FAPI PET/CT 예비 관찰자 간 계약 (AGREE-FAPI)
암에 대한 FAPI PET/CT 이미징: 전향적 관찰자 간 합의 연구
연구 개요
상세 설명
섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast activation protein, FAP)은 많은 암 관련 섬유아세포에 의해 발현되며 많은 결합조직형성 종양 조직형(육종, 췌장암, 결장직장암)에서 중추적인 역할을 합니다. 68Ga-FAPI 억제제(FAPI)는 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영을 위한 유망한 새로운 분자 이미징 추적자이며, 다양한 종양 개체에서 유리한 초기 결과를 보입니다. 18F-FDG와 비교하여 68Ga-FAPI PET/CT는 유사한 생체분포를 보여 뇌, 구강 점막 및 간에서 배경 추적자 흡수가 적으므로 이 추적자가 이 영역에서 종양 병변을 감지하는 데 잠재적으로 적합합니다.
또한 FAPI 리간드는 177Lutetium 또는 90Yttrium과 연결된 경우 치료 옵션에도 적합하게 만드는 DOTA 펩타이드를 포함합니다.
68Ga-FAPI PET/CT의 효능과 임상적 영향을 평가하기 위한 시험의 수가 증가하고 있습니다. 따라서 68Ga-FAPI PET/CT와의 관찰자 간 일치 및 가변성이 확립되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일
- Department of Nuclear Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모집된 각 관찰자는 다양한 유형의 종양이 있는 환자의 68Ga-FAPI PET/CT 스캔 50개를 검토하도록 요청받을 것입니다.
관찰자는 성별, 연령(세), 체중(Kg), 주사 용량(MBq), 섭취 시간(분), 암 유형 및 PET/CT 적응증(예: 병기결정, 수술 후 재병기결정, 치료 후 평가).
각 관찰자는 또한 각 조직(장기, 결절, 뼈)에 대한 하나의 예시적인 병변에 대한 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)을 기록하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
대규모 센터(독일 에센, 이탈리아 볼로냐, 미국 로스앤젤레스, 독일 뮌헨, 독일 뮌스터)에서 68Ga-FAPI PET/CT를 사용한 이전 경험이 있는 핵의학 의사 또는 방사선 전문의는 연구 참관인으로 전향적으로 모집됩니다. . 각 관찰자는 이전 임상 68Ga-FAPI PET/CT 스캔 수를 보고하라는 요청을 받은 다음 다음 세 그룹의 경험을 기반으로 분류됩니다.
- 낮은 경험(< 30 이전 68Ga-FAPI PET/CT 연구);
- 중급 경험(30~300개 연구)
- 높은 경험(> 300 연구) 각 그룹에 대해 최소 3명의 관찰자가 필요합니다.
제외 기준:
사전 PET/CT 경험이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
저경험자 그룹
30개 미만의 연구에서 68Ga-FAPI PET/CT에 대한 이전 경험이 있는 핵의학 의사 또는 방사선 전문의.
|
각 관찰자 그룹은 대표적인 암 유형을 가진 환자의 FAPI-PET/CT 스캔을 검토하도록 요청받을 것입니다.
|
|
중급체험단
30개 이상의 연구 및 300개 미만 연구의 68Ga-FAPI PET/CT에 대한 이전 경험이 있는 핵의학 의사 또는 방사선과 전문의.
|
각 관찰자 그룹은 대표적인 암 유형을 가진 환자의 FAPI-PET/CT 스캔을 검토하도록 요청받을 것입니다.
|
|
고경험자 그룹
300개 이상의 연구에서 68Ga-FAPI PET/CT에 대한 이전 경험이 있는 핵의학 의사 또는 방사선 전문의.
|
각 관찰자 그룹은 대표적인 암 유형을 가진 환자의 FAPI-PET/CT 스캔을 검토하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAPI PET/CT 스캔을 해석하는 관찰자 그룹 간의 합의
기간: 3 개월
|
관찰자 그룹 간의 일치 스캔 수입니다.
각 스캔은 양성, 음성 또는 의심으로 평가됩니다.
각 스캔에 대해 모든 명확하고 의심스러운 병변도 보고됩니다.
관찰자의 보고서 데이터는 해당되는 경우 병변 확인을 포함하는 전문가 읽기(예:
이미징, 실험실, 조직 병리학).
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNM 단계 및 반 정량적 값을 해석하는 관찰자 그룹 간의 합의.
기간: 3 개월
|
관찰자 그룹 간의 TNM 병기 및 반정량적 값에 대한 일치 스캔 수.
각 스캔에 대해 흡수 값이 있는 모든 확실하고 의심스러운 병변이 보고되고 분석 후 TNM 병기가 수행됩니다.
관찰자의 보고서 데이터는 해당되는 경우 병변 확인을 포함하는 전문가 읽기(예:
이미징, 실험실, 조직 병리학).
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FAPI-PET/CT 스캔 해석에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto아직 모집하지 않음고급 장액성 난소암(HGSOC)
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
-
Zhejiang University완전한
-
University of CoimbraUnidade Local de Saúde de Coimbra, EPE모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
-
Leiden University Medical Center모병