Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio e flusso sanguigno tumorale nei pazienti con linfoma e cancro al seno (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)

26 luglio 2021 aggiornato da: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Flusso sanguigno tumorale dopo esercizio fisico in pazienti con carcinoma mammario e linfoma (studio Exetumor3)

Recenti studi preclinici suggeriscono fortemente che a causa della vascolarizzazione disfunzionale e dell'attenuazione della costrizione simpatica nel tumore, il flusso sanguigno del tumore è aumentato anche del 200% rispetto ai valori a riposo. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, questi aspetti del flusso sanguigno non sono mai stati affrontati clinicamente. Pertanto, questa ricerca mira a studiare la risposta del flusso sanguigno del tumore all'esercizio nei pazienti affetti da cancro umano. Per raggiungere questo obiettivo, in totale venti (20) pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi e otto (8) pazienti con linfoma saranno reclutati per il presente studio clinico di esercizio acuto e perfusione tumorale. Per studiare l'effetto dell'esercizio fisico acuto sul flusso sanguigno del tumore e la sua eterogeneità, per esercitare questi pazienti verrà utilizzato un esercizio in bicicletta di 30 minuti. Il flusso sanguigno tumorale sarà misurato mediante tomografia ad emissione di positroni a riposo prima e dopo l'esercizio. Se verrà rilevata l'ipotesi di un aumento del flusso sanguigno in risposta all'esercizio, questo progetto ha il potenziale per aumentare la comprensione fisiologica e meccanicistica di base della funzione microvascolare del tumore nell'uomo, che è anche clinicamente molto rilevante e può avere influenze di lunga durata nel campo in futuro. Pertanto, i risultati del progetto possono essere una svolta per il trattamento del cancro, i suoi argomenti meccanicistici, e quindi il rinnovamento della medicina basata sull'evidenza e della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda il cancro, sarebbe ragionevole presumere che anche il cancro si comporti come tutti gli altri tessuti inattivi in ​​un corpo durante l'esercizio, il che significa che anche il flusso sanguigno nell'ambiente tumorale si riduce in particolare quando l'intensità dell'esercizio aumenta. Tuttavia, recenti studi preclinici suggeriscono che a causa della disfunzione vascolare e della riduzione della costrizione simpatica nel tumore, il flusso sanguigno del tumore è aumentato anche del 200% rispetto ai valori a riposo (6; 18; 19) poiché l'aumento della gittata cardiaca e della pressione sanguigna migliorano la perfusione pressione nel tumore. Ciò migliora la sua ossigenazione (6; 18; 19), che è importante in quanto l'ipossia tumorale influisce negativamente sull'efficacia del trattamento (27). L'ipossia tumorale è promossa dal flusso sanguigno eterogeneo nel tumore, ma secondo questi studi preclinici l'esercizio fisico riduce l'eterogeneità della perfusione tumorale. Tuttavia, al momento non è noto se questo sia il caso nei pazienti e potrebbe essere che la perfusione tumorale sia effettivamente ridotta durante l'esercizio, ma aumentata dopo l'esercizio, ma questo non è mai stato affrontato nei pazienti clinici ed è quindi l'obiettivo del presente studio. È importante sottolineare che sono disponibili metodi di imaging avanzati per indagare se questi risultati preclinici possono essere estesi agli esseri umani per servire come prova di concetto basata sull'evidenza per la possibile inclusione dell'esercizio fisico nel trattamento del cancro durante la chemioterapia.

OBIETTIVI E SCOPO

L'obiettivo più importante di questa ricerca sull'imaging, l'attività fisica, la salute e la medicina direttamente traducibile e altamente interdisciplinare nel contesto dello studio dell'esercizio acuto è:

Per indagare se l'esercizio di intensità moderata acuta aumenta il flusso sanguigno del tumore

-Si ipotizza e si prevede che l'esercizio aumenti il ​​flusso sanguigno del tumore, documentato come aumento della perfusione dopo esercizio acuto

DISEGNO DELLO STUDIO Ogni soggetto servirà il proprio controllo (flusso sanguigno del tumore a riposo rispetto al flusso sanguigno dopo l'esercizio). Il flusso sanguigno del tumore sarà misurato con la tomografia ad emissione di positroni (PET). Per studiare l'effetto dell'esercizio fisico acuto sul flusso sanguigno del tumore e la sua eterogeneità, l'esercizio in bicicletta prima della scansione PET verrà utilizzato per esercitare pazienti con carcinoma mammario e linfoma. Questi esperimenti sono misurazioni aggiuntive rispetto ai loro normali trattamenti e in questo studio non saranno condotti nuovi approcci interventistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una malattia di cancro al seno di nuova diagnosi, linfoma di Hodgkin, linfoma di Hodgkin ricorrente e linfoma non Hodgkin con coinvolgimento del collo e del torace.

Criteri di esclusione:

  • affaticamento anormale, anemia o disfunzione fisica dovuta alla malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Flusso sanguigno del tumore sperimentato
Flusso sanguigno tumorale dopo esercizio acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Flusso sanguigno misurato mediante imaging PET
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

fino a 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi