Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samutvikling og evaluering av en kompleks intervensjon for å øke medisinsikkerheten i sykehjem (SAME)

30. april 2024 oppdatert av: Anne Estrup Olesen

Samutvikling og evaluering av en kompleks intervensjon for å øke medisinsikkerheten i sykehjem - En studie med blandede metoder som bygger inn en klynge randomisert kontrollert prøvelse, ledet av sikkerhetsteori med deltakende tilnærming

Studien har som mål å utvikle og evaluere en ny, mangefasettert (kompleks) intervensjon i et studiedesign med blandede metoder for å øke medisinsikkerheten i sykehjem. SAME-studien vil være lokalt forankret, inkludert undersøkelse av pasientsikkerhetskultur, i et blandet metodedesign, inkludert både dybdegående kvalitative og organisasjonsfokuserte kvantitative metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I SAME-studien tar vi sikte på å utvikle og evaluere en ny, mangefasettert (kompleks) intervensjon i et studiedesign med blandede metoder for å øke medisinsikkerheten i sykehjem. SAME-studien vil være lokalt forankret, inkludert undersøkelse av pasientsikkerhetskultur, i et blandet metodedesign, inkludert både dybdegående kvalitative og organisasjonsfokuserte kvantitative metoder. Denne studien vil bli styrt av følgende hovedforskningsspørsmål og hypoteser:

  1. Kan vi belyse nye områder som er mottakelige for intervensjon for å øke medikamentsikkerheten i sykehjem gjennom kvalitativ dybdeundersøkelse av pasientsikkerhetskultur i sykehjem veiledet av sikkerhetsteori med deltakende tilnærming?
  2. Er det mulig å utvikle en flerfasettert intervensjon tilpasset konteksten innenfor faktisk ressursramme for å øke medisinsikkerheten i sykehjem basert på pasientsikkerhetskultur, styrt av sikkerhetsteori med deltakende tilnærming?
  3. En kompleks intervensjon utviklet innenfor en deltakende ramme vil føre til positiv endring av omsorgspersonells selvrapporterte oppfatninger av pasientsikkerhet klimakultur i sykehjem i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i denne studien?

Studiedesign Denne studien anvender et pragmatisk paradigme med blandede metoder ledet av Safety 1 og 2 teori, med deltakende tilnærming til en utforskende sekvensiell tre-faset studie-design, innebygd en randomisert kontrollert studie (cRCT). Overordnede studiemiljøer vil være sykehjem i Aalborg kommune, Nord-Danmark Region, Danmark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • direkte eller indirekte involvert i medisineringsprosessen
  • minst to måneders ansettelse på sykehjem i Aalborg kommune, tilstrekkelig tale og skriftlig dansk språk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Den komplekse intervensjonen vil bli samutviklet under første fase av studien.
Vil bli samutviklet i løpet av studiet.
Ingen inngripen: Kontroll
Halvparten av gruppen vil inngå som kontroll og dermed ikke eksponeres for inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonalets oppfatning av pasientsikkerhetskultur
Tidsramme: Ett år
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger om pasientsikkerhetskultur hos pårørende til beboere og sykehjemsleger.
Tidsramme: Ett år
Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom individuelle intervjuer med pårørende og fastleger
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Ett år
data fra journaler og nasjonale registre vil bli brukt til sikkerhetsvurderinger.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AalborgH2021-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere protokollen

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å publisere protokollen høsten 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere