- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04990986
Samutveckling och utvärdering av en komplex intervention för att öka läkemedelssäkerheten på vårdhem (SAME)
Samutveckling och utvärdering av en komplex intervention för att öka läkemedelssäkerheten på äldreboenden – en studie med blandade metoder som inbäddar ett kluster randomiserat kontrollerat försök, vägledd av säkerhetsteori med deltagande tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I SAME-studien syftar vi till att utveckla och utvärdera en ny, mångfacetterad (komplex) intervention i en studiedesign med blandade metoder för att öka läkemedelssäkerheten på äldreboenden. SAME-studien kommer att vara lokalt förankrad, inklusive utredning av patientsäkerhetskultur, i en blandad metoddesign, inklusive både djupgående kvalitativa och organisationsfokuserade kvantitativa metoder. Denna studie kommer att styras av följande huvudsakliga forskningsfrågor och hypoteser:
- Kan vi belysa nya områden som är mottagliga för intervention för att öka läkemedelssäkerheten på äldreboenden genom kvalitativ fördjupad undersökning av patientsäkerhetskultur på äldreboenden vägledd av säkerhetsteori med deltagande förhållningssätt?
- Är det möjligt att utveckla en mångfacetterad intervention anpassad till kontexten inom den faktiska resursramen för att öka läkemedelssäkerheten på äldreboenden baserat på patientsäkerhetskultur, styrd av säkerhetsteori med deltagande förhållningssätt?
- En komplex intervention utvecklad inom ett deltagande ramverk kommer att leda till positiv förändring av vårdpersonalens självrapporterade uppfattningar om patientsäkerhetsklimatkultur på äldreboenden i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen i denna studie?
Studiedesign Denna studie tillämpar pragmatiskt paradigm med blandade metoder som leds av Safety 1- och 2-teorin, med deltagande förhållningssätt till en utforskande sekventiell tre-fas studiedesign, inbäddad i en randomiserad kontrollerad studie (cRCT). Övergripande studiemiljöer kommer att vara vårdhem inom Aalborg kommun, Region Nordjylland, Danmark.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- direkt eller indirekt involverad i medicineringsprocessen
- minst två månaders anställning på ett äldreboende inom Ålborgs kommun, tillräckligt mycket talat och skriftligt danska språket
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Den komplexa interventionen kommer att samutvecklas under första fasen av studien.
|
Kommer att samutvecklas under studien.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Hälften av gruppen kommer att ingå som kontroll och därmed inte exponeras för ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdpersonals uppfattningar om patientsäkerhetskultur
Tidsram: Ett år
|
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om patientsäkerhetskultur hos anhöriga till boende och vårdhemsläkare.
Tidsram: Ett år
|
Kvalitativ data kommer att samlas in genom individuella intervjuer med anhöriga och husläkare
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Ett år
|
data från journaler och nationella register kommer att användas för säkerhetsbedömningar.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AalborgH2021-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .