- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04990986
Co-desenvolvimento e avaliação de uma intervenção complexa para aumentar a segurança de medicamentos em lares de idosos (SAME)
Co-desenvolvimento e avaliação de uma intervenção complexa para aumentar a segurança de medicamentos em lares de idosos - um estudo de métodos mistos que incorpora um ensaio clínico randomizado controlado por cluster, guiado pela teoria da segurança com abordagem participativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo SAME, pretendemos desenvolver e avaliar uma intervenção nova e multifacetada (complexa) em um desenho de estudo de métodos mistos para aumentar a segurança da medicação em lares de idosos. O estudo SAME será ancorado localmente, incluindo a investigação da cultura de segurança do paciente, em um desenho de métodos mistos, incluindo métodos qualitativos aprofundados e quantitativos com foco organizacional. Este estudo será guiado pelas seguintes questões e hipóteses principais de pesquisa:
- Podemos elucidar novas áreas suscetíveis de intervenção para aumentar a segurança da medicação em lares de idosos através da investigação qualitativa aprofundada da cultura de segurança do paciente em lares de idosos, guiada pela teoria da segurança com abordagem participativa?
- É possível desenvolver uma intervenção multifacetada adequada ao contexto dentro do quadro de recursos reais para aumentar a segurança da medicação em lares de idosos com base na cultura de segurança do paciente, guiada pela teoria da segurança com abordagem participativa?
- Uma intervenção complexa desenvolvida dentro de uma estrutura participativa levará a uma mudança positiva nas percepções autorreferidas pela equipe de saúde sobre a cultura do clima de segurança do paciente em lares de idosos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle deste estudo?
Desenho do estudo Este estudo aplica o paradigma pragmático de métodos mistos liderado pela teoria da Segurança 1 e 2, com abordagem participativa para um desenho de estudo exploratório sequencial de três fases, incorporando um ensaio clínico randomizado (cRCT). Os ambientes gerais de estudo serão lares de idosos no município de Aalborg, região norte da Dinamarca, Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- envolvido direta ou indiretamente no processo de medicação
- emprego de pelo menos dois meses num lar de idosos no município de Aalborg, língua dinamarquesa falada e escrita suficiente
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
A intervenção complexa será co-desenvolvida durante a primeira fase do estudo.
|
Será co-desenvolvido durante o estudo.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Metade do grupo será incluída como controle e, portanto, não exposta à intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepções da equipe assistencial sobre a cultura de segurança do paciente
Prazo: Um ano
|
Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ)
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepções sobre cultura de segurança do paciente de familiares de residentes e médicos de lares de idosos.
Prazo: Um ano
|
Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas individuais com parentes e médicos de família
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de segurança
Prazo: Um ano
|
os dados dos registos médicos e dos registos nacionais serão utilizados para avaliações de segurança.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AalborgH2021-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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