Перспективное межнаблюдательное соглашение FAPI PET/CT (AGREE-FAPI)
FAPI ПЭТ/КТ-визуализация при раке: проспективное исследование по соглашению между наблюдателями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок активации фибробластов (FAP) экспрессируется многими ассоциированными с раком фибробластами и играет ключевую роль во многих гистотипах десмопластических опухолей (саркома, рак поджелудочной железы, колоректальный рак). Ингибитор 68Ga-FAPI (FAPI) является многообещающим новым индикатором молекулярной визуализации для позитронно-эмиссионной томографии с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) с благоприятными первоначальными результатами при различных опухолевых образованиях. По сравнению с 18F-FDG, 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ демонстрирует сходное биораспределение с меньшим фоновым поглощением индикатора в головном мозге, слизистой оболочке полости рта и печени, что делает этот индикатор потенциально пригодным для обнаружения опухолевых поражений в этих областях.
Кроме того, лиганд FAPI содержит пептид DOTA, что делает его пригодным также для терапевтических вариантов, если он связан с 177Lutetium или 90Yttrium.
Растет число испытаний, направленных на оценку эффективности и клинического воздействия ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI. Следовательно, необходимо установить согласие между наблюдателями и вариабельность результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Каждому привлеченному наблюдателю будет предложено просмотреть 50 сканов ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI пациентов с различными типами опухолей.
Наблюдатели не будут знать клинических данных, за исключением следующей информации о пациенте: пол, возраст (годы), вес (кг), введенная доза (МБк), время поступления (мин), тип рака и показания ПЭТ/КТ (например, постановка, повторная постановка после операции, оценка после терапии).
Каждому наблюдателю также будет предложено записать максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) для одного типичного поражения для каждой ткани (орган, узел, кость).
Описание
Критерии включения:
Врачи-ядерщики или радиологи с предыдущим опытом работы с ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI из крупных центров (Эссен, Германия; Болонья, Италия; Лос-Анджелес, США; Мюнхен, Германия, Мюнстер, Германия) будут потенциально привлечены в качестве наблюдателей за исследованиями. . Каждому наблюдателю будет предложено сообщить количество предыдущих клинических сканирований ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI, а затем он будет классифицирован на основе опыта в этих трех группах:
- Небольшой опыт (< 30 предыдущих исследований ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI);
- Средний опыт (от 30 до 300 исследований);
- Большой опыт (> 300 исследований) Для каждой группы потребуется не менее трех наблюдателей.
Критерий исключения:
Без опыта работы с ПЭТ/КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с низким опытом
Врачи-ядерщики или радиологи, имеющие опыт работы с ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI менее чем в 30 исследованиях.
|
Каждой группе наблюдателей будет предложено просмотреть снимки FAPI-PET/CT пациентов с репрезентативными типами рака.
|
|
Группа среднего опыта
Врачи-ядерщики или рентгенологи, имеющие опыт работы с ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI в более чем 30 исследованиях и менее 300 исследований.
|
Каждой группе наблюдателей будет предложено просмотреть снимки FAPI-PET/CT пациентов с репрезентативными типами рака.
|
|
Группа высокого опыта
Врачи-ядерщики или радиологи, имеющие опыт работы с ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI в более чем 300 исследованиях.
|
Каждой группе наблюдателей будет предложено просмотреть снимки FAPI-PET/CT пациентов с репрезентативными типами рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между группами наблюдателей в интерпретации сканов FAPI PET/CT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество согласованных сканирований среди групп наблюдателей.
Каждое сканирование будет оцениваться как положительное, отрицательное или подозрительное.
Для каждого сканирования также будут сообщаться обо всех определенных и подозрительных поражениях.
Данные отчетов наблюдателя будут сравниваться с экспертным чтением, которое включает проверку повреждения, если это применимо (т.
визуализация, лаборатория, гистопатология).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между группами наблюдателей в интерпретации стадии TNM и полуколичественных значений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество согласованных сканирований для постановки TNM и для полуколичественных значений среди групп наблюдателей.
Для каждого сканирования будут сообщаться обо всех определенных и подозрительных поражениях со значениями поглощения, и после анализа будет выполняться стадирование TNM.
Данные отчетов наблюдателя будут сравниваться с экспертным чтением, которое включает проверку повреждения, если это применимо (т.
визуализация, лаборатория, гистопатология).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Fendler, MD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGREE-FAPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .