共同开发和评估提高疗养院用药安全的复杂干预措施 (SAME)
2024年4月30日 更新者：Anne Estrup Olesen
共同开发和评估提高疗养院用药安全的复杂干预措施 - 一项混合方法研究，以安全理论和参与式方法为指导，嵌入整群随机对照试验
该研究旨在通过混合方法研究设计开发和评估一种新的、多方面（复杂）的干预措施，以提高疗养院的用药安全性。
SAME 研究将以混合方法设计为基础，包括对患者安全文化的调查，包括深入的定性方法和以组织为中心的定量方法。
研究概览
详细说明
在 SAME 研究中，我们的目标是通过混合方法研究设计开发和评估一种新的、多方面（复杂）的干预措施，以提高疗养院的用药安全性。 SAME 研究将以混合方法设计为基础，包括对患者安全文化的调查，包括深入的定性方法和以组织为中心的定量方法。 本研究将以以下主要研究问题和假设为指导：
- 我们能否通过以安全理论为指导、参与式方法对疗养院患者安全文化进行定性深入调查，阐明易于干预的新领域，以提高疗养院用药安全？
- 是否有可能在患者安全文化的基础上，在安全理论和参与式方法的指导下，在实际资源框架内制定适合具体情况的多方面干预措施，以提高疗养院的用药安全性？
- 与本研究的对照组相比，在参与性框架内制定的复杂干预措施将导致干预组护理人员自我报告的对疗养院患者安全氛围文化的看法发生积极变化？
研究设计 本研究采用以安全 1 和 2 理论为主导的混合方法实用范式，采用参与式方法进行探索性序贯三阶段研究设计，并嵌入随机对照试验 (cRCT)。 总体研究环境将是丹麦北丹麦地区奥尔堡市内的疗养院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 直接或间接参与用药过程
- 在奥尔堡市的疗养院工作至少两个月，有足够的丹麦语口语和书面语能力
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
复杂的干预措施将在研究的第一阶段共同开发。
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将在研究期间共同开发。
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无干预：控制
该组的一半将被纳入对照组，因此不会受到干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理人员对患者安全文化的看法
大体时间：一年
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安全态度问卷 (SAQ)
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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居民亲属和疗养院医生对患者安全文化的看法。
大体时间：一年
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定性数据将通过对亲属和全科医生的单独访谈来收集
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：一年
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医疗记录和国家登记册中的数据将用于安全评估。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne E Olesen, Ph.D.、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AalborgH2021-015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划发布协议
IPD 共享时间框架
我们计划在 2021 年秋季发布该协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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