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淋巴瘤和乳腺癌患者的运动和肿瘤血流 (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)

2021年7月26日 更新者:Ilkka Heinonen、Turku University Hospital

乳腺癌和淋巴瘤患者体育锻炼后的肿瘤血流(Exetumor3 研究)

最近的临床前研究强烈表明,由于肿瘤中的脉管系统功能失调和交感神经收缩迟钝,与静息值相比,肿瘤血流量甚至增加了 200%。 然而,据我们所知,这些血流方面的问题从未在临床上得到解决。 因此,本研究旨在调查人类癌症患者的肿瘤血流对运动的反应。 为实现这一目标,将招募总共二十 (20) 名新诊断的乳腺癌患者和八 (8) 名淋巴瘤患者进行当前的急性运动和肿瘤灌注临床试验。 为研究急性体育锻炼对肿瘤血流的影响及其异质性,将对这些患者进行30分钟的自行车运动。 肿瘤血流将在运动前后静息时通过正电子发射断层扫描测量。 如果检测到运动后血流量增加的假设,该项目有可能增加对人类肿瘤微血管功能的基本生理和机制的理解,这在临床上也具有高度相关性,并且可以对未来的领域。 因此,该项目的结果可以成为癌症治疗及其机制论证的突破,从而更新循证医学和患者护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

关于癌症,可以合理地假设癌症在运动期间也像身体中所有其他无活性组织一样表现,这意味着肿瘤环境中的血流也会减少,特别是当运动强度增加时。 然而,最近的临床前研究表明,由于肿瘤中的血管系统功能失调和交感神经收缩迟钝,与静息值相比,肿瘤血流量甚至增加了 200% (6; 18; 19),因为增加的心输出量和血压增强了灌注肿瘤中的压力。 这改善了它的氧合作用 (6; 18; 19),这很重要,因为肿瘤缺氧会对治疗效果产生负面影响 (27)。 肿瘤中的异质性血流促进了肿瘤缺氧,但根据这些临床前研究,运动减少了肿瘤灌注的异质性。 然而,目前尚不清楚患者是否存在这种情况,可能是肿瘤灌注在运动过程中实际上减少了,但运动后增加了,但这在临床患者中从未得到解决,因此是该研究的目的目前的学习。 重要的是,先进的成像方法可用于研究这些临床前发现是否可以扩展到人类,以作为基于证据的概念验证,可能将运动纳入化疗期间的癌症治疗中。

目标和宗旨

在急性运动研究环境中,这项可直接转化且高度跨学科的成像、身体活动、健康和医学研究的最重要目标是:

研究急性中等强度运动是否增加肿瘤血流量

-假设和预期运动会增加肿瘤血流量,记录为急性运动后灌注增加

研究设计 每个受试者都将提供自己的对照(休息时的肿瘤血流与运动后的血流)。 将使用正电子发射断层扫描 (PET) 测量肿瘤血流。 为研究急性体育锻炼对肿瘤血流的影响及其异质性,将在PET扫描前进行自行车运动,对乳腺癌和淋巴瘤患者进行锻炼。 这些实验是对其正常治疗的额外测量,本研究不会进行新的干预方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Turku、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一种新诊断的乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、复发性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤累及颈部和胸部的疾病。

排除标准:

  • 疾病引起的异常疲劳、贫血或身体机能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
实验肿瘤的血流
急性运动后肿瘤血流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流量
大体时间:长达 12 个月
通过 PET 成像测量的血流量
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilkka Heinonen、Turku PET Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

长达 12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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