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FAPI PET/CT Prospektive Interobserver-Vereinbarung (AGREE-FAPI)

1. November 2022 aktualisiert von: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

FAPI PET/CT-Bildgebung bei Krebs: Eine prospektive Interobserver-Vereinbarungsstudie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Interobserver-Übereinstimmung für FAPI-PET/CT-Interpretationen repräsentativer Krebsarten zu bewerten und die Ergebnisse von Lesern mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird von vielen krebsassoziierten Fibroblasten exprimiert und spielt bei vielen desmoplastischen Tumorhistotypen (Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs) eine zentrale Rolle. Der 68Ga-FAPI-Inhibitor (FAPI) ist ein vielversprechender neuartiger molekularer Bildgebungs-Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie (PET/CT) mit günstigen ersten Ergebnissen bei verschiedenen Tumorentitäten. Im Vergleich zu 18F-FDG zeigt die 68Ga-FAPI-PET/CT eine ähnliche Bioverteilung mit einer geringeren Hintergrund-Traceraufnahme im Gehirn, in der Mundschleimhaut und in der Leber, wodurch dieser Tracer potenziell für die Erkennung von Tumorläsionen in diesen Regionen geeignet ist.

Darüber hinaus enthält der FAPI-Ligand ein DOTA-Peptid, was ihn auch für therapeutische Optionen geeignet macht, wenn er mit 177Lutetium oder 90Yttrium verknüpft wird.

Es gibt eine zunehmende Anzahl von Studien, die darauf abzielen, die Wirksamkeit und die klinischen Auswirkungen der 68Ga-FAPI-PET/CT zu bewerten. Daher müssen die Übereinstimmung und Variabilität zwischen Beobachtern mit der 68Ga-FAPI-PET/CT festgestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Department of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder rekrutierte Beobachter wird gebeten, 50 68Ga-FAPI-PET/CT-Scans von Patienten mit verschiedenen Tumorarten zu überprüfen.

Beobachter sind für klinische Daten blind, mit Ausnahme der folgenden Patienteninformationen: Geschlecht, Alter (Jahre), Gewicht (kg), injizierte Dosis (MBq), Aufnahmezeit (Min.), Krebsart und PET/CT-Indikation (z. B. Staging, Re-Staging nach der Operation, Beurteilung nach der Therapie).

Jeder Beobachter wird außerdem gebeten, den maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) für eine beispielhafte Läsion für jedes Gewebe (Organ, Knoten, Knochen) aufzuzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nuklearmediziner oder Radiologen mit vorheriger Erfahrung mit 68Ga-FAPI PET/CT aus hochvolumigen Zentren (Essen, Deutschland; Bologna, Italien; Los Angeles, USA; München, Deutschland, Münster, Deutschland) werden prospektiv als Forschungsbeobachter rekrutiert . Jeder Beobachter wird gebeten, die Anzahl früherer klinischer 68Ga-FAPI-PET/CT-Scans anzugeben und wird dann auf der Grundlage der Erfahrung in diese drei Gruppen eingeteilt:

  • Geringe Erfahrung (< 30 vorherige 68Ga-FAPI-PET/CT-Studien);
  • Mittlere Erfahrung (30 bis 300 Studien);
  • Hohe Erfahrung (> 300 Studien) Für jede Gruppe werden mindestens drei Beobachter benötigt.

Ausschlusskriterien:

Keine Vorkenntnisse in PET/CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit geringer Erfahrung
Nuklearmediziner oder Radiologen mit vorheriger Erfahrung mit 68Ga-FAPI PET/CT aus weniger als 30 Studien.
Sonstiges: Interpretation von FAPI-PET/CT-Scans
Jede Beobachtergruppe wird gebeten, FAPI-PET/CT-Scans von Patienten mit repräsentativen Krebsarten zu überprüfen.
Fortgeschrittene Erfahrungsgruppe
Nuklearmediziner oder Radiologen mit vorheriger Erfahrung mit 68Ga-FAPI PET/CT aus mehr als 30 Studien und weniger als 300 Studien.
Sonstiges: Interpretation von FAPI-PET/CT-Scans
Jede Beobachtergruppe wird gebeten, FAPI-PET/CT-Scans von Patienten mit repräsentativen Krebsarten zu überprüfen.
High Experience-Gruppe
Nuklearmediziner oder Radiologen mit vorheriger Erfahrung mit 68Ga-FAPI PET/CT aus mehr als 300 Studien.
Sonstiges: Interpretation von FAPI-PET/CT-Scans
Jede Beobachtergruppe wird gebeten, FAPI-PET/CT-Scans von Patienten mit repräsentativen Krebsarten zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Beobachtergruppen bei der Interpretation von FAPI-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl übereinstimmender Scans zwischen Beobachtergruppen. Jeder Scan wird als positiv, negativ oder verdächtig bewertet. Bei jedem Scan werden auch alle eindeutigen und verdächtigen Läsionen gemeldet. Die Berichtsdaten des Beobachters werden mit einem Expertengutachten verglichen, das gegebenenfalls eine Läsionsvalidierung umfasst (d. h. Bildgebung, Labor, Histopathologie).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Beobachtergruppen bei der Interpretation der TNM-Stadiums- und semiquantitativen Werte.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl konkordanter Scans für die TNM-Einstufung und für semiquantitative Werte zwischen Beobachtergruppen. Bei jedem Scan werden alle eindeutigen und verdächtigen Läsionen mit Aufnahmewerten gemeldet und nach der Analyse ein TNM-Staging durchgeführt. Die Berichtsdaten des Beobachters werden mit einem Expertengutachten verglichen, das gegebenenfalls eine Läsionsvalidierung umfasst (d. h. Bildgebung, Labor, Histopathologie).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGREE-FAPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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