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Co-desenvolvimento e avaliação de uma intervenção complexa para aumentar a segurança de medicamentos em lares de idosos (SAME)

30 de abril de 2024 atualizado por: Anne Estrup Olesen

Co-desenvolvimento e avaliação de uma intervenção complexa para aumentar a segurança de medicamentos em lares de idosos - um estudo de métodos mistos que incorpora um ensaio clínico randomizado controlado por cluster, guiado pela teoria da segurança com abordagem participativa

O estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção nova e multifacetada (complexa) em um desenho de estudo de métodos mistos para aumentar a segurança de medicamentos em lares de idosos. O estudo SAME será ancorado localmente, incluindo a investigação da cultura de segurança do paciente, em um desenho de métodos mistos, incluindo métodos qualitativos aprofundados e quantitativos com foco organizacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo SAME, pretendemos desenvolver e avaliar uma intervenção nova e multifacetada (complexa) em um desenho de estudo de métodos mistos para aumentar a segurança da medicação em lares de idosos. O estudo SAME será ancorado localmente, incluindo a investigação da cultura de segurança do paciente, em um desenho de métodos mistos, incluindo métodos qualitativos aprofundados e quantitativos com foco organizacional. Este estudo será guiado pelas seguintes questões e hipóteses principais de pesquisa:

  1. Podemos elucidar novas áreas suscetíveis de intervenção para aumentar a segurança da medicação em lares de idosos através da investigação qualitativa aprofundada da cultura de segurança do paciente em lares de idosos, guiada pela teoria da segurança com abordagem participativa?
  2. É possível desenvolver uma intervenção multifacetada adequada ao contexto dentro do quadro de recursos reais para aumentar a segurança da medicação em lares de idosos com base na cultura de segurança do paciente, guiada pela teoria da segurança com abordagem participativa?
  3. Uma intervenção complexa desenvolvida dentro de uma estrutura participativa levará a uma mudança positiva nas percepções autorreferidas pela equipe de saúde sobre a cultura do clima de segurança do paciente em lares de idosos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle deste estudo?

Desenho do estudo Este estudo aplica o paradigma pragmático de métodos mistos liderado pela teoria da Segurança 1 e 2, com abordagem participativa para um desenho de estudo exploratório sequencial de três fases, incorporando um ensaio clínico randomizado (cRCT). Os ambientes gerais de estudo serão lares de idosos no município de Aalborg, região norte da Dinamarca, Dinamarca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • envolvido direta ou indiretamente no processo de medicação
  • emprego de pelo menos dois meses num lar de idosos no município de Aalborg, língua dinamarquesa falada e escrita suficiente

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
A intervenção complexa será co-desenvolvida durante a primeira fase do estudo.
Será co-desenvolvido durante o estudo.
Sem intervenção: Ao controle
Metade do grupo será incluída como controle e, portanto, não exposta à intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções da equipe assistencial sobre a cultura de segurança do paciente
Prazo: Um ano
Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ)
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções sobre cultura de segurança do paciente de familiares de residentes e médicos de lares de idosos.
Prazo: Um ano
Os dados qualitativos serão coletados por meio de entrevistas individuais com parentes e médicos de família
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: Um ano
os dados dos registos médicos e dos registos nacionais serão utilizados para avaliações de segurança.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AalborgH2021-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos publicar o protocolo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planejamos publicar o protocolo durante o outono de 2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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