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Codesarrollo y evaluación de una intervención compleja para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos (SAME)

30 de abril de 2024 actualizado por: Anne Estrup Olesen

Codesarrollo y evaluación de una intervención compleja para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos: un estudio de métodos mixtos que incorpora un ensayo controlado aleatorio por grupos, guiado por la teoría de la seguridad con un enfoque participativo

El estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención nueva y multifacética (compleja) en un diseño de estudio de métodos mixtos para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos. El estudio SAME se basará localmente, incluida la investigación de la cultura de seguridad del paciente, en un diseño de métodos mixtos, que incluye métodos cualitativos en profundidad y métodos cuantitativos centrados en la organización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio SAME, nuestro objetivo es desarrollar y evaluar una intervención nueva y multifacética (compleja) en un diseño de estudio de métodos mixtos para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos. El estudio SAME se basará localmente, incluida la investigación de la cultura de seguridad del paciente, en un diseño de métodos mixtos, que incluye métodos cualitativos en profundidad y métodos cuantitativos centrados en la organización. Este estudio se guiará por las siguientes preguntas e hipótesis de investigación principales:

  1. ¿Podemos dilucidar nuevas áreas susceptibles de intervención para aumentar la seguridad de los medicamentos en residencias de ancianos a través de una investigación cualitativa en profundidad de la cultura de seguridad del paciente en residencias de ancianos guiada por la teoría de la seguridad con un enfoque participativo?
  2. ¿Es posible desarrollar una intervención multifacética que se ajuste al contexto dentro del marco de recursos real para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos basada en la cultura de seguridad del paciente, guiada por la teoría de la seguridad con un enfoque participativo?
  3. ¿Una intervención compleja desarrollada dentro de un marco participativo conducirá a un cambio positivo en las percepciones autoinformadas por el personal de atención sobre la cultura del clima de seguridad del paciente en hogares de ancianos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control de este estudio?

Diseño del estudio Este estudio aplica un paradigma pragmático de métodos mixtos liderado por la teoría de Seguridad 1 y 2, con un enfoque participativo para un diseño de estudio exploratorio secuencial de tres fases, que incorpora un ensayo controlado aleatorio (cRCT). Los entornos generales del estudio serán residencias de ancianos dentro del municipio de Aalborg, región del norte de Dinamarca, Dinamarca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • involucrado directa o indirectamente en el proceso de medicación
  • empleo de al menos dos meses en una residencia de ancianos dentro del municipio de Aalborg, suficiente idioma danés hablado y escrito

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
La compleja intervención se desarrollará conjuntamente durante la primera fase del estudio.
Será codesarrollado durante el estudio.
Sin intervención: Control
La mitad del grupo se incluirá como control y, por tanto, no se expondrá a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones del personal sanitario sobre la cultura de seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Un año
Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ)
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones sobre la cultura de seguridad del paciente de familiares de residentes y médicos de residencias de ancianos.
Periodo de tiempo: Un año
Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas individuales con familiares y médicos de cabecera.
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Un año
Los datos de los registros médicos y los registros nacionales se utilizarán para las evaluaciones de seguridad.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AalborgH2021-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar el protocolo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Planeamos publicar el protocolo durante el otoño de 2021.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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