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Mitentwicklung und Evaluierung einer komplexen Intervention zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen (SAME)

30. April 2024 aktualisiert von: Anne Estrup Olesen

Mitentwicklung und Evaluierung einer komplexen Intervention zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen – eine Mixed-Methods-Studie mit Einbettung einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie, geleitet von der Sicherheitstheorie mit partizipatorischem Ansatz

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Evaluierung einer neuen, vielschichtigen (komplexen) Intervention in einem Mixed-Methods-Studiendesign zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen. Die SAME-Studie wird lokal verankert, einschließlich der Untersuchung der Patientensicherheitskultur, in einem Mixed-Methods-Design, das sowohl tiefgreifende qualitative als auch organisationsorientierte quantitative Methoden umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der SAME-Studie wollen wir in einem Mixed-Methods-Studiendesign eine neue, vielschichtige (komplexe) Intervention zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen entwickeln und evaluieren. Die SAME-Studie wird lokal verankert, einschließlich der Untersuchung der Patientensicherheitskultur, in einem Mixed-Methods-Design, das sowohl tiefgreifende qualitative als auch organisationsorientierte quantitative Methoden umfasst. Diese Studie wird von den folgenden Hauptforschungsfragen und Hypothesen geleitet:

  1. Können wir durch eine qualitative, eingehende Untersuchung der Patientensicherheitskultur in Pflegeheimen, die von der Sicherheitstheorie mit partizipativem Ansatz geleitet wird, neue Bereiche aufklären, die für Interventionen zur Erhöhung der Medikamentensicherheit in Pflegeheimen anfällig sind?
  2. Ist es möglich, eine vielfältige Intervention zu entwickeln, die an den Kontext und den tatsächlichen Ressourcenrahmen angepasst ist, um die Medikamentensicherheit in Pflegeheimen auf der Grundlage einer Patientensicherheitskultur zu erhöhen, die von der Sicherheitstheorie mit partizipativem Ansatz geleitet wird?
  3. Wird eine komplexe Intervention, die in einem partizipativen Rahmen entwickelt wurde, zu einer positiven Veränderung der vom Pflegepersonal selbst berichteten Wahrnehmung der Patientensicherheitsklimakultur in Pflegeheimen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe dieser Studie führen?

Studiendesign Diese Studie wendet ein pragmatisches Paradigma mit gemischten Methoden an, das von der Safety 1- und 2-Theorie geleitet wird, mit einem partizipativen Ansatz für ein exploratives sequentielles dreiphasiges Studiendesign, das eine randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) einbettet. Die allgemeinen Studienumgebungen werden Pflegeheime in der Gemeinde Aalborg in der Region Norddänemark in Dänemark sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • direkt oder indirekt am Medikationsprozess beteiligt sind
  • Beschäftigung von mindestens zwei Monaten in einem Pflegeheim in der Gemeinde Aalborg, ausreichende dänische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die komplexe Intervention wird in der ersten Phase der Studie mitentwickelt.
Wird während der Studie mitentwickelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Hälfte der Gruppe wird als Kontrolle einbezogen und ist daher nicht der Intervention ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Pflegepersonals zur Patientensicherheitskultur
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogen zur Sicherheitseinstellung (SAQ)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Patientensicherheitskultur durch Angehörige von Bewohnern und Pflegeheimärzten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Qualitative Daten werden durch Einzelinterviews mit Angehörigen und Hausärzten erhoben
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Für Sicherheitsbewertungen werden Daten aus Krankenakten und nationalen Registern verwendet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AalborgH2021-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Protokoll zu veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, das Protokoll im Herbst 2021 zu veröffentlichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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