- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04990856
Oefening en tumordoorbloeding bij lymfoom- en borstkankerpatiënten (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)
Doorbloeding van de tumor na lichamelijke inspanning bij patiënten met borstkanker en lymfoom (Exetumor3-onderzoek)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met betrekking tot kanker zou het redelijk zijn om aan te nemen dat ook kanker zich tijdens inspanning gedraagt als alle andere inactieve weefsels in een lichaam, wat betekent dat ook de bloedstroom in de tumoromgeving wordt verminderd, vooral wanneer de trainingsintensiteit toeneemt. Recente preklinische studies suggereren echter dat als gevolg van een disfunctioneel vaatstelsel en afgestompte sympathische vernauwing in de tumor, de doorbloeding van de tumor zelfs met 200% is toegenomen in vergelijking met rustwaarden (6; 18; 19) aangezien verhoogde cardiale output en bloeddruk de perfusie verbeteren druk in de tumor. Dit verbetert de oxygenatie (6; 18; 19), wat belangrijk is omdat tumorhypoxie de werkzaamheid van de behandeling negatief beïnvloedt (27). Tumorhypoxie wordt bevorderd door een heterogene bloedstroom in de tumor, maar volgens deze preklinische studies vermindert lichaamsbeweging de heterogeniteit van tumorperfusie. Het is momenteel echter niet bekend of dit het geval is bij patiënten, en het zou kunnen zijn dat de tumorperfusie in werkelijkheid afneemt tijdens inspanning, maar juist toeneemt na inspanning, maar dit is nooit onderzocht bij klinische patiënten en is daarom het doel van de huidige studie. Belangrijk is dat er geavanceerde beeldvormingsmethoden beschikbaar zijn om te onderzoeken of deze preklinische bevindingen kunnen worden uitgebreid naar mensen om te dienen als een evidence-based proof-of-concept voor de mogelijke opname van lichaamsbeweging bij de behandeling van kanker tijdens chemotherapie.
DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLING
De belangrijkste doelstelling van dit direct vertaalbare en sterk interdisciplinaire beeldvormings-, bewegings-, gezondheids- en medisch onderzoek in de setting van acuut inspanningsonderzoek is:
Om te onderzoeken of acute matige intensiteitsoefening de doorbloeding van de tumor verhoogt
-Er wordt verondersteld en verwacht dat lichaamsbeweging de doorbloeding van de tumor verhoogt, gedocumenteerd als perfusietoename na acute inspanning
ONDERZOEKSOPZET Elke proefpersoon dient zijn eigen controle (doorbloeding van de tumor in rust vs. doorbloeding na inspanning). De doorbloeding van de tumor wordt gemeten met positronemissietomografie (PET). Om het effect van acute fysieke inspanning op de doorbloeding van de tumor en de heterogeniteit ervan te bestuderen, zal fietsen vóór PET-scan worden gebruikt om borstkanker- en lymfoomkankerpatiënten te trainen. Deze experimenten zijn aanvullende metingen bij hun normale behandelingen en er zullen in dit onderzoek geen nieuwe interventionele benaderingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilkka Heinonen
- Telefoonnummer: +35823138145
- E-mail: ilkka.heinonen@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Werving
- Turku PET Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ziekte van nieuw gediagnosticeerde borstkanker, Hodgkin-lymfoom, recidiverend Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom met betrokkenheid van nek en borstkas.
Uitsluitingscriteria:
- abnormale vermoeidheid, bloedarmoede of lichamelijke disfunctie als gevolg van de ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Doorbloeding van de tumor geëxperimenteerd
|
Tumordoorbloeding na acute inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bloedstroom gemeten met PET-beeldvorming
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T06/024/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .