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L'aspirine à faible dose sera-t-elle meilleure avec le rivaroxaban chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques ? (WILLOW CCS)

3 février 2026 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Caractérisation d'un nouveau schéma posologique d'aspirine à très faible dose associée au rivaroxaban chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques : l'aspirine à faible dose sera-t-elle meilleure avec le rivaroxaban chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques ?

L'essai est une étude pharmacodynamique visant à déterminer l'effet d'un nouveau régime d'aspirine 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD sur l'hémostase, la dynamique du caillot de fibrine, les marqueurs inflammatoires, la fonction plaquettaire et les métabolites de l'acide arachidonique par rapport aux régimes standards d'aspirine 75 mg 1 fois par jour. et aspirine 75 mg 1 fois par jour plus rivaroxaban 2,5 mg 2 fois par jour.

Dans un plan croisé randomisé ouvert à trois périodes, les patients participants recevant de l'aspirine 75 mg 1 fois par jour pour la prévention secondaire de l'IHD seront randomisés 1:1 pour recevoir l'une des deux séquences d'aspirine : 75 mg d'aspirine 1 fois par jour, puis 20 mg d'aspirine BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD, puis aspirine 75 mg 1 fois par jour plus rivaroxaban 2,5 mg BD ; ou aspirine 75 mg 1 fois par jour, puis aspirine 75 mg 1 fois par jour plus rivaroxaban 2,5 mg BD, puis aspirine 20 mg 2 fois par jour plus rivaroxaban 2,5 mg 2 fois par jour.

À la fin de chaque période de traitement de 14 (-2) jours, ils assisteront à une visite d'étude au cours de laquelle des échantillons de sang et d'urine seront obtenus et le temps de saignement mesuré, avant et 2 heures après la dernière dose d'IMP de la période de traitement. Les échantillons seront testés pour la dynamique du caillot de fibrine ; marqueurs inflammatoires et cytokines ; prostanoïdes; et la fonction plaquettaire.

Les participants seront ramenés à l'aspirine standard de soins 75 mg OD à la fin de la troisième période de traitement et suivis par appel téléphonique 14 (-2) jours plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement Les participants potentiels seront identifiés par l'examen des dossiers du South Yorkshire Cardiothoracic Center et/ou par référence par leur équipe clinique.

Plus précisément, les participants peuvent être approchés des manières suivantes :

  1. Une lettre d'invitation envoyée par la poste accompagnée d'une copie de la fiche d'information du participant. Il y aura un bordereau de réponse qu'ils pourront retourner par courrier, et il y aura les coordonnées (téléphone et email) de l'équipe de recherche pour leur permettre de répondre également par ces moyens.
  2. Directement par téléphone. Dans ce cas, s'ils souhaitent en savoir plus, une copie de la lettre d'invitation, de la fiche de participation et du coupon-réponse leur sera envoyée par courrier ou par e-mail, selon leur préférence. S'ils acceptent de se présenter au dépistage de l'étude, ils le communiqueront à l'équipe de recherche en retournant le coupon-réponse par courrier ou par e-mail, ou en contactant directement l'équipe de recherche en utilisant les coordonnées qui leur ont été fournies.

  3. Directement dans les cliniques de la Direction de cardiologie et de chirurgie cardiothoracique du Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, sur recommandation de leur équipe clinique. Dans ce cas, ils recevront une copie de la fiche d'information du participant et, s'ils ne sont pas en mesure de décider s'ils souhaitent se présenter ou non au dépistage lors de la visite à la clinique, ils seront indiqués aux coordonnées de l'équipe de recherche pour fournir leur réponse. .

    Les participants potentiels intéressés à participer à l'étude seront ensuite contactés par l'équipe de recherche pour fixer un rendez-vous de dépistage.

    Dépistage

    Le dépistage aura lieu lors de la visite 1. Les procédures d'étude suivantes seront effectuées, après avoir obtenu le consentement écrit pour l'étude :

    • Antécédents médicaux
    • Examen physique
    • Collecte de données démographiques
    • Signes vitaux (pouls, tension artérielle et température).
    • Taille, poids et IMC
    • Enregistrement de tout médicament concomitant
    • Tests sanguins de sécurité (échantillon de sang de 13,5 ml pour l'hématologie, la chimie clinique et la coagulation)
    • Analyse d'urine (jauge), plus test urinaire de grossesse si femme et en âge de procréer. Cela sera également vérifié immédiatement avant la première exposition au rivaroxaban lors de la visite 3.
    • Électrocardiogramme de base

    Consentement Un consentement écrit et éclairé, utilisant la version actuelle du formulaire désigné approuvé pour cette étude, sera obtenu avant toute procédure d'étude en cours. Celle-ci sera expliquée et obtenue par un membre médicalement qualifié de l'équipe de recherche, inscrit sur le carnet de délégation. Les participants auront la possibilité de lire l'ICF/PIS aussi longtemps qu'ils en auront besoin et pourront poser des questions avant de signer. Les mineurs et les personnes jugées incapables de fournir un consentement éclairé ne seront pas inclus dans l'étude.

    Les participants resteront libres de se retirer à tout moment de l'essai, sans donner de raisons et sans préjudice de leur traitement ultérieur, et se verront attribuer un point de contact où ils pourront obtenir de plus amples informations sur l'essai. Les échantillons collectés jusqu'au point de retrait ne seront utilisés après le retrait que si le participant y consent, sinon ils seront détruits. Cependant, les données recueillies jusque-là seront utilisées à des fins d'analyse, et cela sera explicitement indiqué dans la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement.

    Le schéma de randomisation

    Les participants seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement suivantes, de manière 1:1 :

    (A) Aspirine 75 mg 1x/j pendant 14(-2) jours puis aspirine 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg 2x/j pendant 14(-2) jours puis aspirine 75 mg 1x/j plus rivaroxaban 2,5 mg 2x/j ou (B) Aspirine 75 mg 1x/j pendant 14(-2) jours puis aspirine 75 mg 1x/jour plus rivaroxaban 2,5 mg BD pendant 14(-2) jours puis aspirine 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD

    Données de base Lors de la visite 1

    • Antécédents médicaux
    • Examen physique
    • Données démographiques
    • Signes vitaux (pouls, tension artérielle et température)
    • Poids et IMC
    • Médicament concomitant
    • Paramètres de sécurité en laboratoire (numération globulaire complète, urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, dépistage de la coagulation, analyse d'urine sur bandelette, test de grossesse urinaire si femme et en âge de procréer)
    • Résultats de l'électrocardiogramme À la visite 2
    • Signes vitaux : pouls, tension artérielle et température
    • Examen physique

    Visite 1 - Dépistage (Jour -21 à 0)

    Le dépistage des sujets et toutes les procédures liées à l'étude auront lieu au Sheffield Clinical Research Facility, un environnement spécialisé pour la conduite de la recherche clinique. Les évaluations et procédures suivantes seront effectuées :

    - Consentement éclairé complet, y compris remplir le formulaire de consentement éclairé

    • Critères d'inclusion/exclusion (voir section 6)
    • Antécédents médicaux
    • Examen physique
    • Données démographiques
    • Signes vitaux : pouls, tension artérielle et température
    • Poids et IMC
    • Médicament concomitant
    • Sécurité en laboratoire (échantillon de sang de 13,5 ml pour l'hématologie ; chimie clinique et coagulation ; analyse d'urine)
    • Électrocardiogramme

    Visite 2 (Jour 0) - Randomisation

    • Signes vitaux
    • Examen physique
    • Reconfirmer les critères d'éligibilité remplis (par un membre médicalement qualifié de l'équipe de l'étude, voir section 6) et aucun critère de retrait rempli (section 7.10)
    • Randomisation
    • Fourni avec réserve d'aspirine (aspirine lysine) pour les périodes 1, 2 et 3 (2 boîtes de 30 sachets)
    • Formation à la préparation des doses d'aspirine (aspirine lysine) 75 mg 1x/jour, y compris fourniture d'instructions écrites illustrées
    • Problème avec la carte d'information du participant détaillant l'attribution du traitement, les restrictions pendant l'étude et les coordonnées de l'équipe de recherche

    Période 1 : 14 (-2) jours - Les participants recevront de l'aspirine (aspirine lysine) 75 mg 1 fois par jour, mais devront suspendre leur dose le matin de la visite 3 (au cours de laquelle la dose sera prise).

    Visite 3 - Période 1 : Jour 14 (-2)

    • Signes vitaux
    • Examen physique
    • Enregistrement des événements indésirables
    • Médicaments concomitants enregistrés
    • Échantillon de sang veineux avant et 2 heures après l'administration de la dynamique du caillot de fibrine, des marqueurs inflammatoires, des prostanoïdes et de la fonction plaquettaire
    • Temps de saignement avant et 2 heures après la dose
    • Échantillon d'urine avant et 2 heures après l'administration de prostanoïdes
    • Contrôle de conformité IMP pour la période 1
    • Délivrance de comprimés de rivaroxaban 2,5 mg pour les périodes 2 et 3 (total 56 comprimés)
    • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer (ne doit pas continuer à la période 2 si positif)
    • Formation à la préparation des doses d'aspirine (aspirine lysine) 20 mg BD si attribuée à la séquence A, y compris la fourniture d'instructions écrites

    Période 2 : 14(-2) jours

    Les participants recevront leur régime attribué pour la période 2 pendant 14 (-2) jours :

    • S'ils sont randomisés dans la séquence A, ils recevront de l'aspirine (aspirine lysine) 20 mg BD plus du rivaroxaban 2,5 mg BD dans la période 2.
    • S'ils sont randomisés dans la séquence B, ils recevront de l'aspirine (aspirine lysine) 75 mg BD plus du rivaroxaban 2,5 mg BD au cours de la période 2.

    Les participants doivent retenir leur dose le matin de la visite 4 (au cours de laquelle la dose sera prise).

    Visite 4 : 14(-2) jours dans la période 2 - Examen physique

    • Enregistrement des événements indésirables
    • Médicaments concomitants enregistrés
    • Échantillon de sang veineux avant et 2 heures après l'administration de la dynamique du caillot de fibrine, des marqueurs inflammatoires, des prostanoïdes et de la fonction plaquettaire
    • Temps de saignement avant et 2 heures après la dose
    • Échantillon d'urine avant et 2 heures après l'administration de prostanoïdes
    • Conformité IMP enregistrée pour la période 2
    • Formation à la préparation des doses d'aspirine (aspirine lysine) 75 mg 1x/jour si attribué à la séquence A ou 20 mg BD si la séquence B, y compris la fourniture d'instructions écrites

    Période 3 : 14(-2) jours

    Les participants recevront leur régime alloué pour la période 3 pendant 14 (-2) jours :

    • S'ils sont randomisés dans la séquence A, ils recevront de l'aspirine (aspirine lysine) 75 mg OD plus du rivaroxaban 2,5 mg BD au cours de la période 3.
    • S'ils sont randomisés dans la séquence B, ils recevront de l'aspirine (aspirine lysine) 20 mg BD plus du rivaroxaban 2,5 mg BD au cours de la période 3.

    Visite 5 : 14(-2) jours dans la période 3 - Signes vitaux

    - Examen physique

    - Enregistrement des événements indésirables

    - Médicaments concomitants enregistrés

    - Échantillon de sang veineux avant et 2 heures après l'administration de la dynamique du caillot de fibrine, des marqueurs inflammatoires, des prostanoïdes et de la fonction plaquettaire

    - Temps de saignement avant et 2 heures après la dose

    - Échantillon d'urine avant et 2 heures après la dose pour les prostanoïdes

    - Conformité IMP enregistrée pour la période 3

    • Récupérer et rapporter les médicaments non utilisés à la pharmacie
    • Transition vers la norme de soins aspirine 75 mg 1 fois par jour, en veillant à ce que le participant en ait un approvisionnement

    Visite 6 : 14(-2) jours après la visite 5 (Appel téléphonique) - Suivi téléphonique des événements indésirables et des médicaments concomitants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans

  3. Diagnostic existant d'un syndrome coronarien chronique :

    (i) Antécédents d'angor stable ou (ii) Antécédents d'événement de syndrome coronarien aigu il y a > 1 an ou (iii) Preuve antérieure à l'imagerie d'au moins une sténose > 50 % dans une artère coronaire épicardique ou d'un défaut de perfusion myocardique

  4. Recevoir un traitement antiplaquettaire unique avec de l'aspirine 75 mg une fois par jour

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'AVC lacunaire
  2. Antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours de la dernière année
  3. Insuffisance cardiaque associée à des symptômes de classe NYHA III ou IV
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min
  5. Procédure prévue pour la revascularisation coronarienne
  6. Toute intervention chirurgicale planifiée ou autre procédure pouvant nécessiter la suspension ou l'arrêt du traitement antiplaquettaire devant survenir dans les 3 mois suivant la randomisation
  7. Intention préalable du patient ou du médecin d'arrêter l'aspirine pendant la période d'étude
  8. Recevoir des doses d'aspirine autres que 75 mg une fois par jour
  9. Un traitement ou un traitement programmé avec un médicament antiplaquettaire en dehors de l'aspirine (par ex. clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, dipyridamole, ticlopidine)
  10. Utilisation actuelle d'un diurétique d'épargne de l'anse, thiazidique ou potassique (affecte les dosages des prostanoïdes)
  11. Tout événement de syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien dans l'année précédant la randomisation
  12. Utilisation actuelle ou prévue d'un anticoagulant oral (par ex. warfarine, dabigatran, rivaroxaban [dont 2,5 mg BD], apixaban, edoxaban) ou anticoagulant parentéral (ex. héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, bivalirudine)
  13. Utilisation actuelle ou prévue d'un inhibiteur GPIIb/IIIa (par ex. abciximab, tirofiban)
  14. L'utilisation actuelle ou prévue d'un agent fibrinolytique (par ex. activateur tissulaire du plasminogène)
  15. Nécessitant ou susceptible de nécessiter un traitement avec un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX2, et incluant une utilisation régulière ou intermittente/selon les besoins
  16. Utilisation actuelle ou prévue d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (p. ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine [mais pas l'érythromycine ou l'azithromycine], néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, cobicistat ou plus de 1 litre de jus de pamplemousse par jour ), inducteur puissant (par ex. rifampine/rifampicine, rifabutine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur sélectif de la recapture noradrénergique (IRSN).
  17. Maladie hépatique cliniquement significative, définie comme un diagnostic connu ou suspecté de cirrhose hépatique avec une classe Child Pugh B ou C actuelle ; ou élévation de l'alanine transférase ou de l'aspartate transférase sérique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire de traitement.
  18. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, définis comme l'utilisation régulière d'une substance illicite à des fins récréatives ou la consommation régulière de plus de 50 unités (hommes) ou 35 unités (femmes) d'alcool par semaine, au cours de la dernière année
  19. Co-morbidité associée à une espérance de vie inférieure à 1 an
  20. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme affectant de manière significative l'hémostase, la coagulation, le risque de saignement ou la capacité à se conformer au protocole de l'étude.
  21. Femmes en âge de procréer à moins que le test de grossesse ne soit négatif lors du dépistage et disposées à utiliser une contraception efficace (c.-à-d. utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou de méthodes contraceptives barrières avec spermicide ou seul partenaire masculin avec vasectomie antérieure et absence confirmée de spermatozoïdes dans l'éjaculat) pour la durée du traitement avec le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aspirine 20mg
Aspirine 75 mg 1x/jour pendant 14(-2) jours puis aspirine 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD pendant 14(-2) jours puis aspirine 75 mg 1x/jour plus rivaroxaban 2,5 mg BD
Médicament: Aspirine 75mg
Aspirine 75mg OD pendant 14 jours
Médicament: Aspirine 20mg
Aspirine 20mg BD pendant 14 jours
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg BD
Autre: Asprin 75mg
Aspirine 75 mg 1x/jour pendant 14(-2) jours puis aspirine 75 mg 1x/j plus rivaroxaban 2,5 mg BD pendant 14(-2) jours puis aspirine 20 mg BD plus rivaroxaban 2,5 mg BD
Médicament: Aspirine 75mg
Aspirine 75mg OD pendant 14 jours
Médicament: Aspirine 20mg
Aspirine 20mg BD pendant 14 jours
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg
Rivaroxaban 2,5 mg BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de Temps de Saignement
Délai: après 14(-2) jours sur chaque schéma thérapeutique, temps de saignement (secondes) réalisé 2 heures après la dernière dose d'aspirine +/- rivaroxaban.
Le critère d’évaluation principal sera la différence de temps de saignement, mesurée 2 heures après l’administration, évaluée entre l’aspirine (lysine d’aspirine) 75 mg une fois par jour seule vs. l’aspirine (lysine d’aspirine) 20 mg deux fois par jour plus le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour, et entre l’aspirine (lysine d’aspirine) 75 mg une fois par jour seule vs. l’aspirine (lysine d’aspirine) 75 mg une fois par jour plus le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour.
après 14(-2) jours sur chaque schéma thérapeutique, temps de saignement (secondes) réalisé 2 heures après la dernière dose d'aspirine +/- rivaroxaban.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de saignement avant dose
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de temps de saignement mesuré avant l'administration de la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Temps de latence du caillot de fibrine par turbidimétrie du caillot de fibrine
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de temps de latence du caillot de fibrine avant l'administration de la dose et 2 heures après l'administration de la dose.
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Temps de lyse du caillot de fibrine par turbidimétrie du caillot de fibrine
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de temps de latence de la lyse de la fibrine avant l'administration de la dose et 2 heures après l'administration de la dose.
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
TNF plasmatique par dosage immuno-enzymatique (ELISA)/dosage de billes multiplex (MBA)
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de plasma TNF-α à la pré-dose et 2 heures après la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Plasma IL-6 par ELISA
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence d'IL-6 plasmatique avant la dose et 2 heures après la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
CRP sérique (dosage Roche Cobas)
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de CRP sérique 2 heures après l'administration de la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Numération leucocytaire (et sous-ensembles), par comptage cellulaire automatisé
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence du nombre de leucocytes avant la dose et 2 heures après la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Sérum TXB2 par ELISA
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de TXB2 sérique avant la dose et 2 heures après la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Urine PGI-M par ELISA
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de PGI-M dans l'urine avant l'administration et 2 heures après l'administration de la dose.
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
TxM urinaire par ELISA
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la différence de TxM urinaire avant l'administration de la dose et 2 heures après l'administration de la dose.
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Réponses d'agrégation plaquettaire à l'AA, au collagène et à l'adénosine diphosphate ADP par aggrégométrie de transmission de la lumière
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Réponses moyennes d'agrégation plaquettaire à l'acide arachidonique (AA), au collagène et à l'adénosine diphosphate (ADP), avant la dose et 2 heures après la dose
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Turbidité finale du caillot par turbidimétrie du caillot de fibrine
Délai: Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP
Un critère d'évaluation secondaire sera la turbidité finale du caillot avant l'administration de la dose et 2 heures après l'administration de la dose.
Jusqu'à 14 (-2) jours après la dernière dose d'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH20412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données issues de l'essai seront la propriété de l'Université de Sheffield et ne seront pas diffusées à d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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