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Bewegung und Tumordurchblutung bei Lymphom- und Brustkrebspatienten (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Tumordurchblutung nach körperlicher Betätigung bei Brustkrebs- und Lymphompatienten (Exetumor3-Studie)

Jüngste vorklinische Studien deuten stark darauf hin, dass aufgrund von dysfunktionalem Gefäßsystem und abgestumpfter Sympathikusverengung im Tumor die Tumordurchblutung im Vergleich zu Ruhewerten sogar um 200 % erhöht ist. Nach unserem besten Wissen wurden diese Aspekte des Blutflusses jedoch nie klinisch behandelt. Daher zielt diese Forschung darauf ab, die Reaktion des Tumorblutflusses auf körperliche Betätigung bei menschlichen Krebspatienten zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden insgesamt zwanzig (20) neu diagnostizierte Brustkrebs- und acht (8) Lymphompatienten für die vorliegende klinische Studie zu akuter körperlicher Betätigung und Tumorperfusion rekrutiert. Um die Wirkung akuter körperlicher Betätigung auf die Tumordurchblutung und ihre Heterogenität zu untersuchen, wird eine 30-minütige Fahrradübung verwendet, um diese Patienten zu trainieren. Die Durchblutung des Tumors wird vor und nach der Belastung mittels Positronen-Emissions-Tomographie in Ruhe gemessen. Wenn die Hypothese einer erhöhten Durchblutung als Reaktion auf körperliche Betätigung nachgewiesen wird, hat dieses Projekt das Potenzial, das grundlegende physiologische und mechanistische Verständnis der Funktion der Tumormikrovaskulatur beim Menschen zu erweitern, was auch klinisch von hoher Relevanz ist und lang anhaltende Auswirkungen auf die haben kann Feld in der Zukunft. Daher können die Ergebnisse des Projekts ein Durchbruch für die Krebsbehandlung, ihre mechanistischen Argumente und damit die Erneuerung der evidenzbasierten Medizin und Patientenversorgung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf Krebs wäre anzunehmen, dass sich auch Krebs bei Belastung wie alle anderen inaktiven Gewebe im Körper verhält, das heißt, dass auch die Durchblutung der Tumorumgebung insbesondere bei zunehmender Belastungsintensität reduziert wird. Neuere präklinische Studien deuten jedoch darauf hin, dass aufgrund von dysfunktionalem Gefäßsystem und abgestumpfter Sympathikusverengung im Tumor die Tumordurchblutung sogar um 200 % im Vergleich zu Ruhewerten (6; 18; 19) erhöht wird, da ein erhöhtes Herzzeitvolumen und ein erhöhter Blutdruck die Durchblutung verbessern Druck im Tumor. Dies verbessert seine Oxygenierung (6; 18; 19), was wichtig ist, da eine Tumorhypoxie die Wirksamkeit der Behandlung negativ beeinflusst (27). Die Tumorhypoxie wird durch einen heterogenen Blutfluss im Tumor gefördert, aber gemäß diesen vorklinischen Studien verringert körperliche Betätigung die Heterogenität der Tumordurchblutung. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob dies bei Patienten der Fall ist, und es könnte sein, dass die Tumordurchblutung tatsächlich während des Trainings verringert, aber nach dem Training erhöht wird, aber dies wurde bei klinischen Patienten nie angesprochen und ist daher das Ziel der aktuelle Studie. Wichtig ist, dass fortschrittliche bildgebende Verfahren zur Verfügung stehen, um zu untersuchen, ob diese vorklinischen Ergebnisse auf den Menschen ausgeweitet werden können, um als evidenzbasierter Proof-of-Concept für die mögliche Einbeziehung von Bewegung in die Behandlung von Krebs während einer Chemotherapie zu dienen.

ZIELE UND ZWECK

Das wichtigste Ziel dieser direkt übersetzbaren und stark interdisziplinären Forschung in den Bereichen Bildgebung, körperliche Aktivität, Gesundheit und Medizin im Rahmen akuter Bewegungsstudien ist:

Es sollte untersucht werden, ob akutes Training mit moderater Intensität die Durchblutung des Tumors erhöht

- Es wird angenommen und erwartet, dass Bewegung den Blutfluss im Tumor erhöht, dokumentiert als Perfusionssteigerung nach akuter Anstrengung

STUDIENDESIGN Jeder Proband dient seiner eigenen Kontrolle (Tumordurchblutung in Ruhe vs. Durchblutung nach Belastung). Die Durchblutung des Tumors wird mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gemessen. Um die Wirkung von akuter körperlicher Betätigung auf die Durchblutung von Tumoren und ihre Heterogenität zu untersuchen, wird Fahrradtraining vor einem PET-Scan verwendet, um Brustkrebs- und Lymphom-Krebspatienten zu trainieren. Diese Experimente sind zusätzliche Messungen zu ihren normalen Behandlungen, und in dieser Studie werden keine neuen Interventionsansätze durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Erkrankung mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, Hodgkin-Lymphom, rezidivierendem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom mit Hals- und Thoraxbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  • anormale Müdigkeit, Anämie oder körperliche Dysfunktion aufgrund der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Durchblutung des Tumors untersucht
Tumordurchblutung nach akuter Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durch PET-Bildgebung gemessener Blutfluss
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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