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Exercício e fluxo sanguíneo tumoral em pacientes com linfoma e câncer de mama (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)

26 de julho de 2021 atualizado por: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Fluxo Sanguíneo Tumoral Após Exercício Físico em Pacientes com Câncer de Mama e Linfoma (Estudo Exetumor3)

Estudos pré-clínicos recentes sugerem fortemente que, devido à vasculatura disfuncional e à constrição simpática embotada no tumor, o fluxo sanguíneo do tumor aumenta até 200% em comparação com os valores de repouso. No entanto, até onde sabemos, esses aspectos do fluxo sanguíneo nunca foram abordados clinicamente. Portanto, esta pesquisa tem como objetivo investigar a resposta do fluxo sanguíneo tumoral ao exercício em pacientes humanos com câncer. Para atingir esse objetivo, um total de vinte (20) pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama e oito (8) pacientes com linfoma serão recrutados para o presente ensaio clínico de exercício agudo e perfusão tumoral. Para estudar o efeito do exercício físico agudo no fluxo sanguíneo do tumor e sua heterogeneidade, 30 minutos de exercício de bicicleta serão usados ​​para exercitar esses pacientes. O fluxo sanguíneo tumoral será medido por tomografia por emissão de pósitrons em repouso antes e após o exercício. Se a hipótese de aumento do fluxo sanguíneo em resposta ao exercício for detectada, este projeto tem o potencial de aumentar a compreensão fisiológica e mecanicista básica da função da microvasculatura tumoral em humanos, que também é clinicamente altamente relevante e pode ter influências duradouras no campo no futuro. Assim, os resultados do projeto podem ser um avanço para o tratamento do câncer, seus argumentos mecanicistas e, assim, renovar a medicina baseada em evidências e o atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em relação ao câncer, seria razoável supor que o câncer também se comporta como todos os outros tecidos inativos do corpo durante o exercício, o que significa que o fluxo sanguíneo no ambiente do tumor também é reduzido, principalmente quando a intensidade do exercício aumenta. No entanto, estudos pré-clínicos recentes sugerem que, devido à vasculatura disfuncional e à constrição simpática embotada no tumor, o fluxo sanguíneo do tumor aumenta até 200% em comparação com os valores de repouso (6; 18; 19), pois o aumento do débito cardíaco e da pressão arterial aumentam a perfusão pressão no tumor. Isso melhora sua oxigenação (6; 18; 19), o que é importante, pois a hipóxia tumoral afeta negativamente a eficácia do tratamento (27). A hipóxia tumoral é promovida pelo fluxo sanguíneo heterogêneo no tumor, mas de acordo com esses estudos pré-clínicos, o exercício reduz a heterogeneidade da perfusão tumoral. No entanto, atualmente não se sabe se esse é o caso dos pacientes, e pode ser que a perfusão do tumor seja realmente diminuída durante o exercício, mas aumentada após o exercício, mas isso nunca foi abordado em pacientes clínicos e, portanto, é o objetivo do estudo. presente estudo. É importante ressaltar que métodos de imagem avançados estão disponíveis para investigar se esses achados pré-clínicos podem ser estendidos a humanos para servir como prova de conceito baseada em evidências para a possível inclusão de exercícios no tratamento do câncer durante a quimioterapia.

OBJETIVOS E FINALIDADE

O objetivo mais importante desta imagem diretamente traduzível e altamente interdisciplinar, atividade física, saúde e pesquisa médica no cenário de estudo de exercício agudo é:

Investigar se o exercício agudo de intensidade moderada aumenta o fluxo sanguíneo do tumor

-É hipotetizado e esperado que o exercício aumente o fluxo sanguíneo tumoral, documentado como aumento da perfusão após exercício agudo

DESENHO DO ESTUDO Cada sujeito servirá para seu próprio controle (fluxo sanguíneo do tumor em repouso versus fluxo sanguíneo após o exercício). O fluxo sanguíneo tumoral será medido com tomografia por emissão de pósitrons (PET). Para estudar o efeito do exercício físico agudo no fluxo sanguíneo do tumor e sua heterogeneidade, o exercício de bicicleta antes da PET será usado para exercitar pacientes com câncer de mama e linfoma. Esses experimentos são medições adicionais aos seus tratamentos normais, e nenhuma nova abordagem intervencionista será realizada neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20521
        • Recrutamento
        • Turku PET Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma doença de câncer de mama recém-diagnosticado, linfoma de Hodgkin, linfoma de Hodgkin recorrente e linfoma não-Hodgkin com envolvimento do pescoço e tórax.

Critério de exclusão:

  • fadiga anormal, anemia ou disfunção física devido à doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Fluxo sanguíneo do tumor experimentado
Fluxo sanguíneo tumoral após exercício agudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo
Prazo: até 12 meses
Fluxo sanguíneo medido por imagem PET
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor

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