Совместная разработка и оценка комплексного вмешательства по повышению безопасности лекарств в домах престарелых (SAME)
30 апреля 2024 г. обновлено: Anne Estrup Olesen
Совместная разработка и оценка комплексного вмешательства по повышению безопасности лекарств в домах престарелых - исследование смешанными методами, включающее кластерное рандомизированное контролируемое исследование, основанное на теории безопасности с совместным подходом
Целью исследования является разработка и оценка нового, многогранного (комплексного) вмешательства в рамках исследования смешанных методов, направленного на повышение безопасности лекарств в домах престарелых.
Исследование SAME будет локально привязано, включая изучение культуры безопасности пациентов, с использованием смешанных методов, включая как глубокие качественные, так и количественные методы, ориентированные на организацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании SAME мы стремимся разработать и оценить новое, многогранное (комплексное) вмешательство в рамках исследования смешанных методов, направленное на повышение безопасности лекарств в домах престарелых. Исследование SAME будет локально привязано, включая изучение культуры безопасности пациентов, с использованием смешанных методов, включая как глубокие качественные, так и количественные методы, ориентированные на организацию. В основе данного исследования будут лежать следующие основные исследовательские вопросы и гипотезы:
- Можем ли мы выявить новые области, требующие вмешательства для повышения безопасности лекарств в домах престарелых, посредством качественного углубленного исследования культуры безопасности пациентов в домах престарелых, руководствуясь теорией безопасности и подходом, основанным на широком участии?
- Возможно ли разработать многогранное вмешательство, соответствующее контексту в рамках реальных ресурсов, для повышения безопасности лекарств в домах престарелых на основе культуры безопасности пациентов, руководствуясь теорией безопасности и подходом, основанным на широком участии?
- Комплексное вмешательство, разработанное в рамках коллективного участия, приведет к положительному изменению представлений медицинского персонала о культуре климата безопасности пациентов в домах престарелых в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой этого исследования?
Дизайн исследования В этом исследовании применяется прагматическая парадигма смешанных методов, основанная на теории безопасности 1 и 2, с совместным подходом к исследовательскому последовательному трехфазному дизайну исследования, включающему рандомизированное контролируемое исследование (cRCT). В целом местом проведения исследования будут являться дома престарелых в муниципалитете Ольборг, регион Северная Дания, Дания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- прямо или косвенно вовлечены в процесс лечения
- работа не менее двух месяцев в доме престарелых в муниципалитете Ольборг, достаточное устное и письменное знание датского языка
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Комплексное вмешательство будет совместно разработано на первом этапе исследования.
|
Будет совместно разработан в ходе исследования.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Половина группы будет включена в качестве контрольной и, следовательно, не подвергнется вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие медицинским персоналом культуры безопасности пациентов
Временное ограничение: Один год
|
Анкета по отношению к безопасности (SAQ)
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представления о культуре безопасности пациентов родственников ординаторов и врачей дома престарелых.
Временное ограничение: Один год
|
Качественные данные будут собраны посредством индивидуальных интервью с родственниками и врачами общей практики.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Один год
|
данные медицинских записей и национальных реестров будут использоваться для оценки безопасности.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AalborgH2021-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируем опубликовать протокол
Сроки обмена IPD
Мы планируем опубликовать протокол осенью 2021 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .