Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společný vývoj a hodnocení komplexní intervence ke zvýšení bezpečnosti léků v domovech pro seniory (SAME)

30. dubna 2024 aktualizováno: Anne Estrup Olesen

Společný vývoj a hodnocení komplexní intervence ke zvýšení bezpečnosti léků v domovech pro seniory – Studie smíšených metod začleňující klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, vedenou teorií bezpečnosti s participativním přístupem

Cílem studie je vyvinout a vyhodnotit novou, mnohostrannou (komplexní) intervenci v designu studie smíšených metod pro zvýšení bezpečnosti léků v domovech pro seniory. Studie SAME bude lokálně ukotvena, včetně zkoumání kultury bezpečnosti pacientů, v designu smíšených metod, včetně hloubkových kvalitativních i organizačně zaměřených kvantitativních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii SAME se snažíme vyvinout a vyhodnotit novou, mnohostrannou (komplexní) intervenci v designu studie se smíšenými metodami ke zvýšení bezpečnosti léků v domovech pro seniory. Studie SAME bude lokálně ukotvena, včetně zkoumání kultury bezpečnosti pacientů, v designu smíšených metod, včetně hloubkových kvalitativních i organizačně zaměřených kvantitativních metod. Tato studie se bude řídit následujícími hlavními výzkumnými otázkami a hypotézami:

  1. Můžeme objasnit nové oblasti vhodné pro intervenci ke zvýšení bezpečnosti léků v domovech pro seniory prostřednictvím kvalitativního hloubkového zkoumání kultury bezpečí pacientů v domovech pro seniory, které se řídí teorií bezpečnosti s participativním přístupem?
  2. Je možné vyvinout mnohostrannou intervenci odpovídající kontextu v rámci skutečného rámce zdrojů pro zvýšení bezpečnosti léků v domovech pro seniory na základě kultury bezpečí pacientů, vedené teorií bezpečnosti s participativním přístupem?
  3. Komplexní intervence vyvinutá v participativním rámci povede k pozitivní změně vnímání pečovatelského personálu o kultuře klimatu bezpečí pacientů v domovech pro seniory v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou této studie?

Návrh studie Tato studie používá pragmatické paradigma smíšených metod vedené teorií bezpečnosti 1 a 2, s participativním přístupem k explorativnímu sekvenčnímu třífázovému designu studie, který zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT). Celkovým prostředím studia budou pečovatelské domy v obci Aalborg, region Severní Dánsko, Dánsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přímo či nepřímo zapojeny do procesu medikace
  • zaměstnání alespoň na dva měsíce v pečovatelském domě v obci Aalborg, dostatečný mluvený a psaný dánský jazyk

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Komplexní intervence bude spoluvyvinuta během první fáze studie.
Jiný: Komplexní zásah
Bude vyvíjen během studie.
Žádný zásah: Řízení
Polovina skupiny bude zařazena jako kontrola a nebude tedy vystavena zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kultury bezpečí pacientů pečovatelským personálem
Časové okno: Jeden rok
Dotazník bezpečnostních postojů (SAQ)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kultury bezpečí pacientů příbuzných rezidentů a lékařů pečovatelských domů.
Časové okno: Jeden rok
Kvalitativní data budou sbírána prostřednictvím individuálních rozhovorů s příbuznými a praktickými lékaři
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Jeden rok
pro hodnocení bezpečnosti budou použity údaje ze zdravotnické dokumentace a národních registrů.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Estrup Olesen

Spolupracovníci

Aalborg University
University College of Northern Denmark
Aalborg Kommune

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AalborgH2021-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol plánujeme zveřejnit

Časový rámec sdílení IPD

Protokol plánujeme zveřejnit na podzim 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost pacientů

Klinické studie na Komplexní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit