- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04990856
Esercizio e flusso sanguigno tumorale nei pazienti con linfoma e cancro al seno (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)
Flusso sanguigno tumorale dopo esercizio fisico in pazienti con carcinoma mammario e linfoma (studio Exetumor3)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda il cancro, sarebbe ragionevole presumere che anche il cancro si comporti come tutti gli altri tessuti inattivi in un corpo durante l'esercizio, il che significa che anche il flusso sanguigno nell'ambiente tumorale si riduce in particolare quando l'intensità dell'esercizio aumenta. Tuttavia, recenti studi preclinici suggeriscono che a causa della disfunzione vascolare e della riduzione della costrizione simpatica nel tumore, il flusso sanguigno del tumore è aumentato anche del 200% rispetto ai valori a riposo (6; 18; 19) poiché l'aumento della gittata cardiaca e della pressione sanguigna migliorano la perfusione pressione nel tumore. Ciò migliora la sua ossigenazione (6; 18; 19), che è importante in quanto l'ipossia tumorale influisce negativamente sull'efficacia del trattamento (27). L'ipossia tumorale è promossa dal flusso sanguigno eterogeneo nel tumore, ma secondo questi studi preclinici l'esercizio fisico riduce l'eterogeneità della perfusione tumorale. Tuttavia, al momento non è noto se questo sia il caso nei pazienti e potrebbe essere che la perfusione tumorale sia effettivamente ridotta durante l'esercizio, ma aumentata dopo l'esercizio, ma questo non è mai stato affrontato nei pazienti clinici ed è quindi l'obiettivo del presente studio. È importante sottolineare che sono disponibili metodi di imaging avanzati per indagare se questi risultati preclinici possono essere estesi agli esseri umani per servire come prova di concetto basata sull'evidenza per la possibile inclusione dell'esercizio fisico nel trattamento del cancro durante la chemioterapia.
OBIETTIVI E SCOPO
L'obiettivo più importante di questa ricerca sull'imaging, l'attività fisica, la salute e la medicina direttamente traducibile e altamente interdisciplinare nel contesto dello studio dell'esercizio acuto è:
Per indagare se l'esercizio di intensità moderata acuta aumenta il flusso sanguigno del tumore
-Si ipotizza e si prevede che l'esercizio aumenti il flusso sanguigno del tumore, documentato come aumento della perfusione dopo esercizio acuto
DISEGNO DELLO STUDIO Ogni soggetto servirà il proprio controllo (flusso sanguigno del tumore a riposo rispetto al flusso sanguigno dopo l'esercizio). Il flusso sanguigno del tumore sarà misurato con la tomografia ad emissione di positroni (PET). Per studiare l'effetto dell'esercizio fisico acuto sul flusso sanguigno del tumore e la sua eterogeneità, l'esercizio in bicicletta prima della scansione PET verrà utilizzato per esercitare pazienti con carcinoma mammario e linfoma. Questi esperimenti sono misurazioni aggiuntive rispetto ai loro normali trattamenti e in questo studio non saranno condotti nuovi approcci interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilkka Heinonen
- Numero di telefono: +35823138145
- Email: ilkka.heinonen@utu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamento
- Turku PET Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una malattia di cancro al seno di nuova diagnosi, linfoma di Hodgkin, linfoma di Hodgkin ricorrente e linfoma non Hodgkin con coinvolgimento del collo e del torace.
Criteri di esclusione:
- affaticamento anormale, anemia o disfunzione fisica dovuta alla malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Flusso sanguigno del tumore sperimentato
|
Flusso sanguigno tumorale dopo esercizio acuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Flusso sanguigno misurato mediante imaging PET
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T06/024/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .