- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04990986
Codesarrollo y evaluación de una intervención compleja para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos (SAME)
Codesarrollo y evaluación de una intervención compleja para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos: un estudio de métodos mixtos que incorpora un ensayo controlado aleatorio por grupos, guiado por la teoría de la seguridad con un enfoque participativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio SAME, nuestro objetivo es desarrollar y evaluar una intervención nueva y multifacética (compleja) en un diseño de estudio de métodos mixtos para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos. El estudio SAME se basará localmente, incluida la investigación de la cultura de seguridad del paciente, en un diseño de métodos mixtos, que incluye métodos cualitativos en profundidad y métodos cuantitativos centrados en la organización. Este estudio se guiará por las siguientes preguntas e hipótesis de investigación principales:
- ¿Podemos dilucidar nuevas áreas susceptibles de intervención para aumentar la seguridad de los medicamentos en residencias de ancianos a través de una investigación cualitativa en profundidad de la cultura de seguridad del paciente en residencias de ancianos guiada por la teoría de la seguridad con un enfoque participativo?
- ¿Es posible desarrollar una intervención multifacética que se ajuste al contexto dentro del marco de recursos real para aumentar la seguridad de los medicamentos en hogares de ancianos basada en la cultura de seguridad del paciente, guiada por la teoría de la seguridad con un enfoque participativo?
- ¿Una intervención compleja desarrollada dentro de un marco participativo conducirá a un cambio positivo en las percepciones autoinformadas por el personal de atención sobre la cultura del clima de seguridad del paciente en hogares de ancianos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control de este estudio?
Diseño del estudio Este estudio aplica un paradigma pragmático de métodos mixtos liderado por la teoría de Seguridad 1 y 2, con un enfoque participativo para un diseño de estudio exploratorio secuencial de tres fases, que incorpora un ensayo controlado aleatorio (cRCT). Los entornos generales del estudio serán residencias de ancianos dentro del municipio de Aalborg, región del norte de Dinamarca, Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- involucrado directa o indirectamente en el proceso de medicación
- empleo de al menos dos meses en una residencia de ancianos dentro del municipio de Aalborg, suficiente idioma danés hablado y escrito
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
La compleja intervención se desarrollará conjuntamente durante la primera fase del estudio.
|
Será codesarrollado durante el estudio.
|
|
Sin intervención: Control
La mitad del grupo se incluirá como control y, por tanto, no se expondrá a la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones del personal sanitario sobre la cultura de seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones sobre la cultura de seguridad del paciente de familiares de residentes y médicos de residencias de ancianos.
Periodo de tiempo: Un año
|
Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas individuales con familiares y médicos de cabecera.
|
Un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Un año
|
Los datos de los registros médicos y los registros nacionales se utilizarán para las evaluaciones de seguridad.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AalborgH2021-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención compleja
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinTerminadoCalidad de vida | Enfermedad crónica | Enfermedad crónicaEstados Unidos
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Fabio Correia SampaioTerminado
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia