- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04990986
Mitentwicklung und Evaluierung einer komplexen Intervention zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen (SAME)
Mitentwicklung und Evaluierung einer komplexen Intervention zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen – eine Mixed-Methods-Studie mit Einbettung einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie, geleitet von der Sicherheitstheorie mit partizipatorischem Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der SAME-Studie wollen wir in einem Mixed-Methods-Studiendesign eine neue, vielschichtige (komplexe) Intervention zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen entwickeln und evaluieren. Die SAME-Studie wird lokal verankert, einschließlich der Untersuchung der Patientensicherheitskultur, in einem Mixed-Methods-Design, das sowohl tiefgreifende qualitative als auch organisationsorientierte quantitative Methoden umfasst. Diese Studie wird von den folgenden Hauptforschungsfragen und Hypothesen geleitet:
- Können wir durch eine qualitative, eingehende Untersuchung der Patientensicherheitskultur in Pflegeheimen, die von der Sicherheitstheorie mit partizipativem Ansatz geleitet wird, neue Bereiche aufklären, die für Interventionen zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen anfällig sind?
- Ist es möglich, eine vielfältige Intervention zu entwickeln, die an den Kontext und den tatsächlichen Ressourcenrahmen angepasst ist, um die Medikamentensicherheit in Pflegeheimen auf der Grundlage einer Patientensicherheitskultur zu erhöhen, die von der Sicherheitstheorie mit partizipativem Ansatz geleitet wird?
- Wird eine komplexe Intervention, die in einem partizipativen Rahmen entwickelt wurde, zu einer positiven Veränderung der vom Pflegepersonal selbst berichteten Wahrnehmung der Patientensicherheitsklimakultur in Pflegeheimen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe dieser Studie führen?
Studiendesign Diese Studie wendet ein pragmatisches Paradigma mit gemischten Methoden an, das von der Safety 1- und 2-Theorie geleitet wird, mit einem partizipativen Ansatz für ein exploratives sequentielles dreiphasiges Studiendesign, das eine randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) einbettet. Die allgemeinen Studienumgebungen werden Pflegeheime in der Gemeinde Aalborg in der Region Norddänemark in Dänemark sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- direkt oder indirekt am Medikationsprozess beteiligt sind
- Beschäftigung von mindestens zwei Monaten in einem Pflegeheim in der Gemeinde Aalborg, ausreichende dänische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Die komplexe Intervention wird in der ersten Phase der Studie mitentwickelt.
|
Wird während der Studie mitentwickelt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Hälfte der Gruppe wird als Kontrolle einbezogen und ist daher nicht der Intervention ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung des Pflegepersonals zur Patientensicherheitskultur
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Fragebogen zur Sicherheitseinstellung (SAQ)
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung der Patientensicherheitskultur durch Angehörige von Bewohnern und Pflegeheimärzten.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Qualitative Daten werden durch Einzelinterviews mit Angehörigen und Hausärzten erhoben
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Für Sicherheitsbewertungen werden Daten aus Krankenakten und nationalen Registern verwendet.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AalborgH2021-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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