FAPI PET/CT leendő megfigyelőközi megállapodás (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT képalkotás rák kezelésére: Egy leendő megfigyelőközi megállapodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) számos rákkal kapcsolatos fibroblaszt expresszálja, és számos dezmoplasztikus tumor hisztotípusban (szarkóma, hasnyálmirigyrák, vastagbélrák) kulcsszerepet játszik. A 68Ga-FAPI inhibitor (FAPI) egy ígéretes, új molekuláris képalkotó nyomjelző a pozitronemissziós tomográfiához számítógépes tomográfiával (PET/CT), kedvező kezdeti eredményekkel különböző daganatos entitásokban. A 18F-FDG-vel összehasonlítva a 68Ga-FAPI PET/CT hasonló biológiai eloszlást mutat, kevesebb háttérnyomjelző felvétellel az agyban, a szájnyálkahártyában és a májban, így ez a nyomjelző potenciálisan alkalmas a daganatos elváltozások kimutatására ezekben a régiókban.
Ezenkívül a FAPI ligandum egy DOTA peptidet tartalmaz, amely 177Luteciummal vagy 90Yttriummal kapcsolva terápiás lehetőségekre is alkalmas.
Egyre több olyan vizsgálat folyik, amelyek célja a 68Ga-FAPI PET/CT hatékonyságának és klinikai hatásának felmérése. Ezért létre kell hozni a megfigyelők közötti megegyezést és változékonyságot a 68Ga-FAPI PET/CT-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden felvett megfigyelőt felkérnek, hogy vizsgáljon meg 50 68Ga-FAPI PET/CT vizsgálatot különböző típusú daganatokban szenvedő betegekről.
A megfigyelőket nem látják a klinikai adatok, kivéve a következő betegadatokat: nem, életkor (év), testtömeg (kg), beadott dózis (MBq), felvételi idő (perc), rák típusa és PET/CT indikáció (pl. stádiumbesorolás, műtét utáni újrastádium, terápia utáni értékelés).
Minden megfigyelőt meg kell kérni, hogy rögzítse a maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) minden szövetre (szerv, csomó, csont) egy-egy példaértékű lézió esetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 68Ga-FAPI PET/CT-vel korábbi tapasztalattal rendelkező nukleáris medicina orvosokat vagy radiológusokat nagy volumenű központokból (Essen, Németország; Bologna, Olaszország; Los Angeles, USA; München, Németország, Münster, Németország) vesznek fel kutatási megfigyelőknek. . Minden megfigyelőt felkérnek, hogy jelentse a korábbi klinikai 68Ga-FAPI PET/CT-vizsgálatok számát, majd a tapasztalatok alapján ebbe a három csoportba sorolják be:
- Alacsony tapasztalat (< 30 korábbi 68Ga-FAPI PET/CT vizsgálat);
- Közepes tapasztalat (30-300 tanulmány);
- Nagy tapasztalat (> 300 tanulmány) Minden csoporthoz legalább három megfigyelőre lesz szükség.
Kizárási kritériumok:
Nincs előzetes PET/CT tapasztalat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony tapasztalattal rendelkező csoport
Nukleáris medicina orvosok vagy radiológusok, akik 68Ga-FAPI PET/CT-vel 30-nál kevesebb vizsgálattal rendelkeznek.
|
Minden megfigyelői csoportot felkérnek, hogy tekintse át reprezentatív ráktípusban szenvedő betegek FAPI-PET/CT-vizsgálatát.
|
|
Középhaladó tapasztalati csoport
Nukleáris medicina orvosok vagy radiológusok, akik 68Ga-FAPI PET/CT-vel több mint 30, de kevesebb mint 300 vizsgálatban szerzett tapasztalattal rendelkeznek.
|
Minden megfigyelői csoportot felkérnek, hogy tekintse át reprezentatív ráktípusban szenvedő betegek FAPI-PET/CT-vizsgálatát.
|
|
Nagy tapasztalattal rendelkező csoport
Nukleáris medicina orvosok vagy radiológusok, akik több mint 300 tanulmányból 68Ga-FAPI PET/CT-vel rendelkeznek.
|
Minden megfigyelői csoportot felkérnek, hogy tekintse át reprezentatív ráktípusban szenvedő betegek FAPI-PET/CT-vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a megfigyelői csoportok között a FAPI PET/CT-vizsgálatok értelmezésében
Időkeret: 3 hónap
|
Egybehangzó szkennelések száma megfigyelői csoportok között.
Minden vizsgálat pozitív, negatív vagy gyanús minősítést kap.
Minden egyes vizsgálatnál minden határozott és gyanús elváltozást is jelenteni fognak.
A megfigyelői jelentések adatait egy szakértői leolvasással hasonlítják össze, amely adott esetben tartalmazza az elváltozás validálását (pl.
képalkotó, laboratóriumi, kórszövettani).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelői csoportok egyetértése a TNM szakasz és félkvantitatív értékek értelmezésében.
Időkeret: 3 hónap
|
A TNM staging és a szemi-kvantitatív értékek egybevágó szkennelésének száma megfigyelői csoportok között.
Minden egyes vizsgálatnál minden határozott és gyanús léziót jelentenek felvételi értékekkel, és az analízist követő TNM-stádiumozást végeznek.
A megfigyelői jelentések adatait egy szakértői leolvasással hasonlítják össze, amely adott esetben tartalmazza az elváltozás validálását (pl.
képalkotó, laboratóriumi, kórszövettani).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Fendler, MD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGREE-FAPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .