- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04990986
Samutvikling og evaluering av en kompleks intervensjon for å øke medisinsikkerheten i sykehjem (SAME)
Samutvikling og evaluering av en kompleks intervensjon for å øke medisinsikkerheten i sykehjem - En studie med blandede metoder som bygger inn en klynge randomisert kontrollert prøvelse, ledet av sikkerhetsteori med deltakende tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I SAME-studien tar vi sikte på å utvikle og evaluere en ny, mangefasettert (kompleks) intervensjon i et studiedesign med blandede metoder for å øke medisinsikkerheten i sykehjem. SAME-studien vil være lokalt forankret, inkludert undersøkelse av pasientsikkerhetskultur, i et blandet metodedesign, inkludert både dybdegående kvalitative og organisasjonsfokuserte kvantitative metoder. Denne studien vil bli styrt av følgende hovedforskningsspørsmål og hypoteser:
- Kan vi belyse nye områder som er mottakelige for intervensjon for å øke medikamentsikkerheten i sykehjem gjennom kvalitativ dybdeundersøkelse av pasientsikkerhetskultur i sykehjem veiledet av sikkerhetsteori med deltakende tilnærming?
- Er det mulig å utvikle en flerfasettert intervensjon tilpasset konteksten innenfor faktisk ressursramme for å øke medisinsikkerheten i sykehjem basert på pasientsikkerhetskultur, styrt av sikkerhetsteori med deltakende tilnærming?
- En kompleks intervensjon utviklet innenfor en deltakende ramme vil føre til positiv endring av omsorgspersonells selvrapporterte oppfatninger av pasientsikkerhet klimakultur i sykehjem i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i denne studien?
Studiedesign Denne studien anvender et pragmatisk paradigme med blandede metoder ledet av Safety 1 og 2 teori, med deltakende tilnærming til en utforskende sekvensiell tre-faset studie-design, innebygd en randomisert kontrollert studie (cRCT). Overordnede studiemiljøer vil være sykehjem i Aalborg kommune, Nord-Danmark Region, Danmark.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- direkte eller indirekte involvert i medisineringsprosessen
- minst to måneders ansettelse på sykehjem i Aalborg kommune, tilstrekkelig tale og skriftlig dansk språk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Den komplekse intervensjonen vil bli samutviklet under første fase av studien.
|
Vil bli samutviklet i løpet av studiet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Halvparten av gruppen vil inngå som kontroll og dermed ikke eksponeres for inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonalets oppfatning av pasientsikkerhetskultur
Tidsramme: Ett år
|
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger om pasientsikkerhetskultur hos pårørende til beboere og sykehjemsleger.
Tidsramme: Ett år
|
Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom individuelle intervjuer med pårørende og fastleger
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Ett år
|
data fra journaler og nasjonale registre vil bli brukt til sikkerhetsvurderinger.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AalborgH2021-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .