- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04990856
Cvičení a průtok krve nádorem u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)
Průtok krve v nádoru po fyzickém cvičení u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem (studie Exetumor3)
Přehled studie
Detailní popis
Pokud jde o rakovinu, bylo by rozumné předpokládat, že i rakovina se při cvičení chová jako všechny ostatní neaktivní tkáně v těle, to znamená, že i průtok krve v prostředí nádoru je snížen, zejména při zvýšení intenzity cvičení. Nedávné předklinické studie však naznačují, že v důsledku dysfunkční vaskulatury a tupé konstrikce sympatiku v nádoru je průtok krve nádorem zvýšen dokonce o 200 % ve srovnání s klidovými hodnotami (6; 18; 19), protože zvýšený srdeční výdej a krevní tlak zvyšují perfuzi tlak v nádoru. To zlepšuje jeho oxygenaci (6; 18; 19), což je důležité, protože hypoxie nádoru negativně ovlivňuje účinnost léčby (27). Nádorová hypoxie je podporována heterogenním průtokem krve v nádoru, ale podle těchto preklinických studií cvičení snižuje heterogenitu perfuze nádoru. V současné době však není známo, zda je tomu tak u pacientů, a může se stát, že perfuze nádoru je ve skutečnosti snížena během cvičení, ale zvýšena po cvičení, ale toto nebylo nikdy řešeno u klinických pacientů, a proto je cílem studie současné studie. Důležité je, že jsou k dispozici pokročilé zobrazovací metody, které prozkoumají, zda lze tyto preklinické nálezy rozšířit i na člověka, aby sloužily jako důkaz o možném zařazení cvičení do léčby rakoviny během chemoterapie.
CÍLE A ÚČEL
Nejdůležitějším cílem tohoto přímo přeložitelného a vysoce interdisciplinárního zobrazování, fyzické aktivity, zdraví a lékařského výzkumu v prostředí akutního cvičení je:
Zjistit, zda akutní cvičení střední intenzity zvyšuje průtok krve nádorem
- Předpokládá se a očekává se, že cvičení zvyšuje průtok krve nádorem, což je dokumentováno jako zvýšení perfuze po akutním cvičení
NÁVRH STUDIE Každý subjekt bude sloužit své vlastní kontrole (průtok krve nádorem v klidu vs. krevní průtok po zátěži). Průtok krve nádorem bude měřen pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Ke studiu vlivu akutního fyzického cvičení na průtok krve nádorem a jeho heterogenitu bude cvičení na kole před PET skenem použito ke cvičení pacientů s rakovinou prsu a lymfomem. Tyto experimenty jsou dodatečná měření k jejich normální léčbě a v této studii nebudou prováděny žádné nové intervenční přístupy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilkka Heinonen
- Telefonní číslo: +35823138145
- E-mail: ilkka.heinonen@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Nábor
- Turku PET Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění nově diagnostikovaného karcinomu prsu, Hodgkinův lymfom, recidivující Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom s postižením krku a hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- abnormální únava, anémie nebo fyzická dysfunkce v důsledku onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Průtok krve nádorem experimentoval
|
Prokrvení nádoru po akutní zátěži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve
Časové okno: až 12 měsíců
|
Průtok krve měřený PET zobrazením
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T06/024/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor