Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI PET/CT prospektiv interobservatøraftale (AGREE-FAPI)

1. november 2022 opdateret af: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

FAPI PET/CT Imaging for Cancer: A Prospective Interobserver Agreement Study

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere interobservatøraftalen for FAPI PET/CT-fortolkninger af repræsentative cancertyper og sammenligne resultater blandt læsere med forskellige erfaringsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) udtrykkes af mange cancerassocierede fibroblaster, som har en central rolle i mange desmoplastiske tumorhistotyper (sarkom, bugspytkirtelcancer, kolorektal cancer). 68Ga-FAPI-hæmmer (FAPI) er en lovende ny molekylær billeddannende sporstof til positronemissionstomografi med computertomografi (PET/CT), med gunstige initiale resultater i forskellige tumorenheder. Sammenlignet med 18F-FDG viser 68Ga-FAPI PET/CT en lignende biofordeling med mindre baggrundssporoptagelse i hjernen, mundslimhinden og leveren, hvilket gør denne sporstof potentielt egnet til at påvise tumorlæsioner i disse regioner.

Desuden indeholder FAPI-liganden et DOTA-peptid, som gør det også egnet til terapeutiske muligheder, hvis det er forbundet med 177Lutetium eller 90Yttrium.

Der er et stigende antal forsøg med henblik på at vurdere effektiviteten og den kliniske effekt af 68Ga-FAPI PET/CT. Derfor skal inter-observatør-aftalen og variabiliteten med 68Ga-FAPI PET/CT etableres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver rekrutteret observatør vil blive bedt om at gennemgå 50 68Ga-FAPI PET/CT-scanninger af patienter med forskellige typer tumorer.

Observatører vil blive blindet for kliniske data bortset fra følgende patientinformation: køn, alder (år), vægt (Kg), injiceret dosis (MBq), optagelsestid (min), kræfttype og PET/CT-indikation (f.eks. iscenesættelse, re-stadie efter operation, evaluering efter terapi).

Hver observatør vil også blive bedt om at registrere maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) for en eksemplarisk læsion for hvert væv (organ, knude, knogle).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nuklearmedicinske læger eller radiologer med tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT fra højvolumencentre (Essen, Tyskland; Bologna, Italien; Los Angeles, USA; München, Tyskland, Münster, Tyskland) vil blive rekrutteret som forskningsobservatører . Hver observatør vil blive bedt om at rapportere antallet af tidligere kliniske 68Ga-FAPI PET/CT-scanninger og vil derefter blive klassificeret på basis af erfaringerne i disse tre grupper:

  • Lav erfaring (< 30 tidligere 68Ga-FAPI PET/CT undersøgelser);
  • Mellemliggende erfaring (30 til 300 undersøgelser);
  • Høj erfaring (> 300 undersøgelser) Der kræves mindst tre observatører til hver gruppe.

Ekskluderingskriterier:

Ingen tidligere PET/CT erfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav erfaringsgruppe
Nuklearmedicinske læger eller radiologer med en tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT på mindre end 30 undersøgelser.
Andet: Fortolkning af FAPI-PET/CT-scanninger
Hver observatørgruppe vil blive bedt om at gennemgå FAPI-PET/CT-scanninger af patienter med repræsentative cancertyper.
Mellem erfaringsgruppe
Nuklearmedicinske læger eller radiologer med en tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT på mere end 30 undersøgelser og mindre end 300 undersøgelser.
Andet: Fortolkning af FAPI-PET/CT-scanninger
Hver observatørgruppe vil blive bedt om at gennemgå FAPI-PET/CT-scanninger af patienter med repræsentative cancertyper.
Høj erfaringsgruppe
Nuklearmedicinske læger eller radiologer med en tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT på mere end 300 undersøgelser.
Andet: Fortolkning af FAPI-PET/CT-scanninger
Hver observatørgruppe vil blive bedt om at gennemgå FAPI-PET/CT-scanninger af patienter med repræsentative cancertyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed mellem observatørgrupper i fortolkning af FAPI PET/CT-scanninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal konkordante scanninger blandt observatørgrupper. Hver scanning vil blive vurderet som positiv, negativ eller mistanke. For hver scanning vil alle konkrete og mistænkelige læsioner også blive rapporteret. Observatørens rapportdata vil blive sammenlignet med en ekspertlæsning, som inkluderer læsionsvalidering, hvis det er relevant (dvs. billeddiagnostik, laboratorium, histopatologi).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed mellem observatørgrupper i fortolkning af TNM-stadie og semi-kvantitative værdier.
Tidsramme: 3 måneder
Antal konkordante scanninger for TNM iscenesættelse og for semikvantitative værdier blandt observatørgrupper. For hver scanning vil alle konkrete og mistænkelige læsioner med optagelsesværdier blive rapporteret, og en post-analyse TNM-stadieinddeling vil blive udført. Observatørens rapportdata vil blive sammenlignet med en ekspertlæsning, som inkluderer læsionsvalidering, hvis det er relevant (dvs. billeddiagnostik, laboratorium, histopatologi).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGREE-FAPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Fortolkning af FAPI-PET/CT-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner