Accord interobservateur prospectif FAPI PET/CT (AGREE-FAPI)
Imagerie TEP/TDM FAPI pour le cancer : une étude prospective de concordance entre observateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est exprimée par de nombreux fibroblastes associés au cancer, jouant un rôle central dans de nombreux histotypes tumoraux desmoplastiques (sarcome, cancer du pancréas, cancer colorectal). L'inhibiteur 68Ga-FAPI (FAPI) est un nouveau traceur d'imagerie moléculaire prometteur pour la tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie (TEP/CT), avec des résultats initiaux favorables dans différentes entités tumorales. Comparé au 18F-FDG, le 68Ga-FAPI PET/CT montre une biodistribution similaire, avec une absorption de traceur de fond moindre dans le cerveau, la muqueuse buccale et le foie, ce qui rend ce traceur potentiellement adapté pour détecter les lésions tumorales dans ces régions.
De plus, le ligand FAPI contient un peptide DOTA qui le rend également approprié pour des options thérapeutiques s'il est lié au 177Lutetium ou au 90Yttrium.
Il existe un nombre croissant d'essais visant à évaluer l'efficacité et l'impact clinique du 68Ga-FAPI PET/CT. Par conséquent, la concordance et la variabilité inter-observateurs avec 68Ga-FAPI PET/CT doivent être établies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Department of Nuclear Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque observateur recruté sera invité à examiner 50 scans TEP/TDM au 68Ga-FAPI de patients atteints de différents types de tumeurs.
Les observateurs ne seront pas informés des données cliniques, à l'exception des informations suivantes sur le patient : sexe, âge (années), poids (Kg), dose injectée (MBq), temps d'absorption (min), type de cancer et indication TEP/TDM (par ex. stadification, re-stadification après chirurgie, évaluation après thérapie).
Chaque observateur sera également invité à enregistrer la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) pour une lésion exemplaire pour chaque tissu (organe, nœud, os).
La description
Critère d'intégration:
Des médecins ou radiologues en médecine nucléaire ayant une expérience préalable de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans des centres à haut volume (Essen, Allemagne ; Bologne, Italie ; Los Angeles, États-Unis ; Munich, Allemagne, Münster, Allemagne) seront recrutés de manière prospective en tant qu'observateurs de recherche . Il sera demandé à chaque observateur de rapporter le nombre d'examens TEP/TDM cliniques antérieurs au 68Ga-FAPI, puis il sera classé sur la base de l'expérience dans ces trois groupes :
- Faible expérience (< 30 études TEP/TDM 68Ga-FAPI antérieures) ;
- Expérience intermédiaire (30 à 300 études);
- Grande expérience (> 300 études) Au moins trois observateurs seront nécessaires pour chaque groupe.
Critère d'exclusion:
Aucune expérience préalable en PET/CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à faible expérience
Médecins nucléaires ou radiologues ayant une expérience antérieure de moins de 30 études avec la TEP/TDM au 68Ga-FAPI.
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Chaque groupe d'observateurs sera invité à examiner les scans FAPI-PET/CT de patients atteints de types de cancer représentatifs.
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Groupe d'expérience intermédiaire
Médecins nucléaires ou radiologues ayant une expérience préalable avec la TEP/TDM au 68Ga-FAPI de plus de 30 études et de moins de 300 études.
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Chaque groupe d'observateurs sera invité à examiner les scans FAPI-PET/CT de patients atteints de types de cancer représentatifs.
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Groupe Haute Expérience
Médecins nucléaires ou radiologues ayant une expérience antérieure avec 68Ga-FAPI PET/CT de plus de 300 études.
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Chaque groupe d'observateurs sera invité à examiner les scans FAPI-PET/CT de patients atteints de types de cancer représentatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les groupes d'observateurs dans l'interprétation des scans FAPI PET/CT
Délai: 3 mois
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Nombre de balayages concordants parmi les groupes d'observateurs.
Chaque analyse sera évaluée comme positive, négative ou suspecte.
Pour chaque scan, toutes les lésions avérées et suspectes seront également signalées.
Les données des rapports de l'observateur seront comparées à une lecture d'expert, qui comprend la validation de la lésion, le cas échéant (c.-à-d.
imagerie, laboratoire, histopathologie).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les groupes d'observateurs dans l'interprétation du stade TNM et des valeurs semi-quantitatives.
Délai: 3 mois
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Nombre de balayages concordants pour la stadification TNM et pour les valeurs semi-quantitatives parmi les groupes d'observateurs.
Pour chaque scan, toutes les lésions définies et suspectes avec des valeurs d'absorption seront rapportées et une stadification TNM post-analyse sera effectuée.
Les données des rapports de l'observateur seront comparées à une lecture d'expert, qui comprend la validation de la lésion, le cas échéant (c.-à-d.
imagerie, laboratoire, histopathologie).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Fendler, MD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGREE-FAPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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