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老人ホームにおける医薬品の安全性を高めるための複雑な介入の共同開発と評価 (SAME)

2024年4月30日 更新者：Anne Estrup Olesen

介護施設における医薬品の安全性を高めるための複雑な介入の共同開発と評価 - 参加型アプローチによる安全性理論に基づいたクラスターランダム化対照試験を組み込んだ混合法研究

この研究は、介護施設における薬物の安全性を高めるための、混合法の研究デザインにおける新たな多面的（複雑な）介入を開発および評価することを目的としています。 SAME 研究は、綿密な定性的手法と組織に焦点を当てた定量的手法の両方を含む混合手法設計で、患者の安全文化の調査を含め、地域に根付いた研究となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SAME 研究では、介護施設における薬物の安全性を高めるために、混合法の研究デザインにおける新しい多面的 (複雑な) 介入を開発および評価することを目指しています。 SAME 研究は、綿密な定性的手法と組織に焦点を当てた定量的手法の両方を含む混合手法設計で、患者の安全文化の調査を含め、地域に根付いた研究となります。 この研究は、次の主な研究課題と仮説に基づいて行われます。

  1. 参加型アプローチによる安全理論に基づいた、老人ホームにおける患者の安全文化の定性的かつ詳細な調査を通じて、老人ホームにおける薬物の安全性を高めるために介入の影響を受けやすい新たな領域を解明できるでしょうか?
  2. 参加型アプローチによる安全理論に導かれ、患者の安全文化に基づいて介護施設での医薬品の安全性を高めるために、実際のリソースフレーム内の状況に合わせた多面的な介入を開発することは可能でしょうか?
  3. 参加型の枠組みの中で開発された複雑な介入は、この研究の対照群と比較して、介入群の介護施設における患者の安全環境文化についてのケアスタッフの自己申告の認識に前向きな変化をもたらすだろうか?

研究デザイン この研究は、安全性 1 および 2 理論に基づく混合方法の実用的なパラダイムを適用し、ランダム化比較試験 (cRCT) を組み込んだ探索的逐次三相研究デザインへの参加型アプローチを採用しています。 全体的な研究環境は、デンマークの北デンマーク地域オールボー市にある老人ホームになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 投薬プロセスに直接的または間接的に関与する
  • オールボー市内の老人ホームで少なくとも 2 か月の雇用、十分なデンマーク語の話し言葉と書き言葉

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入
複雑な介入は研究の第 1 段階で共同開発されます。
他の：複雑な介入
研究中に共同開発される予定です。
介入なし：コントロール
グループの半分は対照として含まれるため、介入にはさらされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の安全文化に対する介護スタッフの認識
時間枠：1年
安全態度アンケート (SAQ)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入居者の親族と老人ホームの医師の患者安全文化についての認識。
時間枠：1年
定性的データは、親族や一般医との個別面接を通じて収集されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：1年
医療記録と国家登録簿のデータは安全性評価に使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anne Estrup Olesen

協力者

Aalborg University
University College of Northern Denmark
Aalborg Kommune

捜査官

  • スタディディレクター：Anne E Olesen, Ph.D.、Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AalborgH2021-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコールを公開する予定です

IPD 共有時間枠

2021 年秋中にプロトコルを公開する予定です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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