Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Co-sviluppo e valutazione di un intervento complesso per aumentare la sicurezza dei farmaci nelle case di cura (SAME)

30 aprile 2024 aggiornato da: Anne Estrup Olesen

Co-sviluppo e valutazione di un intervento complesso per aumentare la sicurezza dei farmaci nelle case di cura: uno studio con metodi misti che incorpora uno studio controllato randomizzato a grappolo, guidato dalla teoria della sicurezza con un approccio partecipativo

Lo studio mira a sviluppare e valutare un nuovo intervento sfaccettato (complesso) in un progetto di studio con metodi misti per aumentare la sicurezza dei farmaci nelle case di cura. Lo studio SAME sarà ancorato a livello locale, compresa l'indagine sulla cultura della sicurezza del paziente, in una progettazione di metodi misti, che includa sia metodi qualitativi approfonditi che quantitativi focalizzati sull'organizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio SAME, miriamo a sviluppare e valutare un nuovo intervento multiforme (complesso) in un disegno di studio con metodi misti per aumentare la sicurezza dei farmaci nelle case di cura. Lo studio SAME sarà ancorato a livello locale, compresa l'indagine sulla cultura della sicurezza del paziente, in una progettazione di metodi misti, che includa sia metodi qualitativi approfonditi che quantitativi focalizzati sull'organizzazione. Questo studio sarà guidato dalle seguenti principali domande e ipotesi di ricerca:

  1. Possiamo chiarire nuove aree suscettibili di intervento per aumentare la sicurezza dei farmaci nelle case di cura attraverso un’indagine qualitativa approfondita della cultura della sicurezza del paziente nelle case di cura guidata dalla teoria della sicurezza con un approccio partecipativo?
  2. È possibile sviluppare un intervento poliedrico adatto al contesto all’interno dell’attuale quadro delle risorse per aumentare la sicurezza dei farmaci nelle case di cura sulla base della cultura della sicurezza del paziente, guidato dalla teoria della sicurezza con un approccio partecipativo?
  3. Un intervento complesso sviluppato all’interno di un quadro partecipativo porterà a un cambiamento positivo nelle percezioni auto-riferite dal personale sanitario riguardo alla cultura del clima di sicurezza del paziente nelle case di cura nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo di questo studio?

Disegno dello studio Questo studio applica il paradigma pragmatico di metodi misti guidato dalla teoria della Sicurezza 1 e 2, con un approccio partecipativo a un disegno di studio esplorativo sequenziale in tre fasi, incorporando uno studio randomizzato e controllato (cRCT). Il contesto generale dello studio sarà costituito da case di cura nel comune di Aalborg, regione della Danimarca settentrionale, Danimarca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coinvolti direttamente o indirettamente nel processo di medicazione
  • impiego di almeno due mesi in una casa di cura nel comune di Aalborg, conoscenza sufficiente della lingua danese parlata e scritta

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Il complesso intervento sarà co-sviluppato durante la prima fase dello studio.
Altro: Intervento complesso
Verrà co-sviluppato durante lo studio.
Nessun intervento: Controllo
La metà del gruppo sarà inclusa come controllo e quindi non esposta all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del personale sanitario riguardo alla cultura della sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Questionario sugli atteggiamenti di sicurezza (SAQ)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della cultura della sicurezza del paziente da parte dei parenti dei residenti e dei medici delle case di cura.
Lasso di tempo: Un anno
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste individuali con parenti e medici di famiglia
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
i dati provenienti dalle cartelle cliniche e dai registri nazionali verranno utilizzati per le valutazioni di sicurezza.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Estrup Olesen

Collaboratori

Aalborg University
University College of Northern Denmark
Aalborg Kommune

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AalborgH2021-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo intenzione di pubblicare il protocollo

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo di pubblicare il protocollo nell'autunno 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La sicurezza del paziente

Prove cliniche su Intervento complesso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi