Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a průtok krve nádorem u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu (EXETUMOR 3) (EXETUMOR3)

26. července 2021 aktualizováno: Ilkka Heinonen, Turku University Hospital

Průtok krve v nádoru po fyzickém cvičení u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem (studie Exetumor3)

Nedávné preklinické studie silně naznačují, že v důsledku dysfunkční vaskulatury a tupé konstrikce sympatiku v nádoru je průtok krve nádorem zvýšen dokonce o 200 % ve srovnání s klidovými hodnotami. Podle našich nejlepších znalostí však tyto aspekty krevního toku nebyly nikdy klinicky řešeny. Proto se tento výzkum zaměřuje na zkoumání reakce nádorového krevního toku na cvičení u lidských pacientů s rakovinou. K dosažení tohoto cíle bude do současné klinické studie zaměřené na akutní cvičení a perfuzi nádorů přijato celkem dvacet (20) nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prsu a osm (8) pacientů s lymfomem. Ke studiu vlivu akutního fyzického cvičení na průtok krve nádorem a jeho heterogenitu bude k cvičení těchto pacientů použito 30minutové cvičení na kole. Průtok krve nádorem bude měřen pozitronovou emisní tomografií v klidu před a po cvičení. Pokud bude zjištěna hypotéza zvýšeného průtoku krve v reakci na zátěž, má tento projekt potenciál zvýšit základní fyziologické a mechanické chápání funkce nádorové mikrovaskulatury u lidí, což je také klinicky vysoce relevantní a může mít dlouhodobé vlivy na pole v budoucnu. Výsledky projektu tak mohou být průlomem pro léčbu rakoviny, její mechanistické argumenty, a tím i obnovu medicíny založené na důkazech a péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jde o rakovinu, bylo by rozumné předpokládat, že i rakovina se při cvičení chová jako všechny ostatní neaktivní tkáně v těle, to znamená, že i průtok krve v prostředí nádoru je snížen, zejména při zvýšení intenzity cvičení. Nedávné předklinické studie však naznačují, že v důsledku dysfunkční vaskulatury a tupé konstrikce sympatiku v nádoru je průtok krve nádorem zvýšen dokonce o 200 % ve srovnání s klidovými hodnotami (6; 18; 19), protože zvýšený srdeční výdej a krevní tlak zvyšují perfuzi tlak v nádoru. To zlepšuje jeho oxygenaci (6; 18; 19), což je důležité, protože hypoxie nádoru negativně ovlivňuje účinnost léčby (27). Nádorová hypoxie je podporována heterogenním průtokem krve v nádoru, ale podle těchto preklinických studií cvičení snižuje heterogenitu perfuze nádoru. V současné době však není známo, zda je tomu tak u pacientů, a může se stát, že perfuze nádoru je ve skutečnosti snížena během cvičení, ale zvýšena po cvičení, ale toto nebylo nikdy řešeno u klinických pacientů, a proto je cílem studie současné studie. Důležité je, že jsou k dispozici pokročilé zobrazovací metody, které prozkoumají, zda lze tyto preklinické nálezy rozšířit i na člověka, aby sloužily jako důkaz o možném zařazení cvičení do léčby rakoviny během chemoterapie.

CÍLE A ÚČEL

Nejdůležitějším cílem tohoto přímo přeložitelného a vysoce interdisciplinárního zobrazování, fyzické aktivity, zdraví a lékařského výzkumu v prostředí akutního cvičení je:

Zjistit, zda akutní cvičení střední intenzity zvyšuje průtok krve nádorem

- Předpokládá se a očekává se, že cvičení zvyšuje průtok krve nádorem, což je dokumentováno jako zvýšení perfuze po akutním cvičení

NÁVRH STUDIE Každý subjekt bude sloužit své vlastní kontrole (průtok krve nádorem v klidu vs. krevní průtok po zátěži). Průtok krve nádorem bude měřen pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Ke studiu vlivu akutního fyzického cvičení na průtok krve nádorem a jeho heterogenitu bude cvičení na kole před PET skenem použito ke cvičení pacientů s rakovinou prsu a lymfomem. Tyto experimenty jsou dodatečná měření k jejich normální léčbě a v této studii nebudou prováděny žádné nové intervenční přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění nově diagnostikovaného karcinomu prsu, Hodgkinův lymfom, recidivující Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom s postižením krku a hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální únava, anémie nebo fyzická dysfunkce v důsledku onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Průtok krve nádorem experimentoval
Prokrvení nádoru po akutní zátěži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: až 12 měsíců
Průtok krve měřený PET zobrazením
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilkka Heinonen, Turku PET Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

až 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Předplatit