FAPI PET/CT potenciální dohoda mezi pozorovateli (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT zobrazení pro rakovinu: Prospektivní studie dohody mezi pozorovateli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivační protein fibroblastů (FAP) je exprimován mnoha fibroblasty souvisejícími s rakovinou, které mají klíčovou roli v mnoha histotypech desmoplastických nádorů (sarkom, rakovina pankreatu, kolorektální rakovina). Inhibitor 68Ga-FAPI (FAPI) je slibný nový indikátor molekulárního zobrazování pro pozitronovou emisní tomografii s počítačovou tomografií (PET/CT), s příznivými počátečními výsledky u různých nádorových jednotek. Ve srovnání s 18F-FDG vykazuje 68Ga-FAPI PET/CT podobnou biologickou distribuci, s menším vychytáváním indikátoru pozadí v mozku, ústní sliznici a játrech, díky čemuž je tento indikátor potenciálně vhodný pro detekci nádorových lézí v těchto oblastech.
Ligand FAPI navíc obsahuje DOTA peptid, díky kterému je vhodný také pro terapeutické možnosti, pokud je spojen s 177Luteciem nebo 90Yttriem.
Existuje stále více studií zaměřených na posouzení účinnosti a klinického dopadu 68Ga-FAPI PET/CT. Proto je třeba stanovit shodu mezi pozorovateli a variabilitu s 68Ga-FAPI PET/CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každý přijatý pozorovatel bude požádán, aby zkontroloval 50 68Ga-FAPI PET/CT skenů pacientů s různými typy nádorů.
Pozorovatelé budou zaslepeni ke klinickým údajům kromě následujících informací o pacientovi: pohlaví, věk (roky), hmotnost (kg), injekční dávka (MBq), doba příjmu (min), typ rakoviny a indikace PET/CT (např. staging, re-staging po operaci, hodnocení po terapii).
Každý pozorovatel bude také požádán, aby zaznamenal maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax) pro jednu exemplární lézi pro každou tkáň (orgán, uzel, kost).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři nebo radiologové nukleární medicíny s předchozími zkušenostmi s 68Ga-FAPI PET/CT z velkoobjemových center (Essen, Německo; Bologna, Itálie; Los Angeles, USA; Mnichov, Německo, Münster, Německo) budou perspektivně přijati jako výzkumní pozorovatelé . Každý pozorovatel bude požádán, aby nahlásil počet předchozích klinických 68Ga-FAPI PET/CT skenů a poté bude klasifikován na základě zkušeností do těchto tří skupin:
- Nízká zkušenost (< 30 předchozích studií 68Ga-FAPI PET/CT);
- Středně pokročilá praxe (30 až 300 studií);
- Vysoká zkušenost (> 300 studií) Pro každou skupinu budou zapotřebí alespoň tři pozorovatelé.
Kritéria vyloučení:
Žádné předchozí zkušenosti s PET/CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nízkými zkušenostmi
Lékaři nebo radiologové nukleární medicíny s předchozí zkušeností s 68Ga-FAPI PET/CT z méně než 30 studií.
|
Každá skupina pozorovatelů bude požádána, aby přezkoumala FAPI-PET/CT skeny pacientů s reprezentativními typy rakoviny.
|
|
Skupina pro středně pokročilé
Lékaři nebo radiologové nukleární medicíny s předchozími zkušenostmi s 68Ga-FAPI PET/CT z více než 30 studií a méně než 300 studií.
|
Každá skupina pozorovatelů bude požádána, aby přezkoumala FAPI-PET/CT skeny pacientů s reprezentativními typy rakoviny.
|
|
Skupina s vysokou zkušeností
Lékaři nebo radiologové nukleární medicíny s předchozími zkušenostmi s 68Ga-FAPI PET/CT z více než 300 studií.
|
Každá skupina pozorovatelů bude požádána, aby přezkoumala FAPI-PET/CT skeny pacientů s reprezentativními typy rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi skupinami pozorovatelů při interpretaci FAPI PET/CT skenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet souhlasných skenů mezi skupinami pozorovatelů.
Každý sken bude hodnocen jako pozitivní, negativní nebo podezření.
U každého skenování budou rovněž hlášeny všechny jednoznačné a podezřelé léze.
Údaje ze zpráv pozorovatele budou porovnány s expertním čtením, které zahrnuje validaci lézí, je-li to vhodné (tj.
zobrazování, laboratoř, histopatologie).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi skupinami pozorovatelů při interpretaci stadia TNM a semikvantitativních hodnot.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet konkordantních skenů pro staging TNM a pro semikvantitativní hodnoty mezi skupinami pozorovatelů.
Pro každý sken budou hlášeny všechny jednoznačné a podezřelé léze s hodnotami vychytávání a bude proveden postanalýzový TNM staging.
Údaje ze zpráv pozorovatele budou porovnány s expertním čtením, které zahrnuje validaci lézí, je-li to vhodné (tj.
zobrazování, laboratoř, histopatologie).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGREE-FAPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada