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Ejercicio y flujo sanguíneo tumoral en pacientes con linfoma y cáncer de mama (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)

26 de julio de 2021 actualizado por: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Flujo sanguíneo tumoral después del ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama y linfoma (estudio Exetumor3)

Estudios preclínicos recientes sugieren fuertemente que debido a la vasculatura disfuncional y la constricción simpática embotada en el tumor, el flujo sanguíneo del tumor aumenta incluso en un 200% en comparación con los valores de reposo. Sin embargo, hasta donde sabemos, estos aspectos del flujo sanguíneo nunca se han abordado clínicamente. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo investigar la respuesta del flujo sanguíneo tumoral al ejercicio en pacientes humanos con cáncer. Para lograr este objetivo, se reclutarán en total veinte (20) pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado y ocho (8) pacientes con linfoma para el presente ensayo clínico de perfusión tumoral y ejercicio agudo. Para estudiar el efecto del ejercicio físico agudo sobre el flujo sanguíneo tumoral y su heterogeneidad, se utilizará ejercicio en bicicleta de 30 minutos para ejercitar a estos pacientes. El flujo sanguíneo tumoral se medirá mediante tomografía por emisión de positrones en reposo antes y después del ejercicio. Si se detecta la hipótesis de un aumento del flujo sanguíneo en respuesta al ejercicio, este proyecto tiene el potencial de aumentar la comprensión fisiológica y mecánica básica de la función de la microvasculatura tumoral en humanos, que también es clínicamente muy relevante y puede tener influencias duraderas en el campo en el futuro. Por lo tanto, los resultados del proyecto pueden ser un gran avance para el tratamiento del cáncer, sus argumentos mecánicos y, por lo tanto, la renovación de la medicina basada en la evidencia y la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En lo que respecta al cáncer, sería razonable suponer que el cáncer también se comporta como todos los demás tejidos inactivos del cuerpo durante el ejercicio, lo que significa que también el flujo sanguíneo en el entorno del tumor se reduce, especialmente cuando aumenta la intensidad del ejercicio. Sin embargo, estudios preclínicos recientes sugieren que debido a la vasculatura disfuncional y la constricción simpática embotada en el tumor, el flujo sanguíneo del tumor aumenta incluso en un 200 % en comparación con los valores de reposo (6; 18; 19) a medida que el aumento del gasto cardíaco y la presión arterial mejoran la perfusión. presión en el tumor. Esto mejora su oxigenación (6; 18; 19), lo que es importante ya que la hipoxia tumoral afecta negativamente a la eficacia del tratamiento (27). La hipoxia tumoral es promovida por un flujo sanguíneo heterogéneo en el tumor, pero según estos estudios preclínicos, el ejercicio reduce la heterogeneidad de la perfusión tumoral. Sin embargo, actualmente no se sabe si este es el caso en los pacientes, y podría ser que la perfusión del tumor en realidad disminuya durante el ejercicio, pero aumente después del ejercicio, pero esto nunca se ha abordado en pacientes clínicos y, por lo tanto, es el objetivo del estudio. estudio actual. Es importante destacar que los métodos de imagen avanzados están disponibles para investigar si estos hallazgos preclínicos pueden extenderse a los humanos para servir como una prueba de concepto basada en evidencia para la posible inclusión del ejercicio en el tratamiento del cáncer durante la quimioterapia.

OBJETIVOS Y PROPÓSITO

El objetivo más importante de esta imagenología, actividad física, salud e investigación médica directamente traducible y altamente interdisciplinaria en el entorno de estudio de ejercicio agudo es:

Investigar si el ejercicio agudo de intensidad moderada aumenta el flujo sanguíneo tumoral

-Se supone y se espera que el ejercicio aumente el flujo sanguíneo tumoral, documentado como un aumento de la perfusión después del ejercicio agudo

DISEÑO DEL ESTUDIO Cada sujeto servirá su propio control (flujo sanguíneo tumoral en reposo vs flujo sanguíneo después del ejercicio). El flujo sanguíneo del tumor se medirá con tomografía por emisión de positrones (PET). Para estudiar el efecto del ejercicio físico agudo sobre el flujo sanguíneo tumoral y su heterogeneidad, se utilizará el ejercicio en bicicleta antes de la exploración PET para ejercitar a pacientes con cáncer de mama y cáncer de linfoma. Estos experimentos son medidas adicionales a sus tratamientos normales y no se llevarán a cabo nuevos enfoques de intervención en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku PET Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una enfermedad de cáncer de mama recién diagnosticado, linfoma de Hodgkin, linfoma de Hodgkin recurrente y linfoma no Hodgkin con afectación del cuello y el tórax.

Criterio de exclusión:

  • fatiga anormal, anemia o disfunción física debido a la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Flujo sanguíneo del tumor experimentado
Flujo sanguíneo tumoral después del ejercicio agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo de sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Flujo sanguíneo medido por imágenes PET
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 12 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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