Co-développement et évaluation d'une intervention complexe pour accroître la sécurité des médicaments dans les maisons de retraite (SAME)
30 avril 2024 mis à jour par: Anne Estrup Olesen
Co-développement et évaluation d'une intervention complexe visant à accroître la sécurité des médicaments dans les maisons de retraite - Une étude à méthodes mixtes intégrant un essai contrôlé randomisé en grappes, guidée par la théorie de la sécurité avec une approche participative
L'étude vise à développer et à évaluer une nouvelle intervention (complexe) à multiples facettes dans une conception d'étude à méthodes mixtes pour augmenter la sécurité des médicaments dans les maisons de retraite.
L'étude SAME sera ancrée localement, y compris une enquête sur la culture de sécurité des patients, dans une conception de méthodes mixtes, comprenant à la fois des méthodes qualitatives approfondies et des méthodes quantitatives axées sur l'organisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude SAME, nous visons à développer et à évaluer une nouvelle intervention (complexe) à multiples facettes dans une conception d'étude à méthodes mixtes pour augmenter la sécurité des médicaments dans les maisons de retraite. L'étude SAME sera ancrée localement, y compris une enquête sur la culture de sécurité des patients, dans une conception de méthodes mixtes, comprenant à la fois des méthodes qualitatives approfondies et des méthodes quantitatives axées sur l'organisation. Cette étude sera guidée par les principales questions et hypothèses de recherche suivantes :
- Pouvons-nous élucider de nouveaux domaines susceptibles d'intervention pour accroître la sécurité des médicaments dans les maisons de retraite grâce à une enquête qualitative approfondie sur la culture de la sécurité des patients dans les maisons de retraite guidée par la théorie de la sécurité avec une approche participative ?
- Est-il possible de développer une intervention multiforme adaptée au contexte dans le cadre de ressources réelles pour accroître la sécurité des médicaments dans les maisons de retraite sur la base d'une culture de sécurité des patients, guidée par la théorie de la sécurité avec une approche participative ?
- Une intervention complexe développée dans un cadre participatif entraînera un changement positif dans les perceptions autodéclarées du personnel soignant de la culture climatique de sécurité des patients dans les maisons de retraite du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin de cette étude ?
Conception de l'étude Cette étude applique un paradigme pragmatique à méthodes mixtes dirigé par la théorie de la sécurité 1 et 2, avec une approche participative à une conception d'étude exploratoire séquentielle en trois phases, intégrant un essai contrôlé randomisé (cRCT). Les établissements d'étude globaux seront des maisons de retraite de la municipalité d'Aalborg, région du Nord du Danemark, Danemark.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- impliqué directement ou indirectement dans le processus de médication
- emploi d'au moins deux mois dans une maison de retraite de la municipalité d'Aalborg, connaissance suffisante du danois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention
L'intervention complexe sera co-développée au cours de la première phase de l'étude.
|
Sera co-développé au cours de l’étude.
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Aucune intervention: Contrôle
La moitié du groupe sera incluse comme témoin et donc non exposée à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions du personnel soignant sur la culture de sécurité des patients
Délai: Un ans
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Questionnaire sur les attitudes en matière de sécurité (SAQ)
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions de la culture de sécurité des patients par les proches des résidents et les médecins des maisons de retraite.
Délai: Un ans
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Les données qualitatives seront collectées au moyen d'entretiens individuels avec des proches et des médecins généralistes
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de sécurité
Délai: Un ans
|
les données des dossiers médicaux et des registres nationaux seront utilisées pour les évaluations de sécurité.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AalborgH2021-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de publier le protocole
Délai de partage IPD
Nous prévoyons de publier le protocole à l’automne 2021
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .