Egy komplex beavatkozás közös kidolgozása és értékelése az ápolóotthonok gyógyszeres biztonságának növelésére (SAME)
2024. április 30. frissítette: Anne Estrup Olesen
Egy komplex beavatkozás együttfejlesztése és értékelése a gyógyszeres kezelés biztonságának növelésére az idősotthonokban – vegyes módszerekkel végzett tanulmány, amely egy klaszteres véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot ágyaz be, a részvételen alapuló biztonságelmélet által vezérelve
A tanulmány célja egy új, sokrétű (komplex) beavatkozás kidolgozása és értékelése vegyes módszerű vizsgálat-tervezésben az idősotthonok gyógyszerbiztonságának növelése érdekében.
A SAME-tanulmány helyi szinten lesz rögzítve, beleértve a betegbiztonsági kultúra vizsgálatát is, vegyes módszerekkel, beleértve a mélyreható kvalitatív és szervezetközpontú kvantitatív módszereket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SAME-tanulmányban célunk egy új, sokrétű (komplex) beavatkozás kidolgozása és értékelése vegyes módszerű vizsgálat-tervezésben az idősotthonok gyógyszerbiztonságának növelésére. A SAME-tanulmány helyi szinten lesz rögzítve, beleértve a betegbiztonsági kultúra vizsgálatát is, vegyes módszerekkel, beleértve a mélyreható kvalitatív és szervezetközpontú kvantitatív módszereket is. Ezt a tanulmányt a következő fő kutatási kérdések és hipotézisek vezérlik:
- Feltárhatók-e az idősotthonok gyógyszerbiztonságának növelése érdekében beavatkozásra alkalmas új területek az idősotthonok betegbiztonsági kultúrájának kvalitatív, mélyreható vizsgálatával, a biztonságelmélet által vezérelve, részvételen alapuló megközelítéssel?
- Kidolgozható-e a tényleges erőforrás-kereten belül a kontextushoz illeszkedő, sokrétű beavatkozás a betegbiztonsági kultúra alapján az idősotthonok gyógyszerbiztonságának növelésére, a biztonságelmélet által vezérelve, részvételen alapuló megközelítéssel?
- A részvételi keretek között kidolgozott komplex beavatkozás pozitív változást fog eredményezni az ápolószemélyzet saját bevallása szerint az idősotthonok betegbiztonsági klímakultúrájáról alkotott felfogásában az intervenciós csoportban a jelen vizsgálat kontrollcsoportjához képest?
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány a Biztonság 1. és 2. elmélet által vezetett vegyes módszereket alkalmazó pragmatikus paradigmát alkalmazza, részvételen alapuló megközelítéssel egy feltáró, szekvenciális, háromfázisú vizsgálati tervezéshez, amely egy randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) is magában foglal. Az általános tanulmányi helyszínek idősek otthonai lesznek Aalborg településen belül, Dánia észak-dániai régiójában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
436
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közvetlenül vagy közvetve részt vesz a gyógyszeres kezelésben
- legalább két hónapos foglalkoztatás egy idősek otthonában Aalborg településen belül, elegendő beszélt és írott dán nyelv
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A komplex beavatkozást a vizsgálat első szakaszában közösen fejlesztik ki.
|
A tanulmány során közösen fejlesztik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport fele kontrollként szerepel, így nincs kitéve a beavatkozásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátó személyzet felfogása a betegbiztonsági kultúráról
Időkeret: Egy év
|
Biztonsági attitűdök kérdőíve (SAQ)
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lakók hozzátartozóinak és az idősotthoni orvosok betegbiztonsági kultúrájának megítélése.
Időkeret: Egy év
|
A kvalitatív adatok összegyűjtése a hozzátartozókkal és háziorvosokkal folytatott egyéni interjúk során történik
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: Egy év
|
Az orvosi nyilvántartásokból és a nemzeti nyilvántartásokból származó adatokat a biztonsági értékelésekhez használják fel.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AalborgH2021-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük a jegyzőkönyv közzétételét
IPD megosztási időkeret
A jegyzőkönyvet 2021 őszén tervezzük közzétenni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .