィブリン凝固比濁法によるフィブリン凝固溶解時間
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間のフィブリン溶解遅延時間の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)/マルチプレックス ビーズ アッセイ (MBA) による血漿 TNF
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間の血漿 TNF-α の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
ELISAによる血漿IL-6
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間の血漿 IL-6 の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
血清 CRP (Roche Cobas アッセイ)
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与後 2 時間の血清 CRP の差となります。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
自動細胞計数による白血球数 (およびサブセット)
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間の白血球数の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
ELISAによる血清TXB2
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間の血清 TXB2 の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
ELISAによる尿PGI-M
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間の尿中 PGI-M の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
ELISAによる尿TxM
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前と投与後 2 時間の尿 TxM の差です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
光透過凝集測定法によるAA、コラーゲン、アデノシン二リン酸ADPに対する血小板凝集反応
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
投与前および投与後2時間における、アラキドン酸（AA）、コラーゲンおよびアデノシン二リン酸（ADP）に対する平均血小板凝集反応
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
フィブリン血餅濁度測定による最終血餅濁度
時間枠：最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで
二次評価項目は、投与前および投与後 2 時間の最終血栓濁度です。
最後の IMP 投与後 14 (-2) 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH20412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験から生じたデータはシェフィールド大学が所有し、他の研究者に広められることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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