Acuerdo interobservador prospectivo PET/TC FAPI (AGREE-FAPI)
Imágenes FAPI PET/CT para el cáncer: un estudio prospectivo de concordancia entre observadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se expresa en muchos fibroblastos asociados con el cáncer y tiene un papel fundamental en muchos histotipos de tumores desmoplásicos (sarcoma, cáncer de páncreas, cáncer colorrectal). El inhibidor de 68Ga-FAPI (FAPI) es un nuevo y prometedor trazador de imágenes moleculares para la tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET/CT), con resultados iniciales favorables en diferentes entidades tumorales. En comparación con la 18F-FDG, la PET/TC con 68Ga-FAPI muestra una biodistribución similar, con una menor captación del trazador de fondo en el cerebro, la mucosa oral y el hígado, lo que hace que este trazador sea potencialmente adecuado para detectar lesiones tumorales en estas regiones.
Además, el ligando FAPI contiene un péptido DOTA que lo hace apropiado también para opciones terapéuticas si se combina con 177Lutetium o 90Yttrium.
Cada vez hay más ensayos destinados a evaluar la eficacia y el impacto clínico de la PET/TC con 68Ga-FAPI. Por lo tanto, es necesario establecer la concordancia y la variabilidad interobservador con 68Ga-FAPI PET/CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Department of Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
A cada observador reclutado se le pedirá que revise 50 tomografías PET/TC con 68Ga-FAPI de pacientes con diferentes tipos de tumores.
Los observadores no conocerán los datos clínicos, excepto la siguiente información del paciente: sexo, edad (años), peso (Kg), dosis inyectada (MBq), tiempo de captación (min), tipo de cáncer e indicación de PET/CT (p. estadificación, re-estadificación después de la cirugía, evaluación después de la terapia).
También se le pedirá a cada observador que registre el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) para una lesión ejemplar para cada tejido (órgano, nódulo, hueso).
Descripción
Criterios de inclusión:
Los médicos de medicina nuclear o radiólogos con experiencia previa con 68Ga-FAPI PET/CT de centros de alto volumen (Essen, Alemania; Bolonia, Italia; Los Ángeles, EE. UU.; Munich, Alemania, Münster, Alemania) serán prospectivamente reclutados como observadores de investigación. . Se le pedirá a cada observador que informe el número de exploraciones clínicas previas de PET/CT con 68Ga-FAPI y luego se clasificará según la experiencia en estos tres grupos:
- Baja experiencia (< 30 estudios PET/TC previos con 68Ga-FAPI);
- Experiencia intermedia (30 a 300 estudios);
- Alta experiencia (> 300 estudios) Se necesitarán al menos tres observadores para cada grupo.
Criterio de exclusión:
Sin experiencia previa en PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de baja experiencia
Médicos de medicina nuclear o radiólogos con una experiencia previa con 68Ga-FAPI PET/CT de menos de 30 estudios.
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Se le pedirá al grupo de cada observador que revise las exploraciones FAPI-PET/CT de pacientes con tipos de cáncer representativos.
|
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Grupo de Experiencia Intermedia
Médicos de medicina nuclear o radiólogos con experiencia previa con 68Ga-FAPI PET/CT de más de 30 estudios y menos de 300 estudios.
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Se le pedirá al grupo de cada observador que revise las exploraciones FAPI-PET/CT de pacientes con tipos de cáncer representativos.
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Grupo de Alta Experiencia
Médicos de medicina nuclear o radiólogos con una experiencia previa con 68Ga-FAPI PET/CT de más de 300 estudios.
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Se le pedirá al grupo de cada observador que revise las exploraciones FAPI-PET/CT de pacientes con tipos de cáncer representativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo entre los grupos de observadores en la interpretación de las exploraciones FAPI PET/CT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de escaneos concordantes entre los grupos de observadores.
Cada escaneo se calificará como positivo, negativo o sospechoso.
Para cada escaneo, también se informarán todas las lesiones definitivas y sospechosas.
Los datos de los informes del observador se compararán con una lectura experta, que incluye la validación de la lesión, si corresponde (es decir,
imagenología, laboratorio, histopatología).
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo entre los grupos de observadores en la interpretación de los valores TNM de etapa y semicuantitativos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de exploraciones concordantes para la estadificación TNM y para valores semicuantitativos entre grupos de observadores.
Para cada exploración se informarán todas las lesiones definitivas y sospechosas con valores de captación y se realizará una estadificación TNM posterior al análisis.
Los datos de los informes del observador se compararán con una lectura experta, que incluye la validación de la lesión, si corresponde (es decir,
imagenología, laboratorio, histopatología).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGREE-FAPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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