Jobb lesz-e az alacsonyabb dózisú aszpirin a rivaroxaban mellett krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél? (WILLOW CCS)

Toborzás A potenciális résztvevők azonosítása a South Yorkshire Cardiothoracic Center nyilvántartásának áttekintésével és/vagy klinikai csapatuk beutalásával történik.

A résztvevőket a következő módokon lehet megszólítani:

1. Postai úton küldött meghívó a résztvevői tájékoztató másolatával együtt. Lesz egy válaszszelvény, amelyet postai úton küldhetnek vissza, és elérhetők lesznek a kutatócsoport elérhetőségei (telefon és e-mail), hogy ezekkel a módszerekkel is tudjanak válaszolni.
2. Közvetlenül telefonon. Ebben az esetben, ha szívesen megtudnak többet, preferenciájuktól függően postai úton vagy e-mailben elküldik nekik a meghívólevél, a résztvevői tájékoztató és a válaszlevelet. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálati szűrésen, ezt közöljék a kutatócsoporttal a válaszszelvény postai vagy e-mailben történő visszaküldésével, vagy közvetlenül a kutatócsoporttal a megadott elérhetőségeken.

3. Közvetlenül a Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Cardiology and Cardiothoracic Surgery Igazgatóságán belüli klinikákon, klinikai csapatuk beutalásával. Ebben az esetben megkapják a résztvevői adatlap egy példányát, és ha nem tudják eldönteni, hogy a klinikai látogatás során részt kívánnak-e venni a szűrésen vagy sem, a kutatócsoport elérhetőségeire kijelölik válaszukat. .

   A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő potenciális résztvevőkkel ezután a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot, hogy időpontot foglaljon a vizsgálatra.

   Szűrés

   A szűrésre az 1. látogatáskor kerül sor. A következő vizsgálati eljárásokat kell elvégezni a vizsgálathoz való írásos hozzájárulás beszerzése után:

   • Kórtörténet
   • Fizikális vizsgálat
   • Demográfiai adatok gyűjtése
   • Életjelek (pulzus, vérnyomás és hőmérséklet).
   • Magasság, súly és BMI
   • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer feljegyzése
   • Biztonsági vérvizsgálatok (13,5 ml vérminta hematológiai, klinikai kémiai és koagulációs vizsgálatokhoz)
   • Vizeletvizsgálat (mérőpálca), plusz vizelet terhességi teszt, ha nő és fogamzóképes korú. Ezt közvetlenül az első rivaroxaban-expozíció előtt is ellenőrizni fogják a 3. látogatás során.
   • Kiindulási elektrokardiogram

   Hozzájárulás Minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, a jelen vizsgálathoz jóváhagyott formanyomtatvány aktuális verzióját használva. Ezt a kutatócsoport orvosi képesítéssel rendelkező, a delegációs naplóban szereplő tagja fogja megmagyarázni és beszerezni. A résztvevőknek lehetőségük lesz addig olvasni az ICF/PIS-t, ameddig csak szükségük van rá, és az aláírás előtt kérdéseket tehetnek fel. Kiskorúakat és azokat, akikről úgy ítélik meg, hogy nem rendelkeznek megfelelő szellemi képességgel a tájékozott beleegyezés megadásához, nem vesznek részt a vizsgálatban.

   A résztvevők bármikor indoklás nélkül kiléphetnek a vizsgálatból, és nem sértik a további kezelésüket, és kapcsolattartási pontot kapnak, ahol további információkat kaphatnak a tárgyalásról. Az elállásig gyűjtött mintákat visszavonás után csak akkor használjuk fel, ha ehhez a résztvevő hozzájárul, ellenkező esetben megsemmisítjük. Az addig gyűjtött adatokat azonban elemzéshez használjuk fel, és ezt a résztvevői tájékoztatón és a hozzájárulási űrlapon kifejezetten feltüntetjük.

   A randomizációs séma

   A résztvevőket véletlenszerűen a következő két kezelési szekvencia valamelyikére osztják be, 1:1 arányban:

   (A) Aszpirin 75 mg OD 14 (-2) napig, majd aszpirin 20 mg BD + rivaroxaban 2,5 mg BD 14 (-2) napig, majd aszpirin 75 mg OD + rivaroxaban 2,5 mg BD vagy (B) Aszpirin 75 mg OD 14 (-2) nap, majd aszpirin 75 mg OD plusz rivaroxaban 2,5 mg BD 14 (-2) napig, majd aszpirin 20 mg BD plusz rivaroxaban 2,5 mg BD

   Kiindulási adatok Az 1. látogatáskor

   • Kórtörténet
   • Fizikális vizsgálat
   • Demográfiai adat
   • Életjelek (pulzus, vérnyomás és hőmérséklet)
   • Súly és BMI
   • Egyidejű gyógyszeres kezelés
   • Laboratóriumi biztonsági paraméterek (teljes vérkép, karbamid és elektrolitok, májfunkciós tesztek, véralvadási szűrés, mérőpálca vizeletvizsgálat, vizelet terhességi teszt, ha nő és fogamzóképes korú)
   • Elektrokardiogram leletek A 2. viziten
   • Életjelek: pulzus, vérnyomás és hőmérséklet
   • Fizikális vizsgálat

   1. látogatás – Szűrés (-21-0. nap)

   Az alanyok szűrésére és minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásra a Sheffield Clinical Research Facility-ben kerül sor, amely a klinikai kutatások végzésének speciális környezete. A következő értékeléseket és eljárásokat kell elvégezni:

   - Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés, beleértve a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap kitöltését

   • Bevételi/kizárási kritériumok (lásd a 6. pontot)
   • Kórtörténet
   • Fizikális vizsgálat
   • Demográfiai adat
   • Életjelek: pulzus, vérnyomás és hőmérséklet
   • Súly és BMI
   • Egyidejű gyógyszeres kezelés
   • Laboratóriumi biztonság (13,5 ml vérminta hematológiához; klinikai kémiához és koagulációhoz; vizeletvizsgálathoz)
   • Elektrokardiogram

   2. látogatás (0. nap) – Randomizálás

   • Életjelek
   • Fizikális vizsgálat
   • Ismételten erősítse meg, hogy az alkalmassági feltételek teljesültek (a vizsgálati csoport orvosi képesítésű tagja által, lásd a 6. szakaszt), és nem teljesülnek a visszavonási feltételek (7.10. szakasz)
   • Randomizálás
   • Az 1., 2. és 3. periódusra aszpirin (aszpirin lizin) készlettel (2 doboz 30 tasakkal)
   • Az aszpirin (aszpirin lizin) 75 mg OD dózis-előkészítő képzése, beleértve az írásos illusztrált utasításokat
   • Probléma a résztvevői információs kártyával, amely részletezi a kezelés elosztását, a vizsgálat alatti korlátozásokat és a kutatócsoport elérhetőségeit

   1. periódus: 14 (-2) nap – A résztvevők 75 mg aszpirint (aszpirin-lizint) kapnak OD, de vissza kell tartaniuk az adagot a 3. látogatás reggelén (ami alatt az adagot be kell venni).

   3. látogatás – 1. időszak: 14. nap (-2)

   • Életjelek
   • Fizikális vizsgálat
   • Káros esemény rögzítése
   • Egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítve
   • Vénás vérminta az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után a fibrin vérrög dinamikájának, a gyulladásos markereknek, a prosztanoidoknak és a thrombocyta funkciónak a vizsgálatához
   • Vérzési idő az adagolás előtt és 2 órával azután
   • Vizeletminta az adagolás előtt és 2 órával azután a prosztanoidokhoz
   • IMP megfelelőségi ellenőrzés az 1. időszakra vonatkozóan
   • A rivaroxaban 2,5 mg-os tabletta kiadása a 2. és 3. periódusra (összesen 56 tabletta)
   • Terhességi vizelet teszt fogamzóképes korú nők számára (pozitív eredmény esetén nem szabad folytatni a 2. időszakig)
   • Dózis-előkészítő képzés aszpirin (aszpirin-lizin) 20 mg BD-hez, ha az A szekvenciához van hozzárendelve, beleértve az írásos utasítások biztosítását

   2. periódus: 14(-2) nap

   A résztvevők 14 (-2) napig kapják meg a 2. időszakra kiosztott kezelési rendet:

   • Ha az A szekvenciába randomizálják, a 2. periódusban 20 mg aszpirint (aszpirin lizint) és 2,5 mg rivaroxabant kapnak.
   • Ha a B szekvenciába randomizálják, a 2. periódusban 75 mg aszpirint (aszpirin lizint) és 2,5 mg rivaroxabant kapnak.

   A résztvevőknek vissza kell tartaniuk az adagot a 4. vizit reggelén (amely során az adagot be kell venni).

   4. látogatás: 14(-2) nap a 2. periódusban - Fizikális vizsgálat

   • Káros esemény rögzítése
   • Egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítve
   • Vénás vérminta az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után a fibrin vérrög dinamikájának, a gyulladásos markereknek, a prosztanoidoknak és a thrombocyta funkciónak a vizsgálatához
   • Vérzési idő az adagolás előtt és 2 órával azután
   • Vizeletminta az adagolás előtt és 2 órával azután a prosztanoidokhoz
   • Az IMP megfelelősége a 2. időszakra rögzítve
   • Az aszpirin (aszpirin-lizin) dózis-előkészítő képzése 75 mg OD, ha az A szekvenciához van hozzárendelve, vagy 20 mg BD, ha B szekvencia, beleértve az írásos utasításokat

   3. periódus: 14(-2) nap

   A résztvevők 14 (-2) napig kapják meg a 3. időszakra kiosztott kezelési rendet:

   • Ha az A szekvenciába randomizálják, akkor a 3. periódusban 75 mg aszpirint (aszpirin lizint) kapnak OD plusz 2,5 mg rivaroxabant.
   • Ha a B szekvenciába randomizálják, a 3. periódusban 20 mg aszpirint (aszpirin lizint) és 2,5 mg rivaroxabant kapnak.

   5. látogatás: 14(-2) nap a 3. periódusban – Életjelek

   - Fizikális vizsgálat

   - Káros esemény rögzítése

   - Egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítve

   - Vénás vérminta az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után a fibrin vérrög dinamikájának, a gyulladásos markereknek, a prosztanoidoknak és a vérlemezke funkciónak

   - Vérzési idő az adagolás előtt és 2 órával azután

   - Vizeletminta az adagolás előtt és 2 órával az után a prosztanoidok esetében

   - IMP-megfelelőség a 3. időszakra rögzítve

   • Gyűjtse össze és vigye vissza a fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba
   • Áttérés a standard ellátásra, aszpirin 75 mg OD, biztosítva, hogy a résztvevő rendelkezzen ebből

   6. látogatás: 14(-2) nappal az 5. látogatás után (telefonhívás) – Telefonos nyomon követés a nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszeres kezelés miatt