FAPI PET/CT mahdollinen Interobserver-sopimus (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT Imaging for Cancer: Prospective Interobserver Agreement Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroblastiaktivaatioproteiinia (FAP) ilmentävät monet syöpään liittyvät fibroblastit, joilla on keskeinen rooli monissa desmoplastisissa kasvainhistotyypeissä (sarkooma, haimasyöpä, paksusuolen syöpä). 68Ga-FAPI-inhibiittori (FAPI) on lupaava uusi molekyylikuvausmerkkiaine positroniemissiotomografiaan tietokonetomografialla (PET/CT), jolla on suotuisat alkutulokset erilaisissa kasvainkokonaisuuksissa. Verrattuna 18F-FDG:hen, 68Ga-FAPI PET/CT osoittaa samanlaista biologista jakautumista, jossa taustalla on vähemmän merkkiaineen ottoa aivoissa, suun limakalvossa ja maksassa, mikä tekee tästä merkkiaineesta mahdollisesti sopivan tuumorivaurioiden havaitsemiseen näillä alueilla.
Lisäksi FAPI-ligandi sisältää DOTA-peptidin, mikä tekee siitä sopivan myös terapeuttisiin vaihtoehtoihin, jos se on liitetty 177Lutetiumiin tai 90Yttriumiin.
68Ga-FAPI PET/CT:n tehon ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi tehdään yhä enemmän tutkimuksia. Siksi tarkkailijoiden välinen sopimus ja vaihtelevuus 68Ga-FAPI PET/CT:n kanssa on määritettävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokaista rekrytoitua tarkkailijaa pyydetään tarkistamaan 50 68Ga-FAPI PET/CT-kuvausta potilaista, joilla on erityyppisiä kasvaimia.
Tarkkailijat sokeutuvat kliinisille tiedoille, lukuun ottamatta seuraavia potilastietoja: sukupuoli, ikä (vuodet), paino (kg), injektoitu annos (MBq), imeytymisaika (min), syövän tyyppi ja PET/CT-aihe (esim. lavastaminen, uudelleenasennus leikkauksen jälkeen, arviointi hoidon jälkeen).
Jokaista tarkkailijaa pyydetään myös kirjaamaan suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) yhdelle esimerkilliselle vauriolle jokaista kudosta (elin, solmu, luu) kohti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimustarkkailijoiksi rekrytoidaan isotooppilääketieteen lääkäreitä tai radiologia, joilla on aikaisempaa kokemusta 68Ga-FAPI PET/CT:stä suurivolyymeisistä keskuksista (Essen, Saksa; Bologna, Italia; Los Angeles, USA; München, Saksa, Münster, Saksa). . Jokaista tarkkailijaa pyydetään raportoimaan aikaisempien kliinisten 68Ga-FAPI PET/CT-skannausten lukumäärä, ja sitten hänet luokitellaan kokemuksen perusteella näihin kolmeen ryhmään:
- Vähäinen kokemus (< 30 aikaisempaa 68Ga-FAPI PET/CT-tutkimusta);
- Keskitasoinen kokemus (30-300 tutkimusta);
- Korkea kokemus (> 300 tutkimusta) Jokaiseen ryhmään tarvitaan vähintään kolme tarkkailijaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei aikaisempaa PET/CT-kokemusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähän kokemusta omaava ryhmä
Isotooppilääketieteen lääkärit tai radiologit, joilla on aiempaa kokemusta 68Ga-FAPI PET/CT:stä alle 30 tutkimuksesta.
|
Jokaista tarkkailijaryhmää pyydetään tarkistamaan edustavia syöpätyyppejä sairastavien potilaiden FAPI-PET/CT-skannaukset.
|
|
Keskitason kokemusryhmä
Isotooppilääketieteen lääkärit tai radiologit, joilla on aiempaa kokemusta 68Ga-FAPI PET/CT:stä yli 30 tutkimuksesta ja alle 300 tutkimuksesta.
|
Jokaista tarkkailijaryhmää pyydetään tarkistamaan edustavia syöpätyyppejä sairastavien potilaiden FAPI-PET/CT-skannaukset.
|
|
Korkean kokemuksen ryhmä
Isotooppilääketieteen lääkärit tai radiologit, joilla on aiempaa kokemusta 68Ga-FAPI PET/CT:stä yli 300 tutkimuksesta.
|
Jokaista tarkkailijaryhmää pyydetään tarkistamaan edustavia syöpätyyppejä sairastavien potilaiden FAPI-PET/CT-skannaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijaryhmien välinen sopimus FAPI PET/CT -skannausten tulkinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaavien skannausten lukumäärä tarkkailijaryhmien välillä.
Jokainen skannaus luokitellaan positiiviseksi, negatiiviseksi tai epäilyttäväksi.
Jokaisesta skannauksesta ilmoitetaan myös kaikki selvät ja epäilyttävät leesiot.
Tarkkailijan raporttien tietoja verrataan Expert Readingiin, joka sisältää leesion validoinnin, jos mahdollista (esim.
kuvantaminen, laboratorio, histopatologia).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijaryhmien välinen yhteisymmärrys TNM-vaiheen ja semikvantitatiivisten arvojen tulkinnassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaavien skannausten lukumäärä TNM-vaiheen ja semikvantitatiivisten arvojen osalta havaintoryhmien välillä.
Jokaisella skannauksella raportoidaan kaikki selvät ja epäilyttävät leesiot vastaanottoarvoineen ja suoritetaan analyysin jälkeinen TNM-vaiheistus.
Tarkkailijan raporttien tietoja verrataan Expert Readingiin, joka sisältää leesion validoinnin, jos mahdollista (esim.
kuvantaminen, laboratorio, histopatologia).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGREE-FAPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FAPI-PET/CT-skannausten tulkinta
-
Tata Memorial HospitalRekrytointi
-
University Health Network, TorontoEi vielä rekrytointiaKorkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä (HGSOC)
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiLEMMIKKI | Primaarinen Sjögrenin oireyhtymäKiina
-
University of CoimbraUnidade Local de Saúde de Coimbra, EPERekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Sydämen vajaatoimintaPortugali
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiPrimaarinen myelofibroosiKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiMunasarjasyöpäKiina
-
Zhejiang UniversityValmisHaiman adenokarsinooma | Systeeminen hoito | 18F-FAPI | Patologinen vasteKiina
-
Leiden University Medical CenterRekrytointiMahasyöpä | PET-CT | Paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMIAlankomaat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi