ONKO pienempi aspiriiniannos parempi rivaroksabaanin kanssa potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti? (WILLOW CCS)

Rekrytointi Mahdolliset osallistujat tunnistetaan tarkastelemalla South Yorkshiren sydän- ja rintakehäkeskuksen asiakirjoja ja/tai kliinisen tiimin lähettämänä.

Erityisesti osallistujia voidaan lähestyä seuraavilla tavoilla:

1. Postitse lähetettävä kutsukirje sekä kopio osallistujatietolomakkeesta. Siellä on vastauslomake, jonka he voivat palauttaa postitse, ja tutkimusryhmän yhteystiedot (puhelin ja sähköposti), jotta he voivat vastata myös näillä menetelmillä.
2. Suoraan puhelimitse. Tässä tapauksessa heille lähetetään kopio kutsukirjeestä, osallistujatietolomakkeesta ja vastauslomakkeesta postitse tai sähköpostitse heidän mieltymyksensä mukaan, mikäli he ovat mielellään oppineet lisää. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimusseulontaan, he ilmoittavat asiasta tutkimusryhmälle palauttamalla vastauslomakkeen postitse tai sähköpostitse tai ottamalla suoraan yhteyttä tutkimusryhmään heille annettuja yhteystietoja käyttäen.

3. Suoraan Sheffield Teaching Hospitalsin NHS Foundation Trustin Cardiology and Cardiothoracic Surgery Directorate -osaston klinikoilla heidän kliinisen tiiminsä lähetteen perusteella. Tässä tapauksessa heille toimitetaan kopio osallistujatietolomakkeesta, ja jos he eivät voi päättää, haluavatko he osallistua seulontaan vai eivät klinikkakäynnin aikana, heidät ohjataan tutkimusryhmän yhteystietoihin vastauksen antamista varten. .

   Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, jotta voidaan varata seulontaaika.

   Seulonta

   Seulonta suoritetaan vierailulla 1. Seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan, kun tutkimukselle on saatu kirjallinen suostumus:

   • Lääketieteellinen historia
   • Lääkärintarkastus
   • Väestötietojen kerääminen
   • Elintoiminnot (pulssi, verenpaine ja lämpötila).
   • Pituus, paino ja BMI
   • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen
   • Turvallisuusverikokeet (13,5 ml verinäyte hematologiaa, kliinistä kemiaa ja koagulaatiota varten)
   • Virtsaanalyysi (mittatikku) sekä virtsan raskaustesti, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen. Tämä tarkistetaan myös välittömästi ennen ensimmäistä altistusta rivaroksabaanille käynnillä 3.
   • Perussähkökardiogrammi

   Suostumus Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, käyttäen tämän tutkimuksen hyväksytyn lomakkeen nykyistä versiota, hankitaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Tämän selittää ja hankkii lääketieteellisesti pätevä tutkimusryhmän jäsen, joka on merkitty delegaatiolokiin. Osallistujilla on mahdollisuus lukea ICF/PIS-tietoja niin kauan kuin he tarvitsevat, ja he voivat esittää kysymyksiä ennen allekirjoittamista. Alaikäisiä ja niitä, joiden katsotaan olevan vailla henkistä kykyä antaa tietoista suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.

   Osallistujat voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilmoittamatta syitä ja vaarantamatta hänen jatkohoitoaan, ja heille tarjotaan yhteyspiste, josta hän voi saada lisätietoja tutkimuksesta. Peruuttamishetkeen asti kerättyjä näytteitä käytetään vain peruuttamisen jälkeen, jos osallistuja antaa siihen suostumuksen, muuten ne tuhotaan. Siihen asti kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin analysointiin, ja tämä mainitaan erikseen osallistujan tietolomakkeessa ja suostumuslomakkeessa.

   Satunnaistusjärjestelmä

   Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitojaksosta suhteessa 1:1:

   A 14 (-2) päivää sitten aspiriinia 75 mg OD plus rivaroksabaania 2,5 mg BD 14 (-2) päivää sitten aspiriinia 20 mg BD plus rivaroksabaania 2,5 mg BD

   Perustiedot Vierailulla 1

   • Lääketieteellinen historia
   • Lääkärintarkastus
   • Väestötiedot
   • Elintoiminnot (pulssi, verenpaine ja lämpötila)
   • Paino ja BMI
   • Samanaikainen lääkitys
   • Laboratorioturvallisuusparametrit (täysverenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, hyytymisnäyttö, mittatikku-virtsaanalyysi, virtsan raskaustesti, jos nainen ja hedelmällisessä iässä)
   • Elektrokardiogrammilöydökset Käynnissä 2
   • Elintoiminnot: pulssi, verenpaine ja lämpötila
   • Lääkärintarkastus

   Käynti 1 - Seulonta (päivä -21 - 0)

   Koehenkilöiden seulonta ja kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan Sheffield Clinical Research Facilityssä, joka on kliinisen tutkimuksen asiantuntijaympäristö. Seuraavat arvioinnit ja menettelyt suoritetaan:

   - Täysi tietoinen suostumus, mukaan lukien tietoisen suostumuksen täyttäminen

   • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (katso kohta 6)
   • Lääketieteellinen historia
   • Lääkärintarkastus
   • Väestötiedot
   • Elintoiminnot: pulssi, verenpaine ja lämpötila
   • Paino ja BMI
   • Samanaikainen lääkitys
   • Laboratorioturvallisuus (13,5 ml verinäyte hematologiaa varten; kliininen kemia ja koagulaatio; virtsaanalyysi)
   • Elektrokardiogrammi

   Vierailu 2 (päivä 0) - Satunnaistaminen

   • Elonmerkit
   • Lääkärintarkastus
   • Vahvista kelpoisuuskriteerien täyttyminen (lääketieteellisesti pätevä tutkimusryhmän jäsen, katso kohta 6) ja peruutuskriteerit eivät täyttyneet (kohta 7.10)
   • Satunnaistaminen
   • Mukana toimitetaan aspiriinia (aspiriinilysiiniä) jaksoille 1, 2 ja 3 (2 laatikkoa, joissa 30 pussia)
   • Aspiriinin (aspiriinilysiini) 75 mg OD annoksen valmistelukoulutus, mukaan lukien kirjalliset kuvitetut ohjeet
   • Ongelma osallistujan tietokortissa, jossa on yksityiskohtaiset tiedot hoidon jakamisesta, tutkimuksen aikaisista rajoituksista ja tutkimusryhmän yhteystiedot

   Jakso 1: 14 (-2) päivää - Osallistujat saavat aspiriinia (aspiriinilysiiniä) 75 mg OD, mutta heidän tulee keskeyttää annoksensa käynnin 3 aamuna (jonka aikana annos otetaan).

   Vierailu 3 - Jakso 1: Päivä 14 (-2)

   • Elonmerkit
   • Lääkärintarkastus
   • Haittatapahtuman tallennus
   • Samanaikainen lääkitys kirjattu
   • Laskimoverinäyte ennen ja 2 tuntia annoksen jälkeen fibriinihyytymisdynamiikkaan, tulehdusmerkkiaineisiin, prostanoideihin ja verihiutaleiden toimintaan
   • Verenvuotoaika ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
   • Virtsanäyte ennen ja 2 tuntia annoksen jälkeen prostanoideille
   • IMP-vaatimustenmukaisuuden tarkistus ajanjaksolle 1
   • Rivaroksabaani 2,5 mg tablettien annostelu jaksoille 2 ja 3 (yhteensä 56 tablettia)
   • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei saa jatkaa kuukauteen 2, jos se on positiivinen)
   • Aspiriinin (aspiriinilysiini) 20 mg BD:n annoksen valmistelukoulutus, jos se on kohdistettu sekvenssiin A, mukaan lukien kirjalliset ohjeet

   Jakso 2: 14(-2) päivää

   Osallistujat saavat heille varatun hoito-ohjelman jaksolle 2 14 (-2) päivän ajan:

   • Jos satunnaistetaan sekvenssiin A, he saavat aspiriinia (aspiriinilysiiniä) 20 mg BD:tä plus rivaroksabaania 2,5 mg BD:tä kaudella 2.
   • Jos satunnaistetaan sekvenssiin B, he saavat aspiriinia (aspiriinilysiiniä) 75 mg BD:tä plus rivaroksabaania 2,5 mg BD:tä kaudella 2.

   Osallistujien tulee keskeyttää annoksensa 4. käynnin aamuna (jonka aikana annos otetaan).

   Käynti 4: 14(-2) päivää jaksossa 2 - Fyysinen tarkastus

   • Haittatapahtuman tallennus
   • Samanaikainen lääkitys kirjattu
   • Laskimoverinäyte ennen ja 2 tuntia annoksen jälkeen fibriinihyytymisdynamiikkaan, tulehdusmerkkiaineisiin, prostanoideihin ja verihiutaleiden toimintaan
   • Verenvuotoaika ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
   • Virtsanäyte ennen ja 2 tuntia annoksen jälkeen prostanoideille
   • IMP-yhteensopivuus kirjattu ajanjaksolle 2
   • Aspiriinin (aspiriinilysiinin) annoksen valmistelukoulutus 75 mg OD, jos se on kohdistettu sekvenssiin A tai 20 mg BD, jos sekvenssi B, mukaan lukien kirjalliset ohjeet

   Jakso 3: 14(-2) päivää

   Osallistujat saavat heille varatun hoito-ohjelman jaksolle 3 14 (-2) päivän ajan:

   • Jos satunnaistetaan sekvenssiin A, he saavat aspiriinia (aspiriinilysiiniä) 75 mg OD plus rivaroksabaania 2,5 mg BD jaksolla 3.
   • Jos satunnaistetaan sekvenssiin B, he saavat aspiriinia (aspiriinilysiiniä) 20 mg BD:tä plus rivaroksabaania 2,5 mg BD:tä jakson 3 aikana.

   Vierailu 5: 14(-2) päivää jaksolle 3 - Elintoiminnot

   - Fyysinen tarkastus

   - Haitallisten tapahtumien tallennus

   - Samanaikainen lääkitys kirjattu

   - Laskimoverinäyte ennen ja 2 tuntia annoksen jälkeen fibriinihyytymisdynamiikkaan, tulehdusmerkkiaineisiin, prostanoideihin ja verihiutaleiden toimintaan

   - Verenvuotoaika ennen annosta ja 2 tuntia sen jälkeen

   - Virtsanäyte ennen ja 2 tuntia annoksen jälkeen prostanoideille

   - IMP-vaatimustenmukaisuus kirjattu ajanjaksolle 3

   • Kerää käyttämättömät lääkkeet ja palauta ne apteekkiin
   • Siirtyminen standardihoitoon aspiriinia 75 mg OD varmistaen, että osallistujalla on tätä tarjontaa

   Käynti 6: 14(-2) päivää käynnin 5 jälkeen (puhelinsoitto) - Puhelinseuranta haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkitysten varalta