Acordo Prospectivo Interobservador FAPI PET/CT (AGREE-FAPI)
FAPI PET/CT Imaging for Cancer: Um Estudo Prospectivo de Concordância Interobservador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é expressa por muitos fibroblastos associados ao câncer, tendo um papel fundamental em muitos histótipos de tumores desmoplásicos (sarcoma, câncer pancreático, câncer colorretal). O inibidor de 68Ga-FAPI (FAPI) é um promissor novo traçador de imagem molecular para tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET/CT), com resultados iniciais favoráveis em diferentes entidades tumorais. Comparado ao 18F-FDG, o 68Ga-FAPI PET/CT apresenta uma biodistribuição semelhante, com menor captação do traçador de fundo no cérebro, mucosa oral e fígado, tornando este traçador potencialmente adequado para detectar lesões tumorais nessas regiões.
Além disso, o ligante FAPI contém um peptídeo DOTA que o torna apropriado também para opções terapêuticas se ligado com 177lutécio ou 90ítrio.
Há um número crescente de ensaios destinados a avaliar a eficácia e o impacto clínico de 68Ga-FAPI PET/CT. Portanto, a concordância e a variabilidade interobservadores com 68Ga-FAPI PET/CT precisam ser estabelecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Essen, Alemanha
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cada observador recrutado será solicitado a revisar 50 68Ga-FAPI PET/CT de pacientes com diferentes tipos de tumor.
Os observadores não terão acesso aos dados clínicos, exceto as seguintes informações do paciente: sexo, idade (anos), peso (Kg), dose injetada (MBq), tempo de captação (min), tipo de câncer e indicação de PET/CT (por exemplo, estadiamento, reestadiamento após cirurgia, avaliação após terapia).
Cada observador também será solicitado a registrar o valor de captação padronizado máximo (SUVmax) para uma lesão exemplar para cada tecido (órgão, nódulo, osso).
Descrição
Critério de inclusão:
Médicos de medicina nuclear ou radiologistas com experiência anterior com 68Ga-FAPI PET/CT de centros de alto volume (Essen, Alemanha; Bolonha, Itália; Los Angeles, EUA; Munique, Alemanha, Münster, Alemanha) serão recrutados prospectivamente como observadores de pesquisa . Cada observador será solicitado a relatar o número de exames clínicos anteriores de 68Ga-FAPI PET/CT e, em seguida, será classificado com base na experiência nestes três grupos:
- Baixa experiência (< 30 estudos prévios de 68Ga-FAPI PET/CT);
- Experiência intermediária (30 a 300 estudos);
- Alta experiência (> 300 estudos) Serão necessários pelo menos três observadores para cada grupo.
Critério de exclusão:
Nenhuma experiência prévia em PET/CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de baixa experiência
Médicos de medicina nuclear ou radiologistas com experiência anterior com 68Ga-FAPI PET/CT inferior a 30 estudos.
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Cada grupo de observadores será solicitado a revisar as varreduras FAPI-PET/CT de pacientes com tipos representativos de câncer.
|
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Grupo de Experiência Intermediária
Médicos de medicina nuclear ou radiologistas com experiência anterior com 68Ga-FAPI PET/CT de mais de 30 estudos e menos de 300 estudos.
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Cada grupo de observadores será solicitado a revisar as varreduras FAPI-PET/CT de pacientes com tipos representativos de câncer.
|
|
Grupo de Alta Experiência
Médicos de medicina nuclear ou radiologistas com experiência anterior com 68Ga-FAPI PET/CT de mais de 300 estudos.
|
Cada grupo de observadores será solicitado a revisar as varreduras FAPI-PET/CT de pacientes com tipos representativos de câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre grupos de observadores na interpretação de exames FAPI PET/CT
Prazo: 3 meses
|
Número de varreduras concordantes entre os grupos de observadores.
Cada varredura será classificada como positiva, negativa ou suspeita.
Para cada varredura, todas as lesões definitivas e suspeitas também serão relatadas.
Os dados dos relatórios do observador serão comparados com uma leitura especializada, que inclui a validação da lesão, se aplicável (ou seja,
imagem, laboratório, histopatologia).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre grupos de observadores na interpretação do estágio TNM e valores semi-quantitativos.
Prazo: 3 meses
|
Número de varreduras concordantes para estadiamento TNM e para valores semiquantitativos entre grupos de observadores.
Para cada varredura, todas as lesões definitivas e suspeitas com valores de captação serão relatadas e um estadiamento TNM pós-análise será realizado.
Os dados dos relatórios do observador serão comparados com uma leitura especializada, que inclui a validação da lesão, se aplicável (ou seja,
imagem, laboratório, histopatologia).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGREE-FAPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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