FAPI PET/CT 前瞻性观察者间协议 (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT 癌症成像：前瞻性观察者间一致性研究
研究概览
详细说明
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 由许多癌症相关的成纤维细胞表达，在许多促纤维增生性肿瘤组织型（肉瘤、胰腺癌、结直肠癌）中具有关键作用。 68Ga-FAPI 抑制剂 (FAPI) 是一种很有前途的新型分子成像示踪剂，用于正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET/CT)，在不同的肿瘤实体中具有良好的初步结果。 与 18F-FDG 相比，68Ga-FAPI PET/CT 显示出相似的生物分布，大脑、口腔粘膜和肝脏中背景示踪剂摄取较少，因此这种示踪剂可能适用于检测这些区域的肿瘤病变。
此外，FAPI 配体包含 DOTA 肽，如果与 177Lutetium 或 90Yttrium 连接，它也适用于治疗选择。
越来越多的试验旨在评估 68Ga-FAPI PET/CT 的疗效和临床影响。 因此，需要建立与 68Ga-FAPI PET/CT 的观察者间协议和可变性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Essen、德国
- Department of Nuclear Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
每个招募的观察员将被要求审查 50 个不同类型肿瘤患者的 68Ga-FAPI PET/CT 扫描。
除了以下患者信息外，观察者将不知道临床数据：性别、年龄（岁）、体重（Kg）、注射剂量（MBq）、摄取时间（分钟）、癌症类型和 PET/CT 适应症（例如 分期、手术后重新分期、治疗后评估）。
每个观察者还将被要求记录每个组织（器官、节点、骨骼）的一个示例性损伤的最大标准化摄取值（SUVmax）。
描述
纳入标准：
来自高容量中心（德国埃森；意大利博洛尼亚；美国洛杉矶；德国慕尼黑；德国明斯特）的具有 68Ga-FAPI PET/CT 经验的核医学医师或放射科医生将被前瞻性地招募为研究观察员. 每个观察者将被要求报告之前临床 68Ga-FAPI PET/CT 扫描的数量，然后将根据这三组的经验进行分类：
- 经验不足（< 30 之前的 68Ga-FAPI PET/CT 研究）；
- 中级经验（30 至 300 项研究）；
- 经验丰富（> 300 项研究） 每组至少需要三名观察员。
排除标准：
之前没有 PET/CT 经验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低经验组
具有少于 30 项研究的 68Ga-FAPI PET/CT 经验的核医学医师或放射科医师。
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每个观察员小组将被要求审查具有代表性癌症类型的患者的 FAPI-PET/CT 扫描。
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中级经验组
具有超过 30 项研究和少于 300 项研究的 68Ga-FAPI PET/CT 经验的核医学医师或放射科医师。
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每个观察员小组将被要求审查具有代表性癌症类型的患者的 FAPI-PET/CT 扫描。
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高经验组
具有 68Ga-FAPI PET/CT 超过 300 项研究经验的核医学医师或放射科医生。
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每个观察员小组将被要求审查具有代表性癌症类型的患者的 FAPI-PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察组在解释 FAPI PET/CT 扫描方面达成一致
大体时间：3个月
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观察组之间一致扫描的数量。
每次扫描都将被评为阳性、阴性或可疑。
对于每次扫描，还将报告所有明确和可疑的病变。
观察员的报告数据将与专家阅读进行比较，其中包括病变验证（如果适用）（即
成像、实验室、组织病理学）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察组在解释 TNM 分期和半定量值方面达成一致。
大体时间：3个月
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TNM 分期和观察组间半定量值的一致扫描数。
对于每次扫描，将报告所有具有摄取值的明确和可疑病变，并将执行分析后 TNM 分期。
观察员的报告数据将与专家阅读进行比较，其中包括病变验证（如果适用）（即
成像、实验室、组织病理学）。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Fendler, MD、study principal investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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