FAPI PET/CT prospectieve interobserver-overeenkomst (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT-beeldvorming voor kanker: een prospectieve interobserver-overeenkomststudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibroblast-activeringseiwit (FAP) wordt tot expressie gebracht door veel met kanker geassocieerde fibroblasten, die een centrale rol spelen in veel desmoplastische tumorhistotypes (sarcoom, alvleesklierkanker, colorectale kanker). 68Ga-FAPI-remmer (FAPI) is een veelbelovende nieuwe tracer voor moleculaire beeldvorming voor positronemissietomografie met computertomografie (PET/CT), met gunstige eerste resultaten in verschillende tumorentiteiten. Vergeleken met 18F-FDG vertoont 68Ga-FAPI PET/CT een vergelijkbare biodistributie, met minder achtergrondopname van tracer in de hersenen, mondslijmvliezen en lever, waardoor deze tracer mogelijk geschikt is om tumorlaesies in deze regio's te detecteren.
Bovendien bevat het FAPI-ligand een DOTA-peptide, waardoor het ook geschikt is voor therapeutische opties indien gekoppeld aan 177Lutetium of 90Yttrium.
Er is een toenemend aantal onderzoeken gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en de klinische impact van 68Ga-FAPI PET/CT. Daarom moeten de interwaarnemersovereenkomst en variabiliteit met 68Ga-FAPI PET/CT worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Elke aangeworven waarnemer zal worden gevraagd om 50 68Ga-FAPI PET/CT-scans van patiënten met verschillende soorten tumoren te beoordelen.
Waarnemers zullen blind zijn voor klinische gegevens, met uitzondering van de volgende patiëntinformatie: geslacht, leeftijd (jaren), gewicht (kg), geïnjecteerde dosis (MBq), opnametijd (min), type kanker en PET/CT-indicatie (bijv. stadiëring, herstadiëring na operatie, evaluatie na therapie).
Elke waarnemer zal ook worden gevraagd om de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) te noteren voor één voorbeeldlaesie voor elk weefsel (orgaan, knoop, bot).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nucleaire geneeskunde-artsen of radiologen met eerdere ervaring met 68Ga-FAPI PET/CT uit grootschalige centra (Essen, Duitsland; Bologna, Italië; Los Angeles, VS; München, Duitsland, Münster, Duitsland) zullen prospectief worden aangeworven als onderzoekswaarnemers . Elke waarnemer zal worden gevraagd om het aantal eerdere klinische 68Ga-FAPI PET/CT-scans te rapporteren en zal vervolgens worden geclassificeerd op basis van de ervaring in deze drie groepen:
- Weinig ervaring (< 30 eerdere 68Ga-FAPI PET/CT-onderzoeken);
- Gemiddelde ervaring (30 tot 300 studies);
- Veel ervaring (> 300 studies) Voor elke groep zijn ten minste drie waarnemers nodig.
Uitsluitingscriteria:
Geen eerdere PET/CT-ervaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage ervaringsgroep
Nucleaire geneeskundigen of radiologen met een eerdere ervaring met 68Ga-FAPI PET/CT van minder dan 30 onderzoeken.
|
Elke waarnemersgroep zal worden gevraagd om FAPI-PET/CT-scans te beoordelen van patiënten met representatieve kankertypes.
|
|
Intermediaire Ervaringsgroep
Nucleaire geneeskundigen of radiologen met een eerdere ervaring met 68Ga-FAPI PET/CT van meer dan 30 studies en minder dan 300 studies.
|
Elke waarnemersgroep zal worden gevraagd om FAPI-PET/CT-scans te beoordelen van patiënten met representatieve kankertypes.
|
|
Hoge Ervaring Groep
Nucleaire geneeskundigen of radiologen met eerdere ervaring met 68Ga-FAPI PET/CT van meer dan 300 onderzoeken.
|
Elke waarnemersgroep zal worden gevraagd om FAPI-PET/CT-scans te beoordelen van patiënten met representatieve kankertypes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen waarnemersgroepen bij het interpreteren van FAPI PET/CT-scans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal concordante scans onder waarnemersgroepen.
Elke scan wordt beoordeeld als positief, negatief of verdacht.
Bij elke scan worden ook alle definitieve en verdachte laesies gerapporteerd.
De gegevens van het rapport van de waarnemer zullen worden vergeleken met een expertmeting, inclusief laesievalidatie, indien van toepassing (d.w.z.
beeldvorming, laboratorium, histopathologie).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen waarnemersgroepen bij het interpreteren van het TNM-stadium en semi-kwantitatieve waarden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal concordante scans voor TNM-enscenering en voor semi-kwantitatieve waarden onder waarnemersgroepen.
Voor elke scan worden alle definitieve en verdachte laesies met opnamewaarden gerapporteerd en wordt een post-analyse TNM-stadiëring uitgevoerd.
De gegevens van het rapport van de waarnemer zullen worden vergeleken met een expertmeting, inclusief laesievalidatie, indien van toepassing (d.w.z.
beeldvorming, laboratorium, histopathologie).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Fendler, MD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGREE-FAPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .