FAPI PET/CT Prospective Interobserver Umowa (AGREE-FAPI)
Obrazowanie FAPI PET/TK w kierunku raka: prospektywne badanie zgodności między obserwatorami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko aktywacji fibroblastów (FAP) jest wyrażane przez wiele fibroblastów związanych z rakiem, odgrywając kluczową rolę w wielu histotypach guzów desmoplastycznych (mięsak, rak trzustki, rak jelita grubego). Inhibitor 68Ga-FAPI (FAPI) to obiecujący nowy znacznik obrazowania molekularnego do pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET/CT), z korzystnymi początkowymi wynikami w różnych jednostkach nowotworowych. W porównaniu z 18F-FDG, 68Ga-FAPI PET/CT wykazuje podobną biodystrybucję, z mniejszym wychwytem znacznika tła w mózgu, błonie śluzowej jamy ustnej i wątrobie, co czyni ten znacznik potencjalnie odpowiednim do wykrywania zmian nowotworowych w tych regionach.
Ponadto ligand FAPI zawiera peptyd DOTA, dzięki czemu nadaje się również do opcji terapeutycznych w połączeniu z 177Lutetem lub 90Itrem.
Istnieje coraz więcej badań mających na celu ocenę skuteczności i wpływu klinicznego 68Ga-FAPI PET/CT. Dlatego należy ustalić zgodność między obserwatorami i zmienność z 68Ga-FAPI PET/CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każdy zrekrutowany obserwator zostanie poproszony o przejrzenie 50 skanów PET/CT 68Ga-FAPI pacjentów z różnymi typami nowotworów.
Obserwatorzy będą ślepi na dane kliniczne z wyjątkiem następujących informacji o pacjencie: płeć, wiek (lata), waga (kg), wstrzyknięta dawka (MBq), czas wychwytu (min), typ nowotworu i oznaczenie PET/CT (np. ocena stopnia zaawansowania, ponowna ocena stopnia zaawansowania po operacji, ocena po terapii).
Każdy obserwator zostanie również poproszony o zapisanie maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) dla jednej przykładowej zmiany dla każdej tkanki (narządu, węzła, kości).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarze medycyny nuklearnej lub radiologowie z wcześniejszym doświadczeniem w pracy z 68Ga-FAPI PET/CT z dużych ośrodków (Essen, Niemcy; Bolonia, Włochy; Los Angeles, USA; Monachium, Niemcy, Münster, Niemcy) będą rekrutowani prospektywnie jako obserwatorzy badań . Każdy obserwator zostanie poproszony o podanie liczby wcześniejszych klinicznych skanów PET/CT 68Ga-FAPI, a następnie zostanie sklasyfikowany na podstawie doświadczenia w tych trzech grupach:
- Małe doświadczenie (< 30 wcześniejszych badań 68Ga-FAPI PET/CT);
- Średnie doświadczenie (od 30 do 300 badań);
- Duże doświadczenie (> 300 badań) Dla każdej grupy potrzebnych będzie co najmniej trzech obserwatorów.
Kryteria wyłączenia:
Brak wcześniejszego doświadczenia w badaniu PET/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa o niskim doświadczeniu
Lekarze medycyny nuklearnej lub radiolodzy z wcześniejszym doświadczeniem z 68Ga-FAPI PET/CT w mniej niż 30 badaniach.
|
Każda grupa obserwatorów zostanie poproszona o przejrzenie skanów FAPI-PET/CT pacjentów z reprezentatywnymi typami raka.
|
|
Grupa średniozaawansowana
Lekarze medycyny nuklearnej lub radiolodzy z wcześniejszym doświadczeniem z 68Ga-FAPI PET/CT w ponad 30 badaniach i mniej niż 300 badaniach.
|
Każda grupa obserwatorów zostanie poproszona o przejrzenie skanów FAPI-PET/CT pacjentów z reprezentatywnymi typami raka.
|
|
Grupa wysokiego doświadczenia
Lekarze medycyny nuklearnej lub radiolodzy z wcześniejszym doświadczeniem z 68Ga-FAPI PET/CT w ponad 300 badaniach.
|
Każda grupa obserwatorów zostanie poproszona o przejrzenie skanów FAPI-PET/CT pacjentów z reprezentatywnymi typami raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między grupami obserwatorów w interpretacji skanów FAPI PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zgodnych skanów wśród grup obserwatorów.
Każdy skan zostanie oceniony jako pozytywny, negatywny lub podejrzany.
Dla każdego skanu zostaną również zgłoszone wszystkie określone i podejrzane zmiany.
Dane z raportów obserwatora zostaną porównane z Odczytem Eksperta, który obejmuje walidację uszkodzeń, jeśli dotyczy (tj.
obrazowanie, laboratorium, histopatologia).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między grupami obserwatorów w interpretacji etapu TNM i wartości półilościowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zgodnych skanów dla stopniowania TNM i wartości półilościowych wśród grup obserwatorów.
Dla każdego skanu zostaną zgłoszone wszystkie określone i podejrzane zmiany z wartościami wychwytu, a po analizie zostanie przeprowadzona ocena stopnia zaawansowania TNM.
Dane z raportów obserwatora zostaną porównane z Odczytem Eksperta, który obejmuje walidację uszkodzeń, jeśli dotyczy (tj.
obrazowanie, laboratorium, histopatologia).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Fendler, MD, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGREE-FAPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interpretacja skanów FAPI-PET/CT
-
Tata Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZWIERZAK DOMOWY | Pierwotny zespół SjögrenaChiny
-
University Health Network, TorontoJeszcze nie rekrutacjaSurowiczy rak jajnika wysokiego stopnia (HGSOC)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Zhejiang UniversityZakończonyGruczolakorak trzustki | Leczenie systemowe | 18F-FAPI | Odpowiedź patologicznaChiny
-
University of CoimbraUnidade Local de Saúde de Coimbra, EPERekrutacyjnyZwłóknienie mięśnia sercowego | Niewydolność sercaPortugalia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyObrazowanie PET/CT 68Ga-FAPI w diagnostyce, ocenie stopnia i ocenie skuteczności zwłóknienia szpiku.Pierwotne zwłóknienie szpikuChiny
-
Leiden University Medical CenterRekrutacyjnyRak żołądka | PET-CT | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka | Nowotwór żołądkaHolandia
-
SOFIERekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)Stany Zjednoczone