FAPI PET/CT prospektiv interobservatøravtale (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT Imaging for Cancer: A Prospective Interobserver Agreement Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) uttrykkes av mange kreftassosierte fibroblaster, og har en sentral rolle i mange desmoplastiske tumorhistotyper (sarkom, kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft). 68Ga-FAPI-hemmer (FAPI) er en lovende ny molekylær avbildningssporer for positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT), med gunstige initiale resultater i forskjellige tumorenheter. Sammenlignet med 18F-FDG, viser 68Ga-FAPI PET/CT en lignende biofordeling, med mindre bakgrunnssporopptak i hjernen, munnslimhinnen og leveren, noe som gjør dette sporstoffet potensielt egnet til å oppdage tumorlesjoner i disse regionene.
Dessuten inneholder FAPI-liganden et DOTA-peptid som gjør det egnet også for terapeutiske alternativer hvis det er koblet til 177Lutetium eller 90Yttrium.
Det er et økende antall studier som tar sikte på å vurdere effekten og den kliniske effekten av 68Ga-FAPI PET/CT. Derfor må inter-observatøravtalen og variabiliteten med 68Ga-FAPI PET/CT etableres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hver rekruttert observatør vil bli bedt om å gjennomgå 50 68Ga-FAPI PET/CT-skanninger av pasienter med forskjellige typer svulster.
Observatører vil bli blindet for kliniske data bortsett fra følgende pasientinformasjon: kjønn, alder (år), vekt (Kg), injisert dose (MBq), opptakstid (min), type kreft og PET/CT-indikasjon (f.eks. iscenesettelse, re-stadie etter operasjon, evaluering etter terapi).
Hver observatør vil også bli bedt om å registrere maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) for én eksemplarisk lesjon for hvert vev (organ, node, bein).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nukleærmedisinske leger eller radiologer med tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT fra høyvolumsentre (Essen, Tyskland; Bologna, Italia; Los Angeles, USA; München, Tyskland, Münster, Tyskland) vil bli rekruttert som forskningsobservatører. . Hver observatør vil bli bedt om å rapportere antall tidligere kliniske 68Ga-FAPI PET/CT-skanninger og vil deretter bli klassifisert på grunnlag av erfaringen i disse tre gruppene:
- Lav erfaring (< 30 tidligere 68Ga-FAPI PET/CT-studier);
- Middels erfaring (30 til 300 studier);
- Høy erfaring (> 300 studier) Det vil være behov for minst tre observatører for hver gruppe.
Ekskluderingskriterier:
Ingen tidligere PET/CT-erfaring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med lav erfaring
Nukleærmedisinske leger eller radiologer med tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT på mindre enn 30 studier.
|
Hver observatørgruppe vil bli bedt om å gjennomgå FAPI-PET/CT-skanninger av pasienter med representative krefttyper.
|
|
Middels erfaringsgruppe
Nukleærmedisinske leger eller radiologer med tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT på mer enn 30 studier og mindre enn 300 studier.
|
Hver observatørgruppe vil bli bedt om å gjennomgå FAPI-PET/CT-skanninger av pasienter med representative krefttyper.
|
|
Høy erfaringsgruppe
Nukleærmedisinske leger eller radiologer med tidligere erfaring med 68Ga-FAPI PET/CT på mer enn 300 studier.
|
Hver observatørgruppe vil bli bedt om å gjennomgå FAPI-PET/CT-skanninger av pasienter med representative krefttyper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet mellom observatørgrupper i tolkning av FAPI PET/CT-skanninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall konkordante skanninger blant observatørgrupper.
Hver skanning vil bli vurdert som positiv, negativ eller mistenkelig.
For hver skanning vil alle sikre og mistenkelige lesjoner også bli rapportert.
Observatørens rapportdata vil bli sammenlignet med en ekspertavlesning, som inkluderer lesjonsvalidering, hvis aktuelt (dvs.
bildediagnostikk, laboratorium, histopatologi).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet mellom observatørgrupper i tolkning av TNM-stadium og semi-kvantitative verdier.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall konkordante skanninger for TNM iscenesettelse og for semikvantitative verdier blant observatørgrupper.
For hver skanning vil alle sikre og mistenkelige lesjoner med opptaksverdier bli rapportert og en post-analyse TNM-stadie vil bli utført.
Observatørens rapportdata vil bli sammenlignet med en ekspertavlesning, som inkluderer lesjonsvalidering, hvis aktuelt (dvs.
bildediagnostikk, laboratorium, histopatologi).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Fendler, MD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGREE-FAPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .