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FAPI PET/TC Prospettico accordo tra osservatori (AGREE-FAPI)

1 novembre 2022 aggiornato da: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

Imaging FAPI PET/TC per il cancro: uno studio prospettico sull'accordo interosservatore

Lo scopo del presente studio è valutare l'accordo interosservatore per le interpretazioni FAPI PET/CT di tipi di cancro rappresentativi e confrontare i risultati tra lettori con diversi livelli di esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è espressa da molti fibroblasti associati al cancro, avendo un ruolo fondamentale in molti istotipi di tumori desmoplastici (sarcoma, cancro del pancreas, cancro del colon-retto). L'inibitore 68Ga-FAPI (FAPI) è un promettente nuovo tracciante di imaging molecolare per la tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/CT), con risultati iniziali favorevoli in diverse entità tumorali. Rispetto al 18F-FDG, il 68Ga-FAPI PET/CT mostra una biodistribuzione simile, con un minore assorbimento del tracciante di fondo nel cervello, nella mucosa orale e nel fegato, rendendo così questo tracciante potenzialmente adatto per rilevare lesioni tumorali in queste regioni.

Inoltre, il ligando FAPI contiene un peptide DOTA che lo rende adatto anche per opzioni terapeutiche se legato con 177Lutetium o 90Yttrium.

Vi è un numero crescente di studi mirati a valutare l'efficacia e l'impatto clinico di 68Ga-FAPI PET/CT. Pertanto, è necessario stabilire l'accordo tra osservatori e la variabilità con 68Ga-FAPI PET/CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Department of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A ciascun osservatore reclutato verrà chiesto di rivedere 50 scansioni PET/TC 68Ga-FAPI di pazienti con diversi tipi di tumore.

Gli osservatori saranno all'oscuro dei dati clinici ad eccezione delle seguenti informazioni sul paziente: sesso, età (anni), peso (Kg), dose iniettata (MBq), tempo di captazione (min), tipo di tumore e indicazione PET/TC (ad es. stadiazione, ristadiazione dopo chirurgia, valutazione dopo terapia).

Ad ogni osservatore verrà inoltre chiesto di registrare il massimo valore standardizzato di captazione (SUVmax) per una lesione esemplare per ogni tessuto (organo, nodo, osso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Medici di medicina nucleare o radiologi con una precedente esperienza con 68Ga-FAPI PET/CT da centri ad alto volume (Essen, Germania; Bologna, Italia; Los Angeles, USA; Monaco, Germania, Münster, Germania) saranno reclutati in modo prospettico come osservatori di ricerca . Ad ogni osservatore verrà chiesto di riportare il numero di precedenti scansioni cliniche PET/TC 68Ga-FAPI e quindi sarà classificato sulla base dell'esperienza in questi tre gruppi:

  • Bassa esperienza (< 30 precedenti studi PET/CT con 68Ga-FAPI);
  • Esperienza intermedia (da 30 a 300 studi);
  • Alta esperienza (> 300 studi) Saranno necessari almeno tre osservatori per ogni gruppo.

Criteri di esclusione:

Nessuna precedente esperienza PET/TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a bassa esperienza
Medici o radiologi di medicina nucleare con una precedente esperienza con 68Ga-FAPI PET/CT di meno di 30 studi.
Altro: Interpretazione delle scansioni FAPI-PET/TC
Ad ogni gruppo di osservatori verrà chiesto di rivedere le scansioni FAPI-PET/TC di pazienti con tipi di cancro rappresentativi.
Gruppo di esperienza intermedio
Medici o radiologi di medicina nucleare con una precedente esperienza con 68Ga-FAPI PET/CT di più di 30 studi e meno di 300 studi.
Altro: Interpretazione delle scansioni FAPI-PET/TC
Ad ogni gruppo di osservatori verrà chiesto di rivedere le scansioni FAPI-PET/TC di pazienti con tipi di cancro rappresentativi.
Gruppo ad alta esperienza
Medici o radiologi di medicina nucleare con una precedente esperienza con 68Ga-FAPI PET/CT di oltre 300 studi.
Altro: Interpretazione delle scansioni FAPI-PET/TC
Ad ogni gruppo di osservatori verrà chiesto di rivedere le scansioni FAPI-PET/TC di pazienti con tipi di cancro rappresentativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra i gruppi di osservatori nell'interpretazione delle scansioni FAPI PET/TC
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di scansioni concordanti tra i gruppi di osservatori. Ogni scansione verrà valutata come positiva, negativa o sospetta. Per ogni scansione verranno riportate anche tutte le lesioni definite e sospette. I dati dei rapporti dell'osservatore verranno confrontati con una lettura esperta, che include la convalida della lesione, se applicabile (ad es. imaging, laboratorio, istopatologia).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra gruppi di osservatori nell'interpretazione dello stadio TNM e dei valori semiquantitativi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di scansioni concordanti per stadiazione TNM e per valori semiquantitativi tra gruppi di osservatori. Per ogni scansione verranno riportate tutte le lesioni definite e sospette con valori di captazione e verrà eseguita una stadiazione TNM post-analisi. I dati dei rapporti dell'osservatore verranno confrontati con una lettura esperta, che include la convalida della lesione, se applicabile (ad es. imaging, laboratorio, istopatologia).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGREE-FAPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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