FAPI PET/CT potentiella interobservatörsavtal (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT Imaging for Cancer: A Prospective Interobserver Agreement Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) uttrycks av många cancerassocierade fibroblaster, som har en central roll i många desmoplastiska tumörhistotyper (sarkom, pankreascancer, kolorektal cancer). 68Ga-FAPI-hämmare (FAPI) är en lovande ny molekylär avbildningsspårare för positronemissionstomografi med datortomografi (PET/CT), med gynnsamma initiala resultat i olika tumörenheter. Jämfört med 18F-FDG visar 68Ga-FAPI PET/CT en liknande biodistribution, med mindre bakgrundsspårupptag i hjärnan, munslemhinnan och levern, vilket gör detta spårämne potentiellt lämpligt för att upptäcka tumörskador i dessa regioner.
Dessutom innehåller FAPI-liganden en DOTA-peptid som gör den lämplig även för terapeutiska alternativ om den är kopplad till 177Lutetium eller 90Yttrium.
Det finns ett ökande antal studier som syftar till att bedöma effekten och den kliniska effekten av 68Ga-FAPI PET/CT. Därför måste avtalet mellan observatörerna och variabiliteten med 68Ga-FAPI PET/CT fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Varje rekryterad observatör kommer att bli ombedd att granska 50 68Ga-FAPI PET/CT-skanningar av patienter med olika typer av tumörer.
Observatörer kommer att bli blinda för kliniska data förutom följande patientinformation: kön, ålder (år), vikt (Kg), injicerad dos (MBq), upptagstid (min), typ av cancer och PET/CT-indikation (t.ex. stadieindelning, omstadie efter operation, utvärdering efter terapi).
Varje observatör kommer också att uppmanas att registrera maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) för en exemplifierande lesion för varje vävnad (organ, nod, ben).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nukleärmedicinska läkare eller radiologer med tidigare erfarenhet av 68Ga-FAPI PET/CT från högvolymcentra (Essen, Tyskland; Bologna, Italien; Los Angeles, USA; München, Tyskland, Münster, Tyskland) kommer att rekryteras som forskningsobservatörer. . Varje observatör kommer att bli ombedd att rapportera antalet tidigare kliniska 68Ga-FAPI PET/CT-skanningar och kommer sedan att klassificeras på basis av erfarenheten i dessa tre grupper:
- Låg erfarenhet (< 30 tidigare 68Ga-FAPI PET/CT-studier);
- Medellång erfarenhet (30 till 300 studier);
- Hög erfarenhet (> 300 studier) Minst tre observatörer kommer att behövas för varje grupp.
Exklusions kriterier:
Ingen tidigare erfarenhet av PET/CT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med låg erfarenhet
Nuklearmedicinska läkare eller radiologer med en tidigare erfarenhet av 68Ga-FAPI PET/CT på mindre än 30 studier.
|
Varje observatörsgrupp kommer att uppmanas att granska FAPI-PET/CT-skanningar av patienter med representativa cancertyper.
|
|
Intermediär erfarenhetsgrupp
Nuklearmedicinska läkare eller radiologer med tidigare erfarenhet av 68Ga-FAPI PET/CT av mer än 30 studier och mindre än 300 studier.
|
Varje observatörsgrupp kommer att uppmanas att granska FAPI-PET/CT-skanningar av patienter med representativa cancertyper.
|
|
Hög erfarenhetsgrupp
Nuklearmedicinska läkare eller radiologer med tidigare erfarenhet av 68Ga-FAPI PET/CT av mer än 300 studier.
|
Varje observatörsgrupp kommer att uppmanas att granska FAPI-PET/CT-skanningar av patienter med representativa cancertyper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enighet mellan observatörsgrupper vid tolkning av FAPI PET/CT-skanningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal konkordanta skanningar bland observatörsgrupper.
Varje skanning kommer att klassificeras som positiv, negativ eller misstänkt.
För varje skanning kommer även alla definitiva och misstänkta lesioner att rapporteras.
Observers rapportdata kommer att jämföras med en expertläsning, som inkluderar lesionsvalidering, om tillämpligt (dvs.
avbildning, laboratorium, histopatologi).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enighet mellan observatörsgrupper vid tolkning av TNM-stadiet och semikvantitativa värden.
Tidsram: 3 månader
|
Antal konkordanta skanningar för TNM-indelning och för semikvantitativa värden bland observatörsgrupper.
För varje skanning kommer alla definitiva och misstänkta lesioner med upptagsvärden att rapporteras och en TNM-stadieindelning efter analys kommer att utföras.
Observers rapportdata kommer att jämföras med en expertläsning, som inkluderar lesionsvalidering, om tillämpligt (dvs.
avbildning, laboratorium, histopatologi).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Fendler, MD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGREE-FAPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .