Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-ontwikkeling en evaluatie van een complexe interventie om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten (SAME)

30 april 2024 bijgewerkt door: Anne Estrup Olesen

Co-ontwikkeling en evaluatie van een complexe interventie om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten - Een onderzoek met gemengde methoden waarin een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt ingebed, geleid door veiligheidstheorie met participatieve aanpak

Het onderzoek heeft tot doel een nieuwe, veelzijdige (complexe) interventie te ontwikkelen en evalueren in een mixed-methods onderzoeksontwerp om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten. De SAME-studie zal lokaal worden verankerd, inclusief onderzoek naar de patiëntveiligheidscultuur, in een ontwerp met gemengde methoden, inclusief zowel diepgaande kwalitatieve als organisatiegerichte kwantitatieve methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de SAME-studie willen we een nieuwe, veelzijdige (complexe) interventie ontwikkelen en evalueren in een mixed-methods onderzoeksdesign om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten. De SAME-studie zal lokaal worden verankerd, inclusief onderzoek naar de patiëntveiligheidscultuur, in een ontwerp met gemengde methoden, inclusief zowel diepgaande kwalitatieve als organisatiegerichte kwantitatieve methoden. Dit onderzoek zal zich laten leiden door de volgende hoofdonderzoeksvragen en hypothesen:

  1. Kunnen we nieuwe gebieden ophelderen die vatbaar zijn voor interventie om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten door middel van kwalitatief diepgaand onderzoek naar de patiëntveiligheidscultuur in verpleeghuizen, geleid door veiligheidstheorie met een participatieve aanpak?
  2. Is het mogelijk om een ​​veelzijdige interventie te ontwikkelen die past bij de context en binnen het daadwerkelijke kader van de middelen om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten op basis van de patiëntveiligheidscultuur, geleid door veiligheidstheorie met een participatieve aanpak?
  3. Zal een complexe interventie ontwikkeld binnen een participatief raamwerk leiden tot een positieve verandering in de zelfgerapporteerde percepties van zorgpersoneel over de patiëntveiligheidsklimaatcultuur in verpleeghuizen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep van dit onderzoek?

Studieontwerp Deze studie past een pragmatisch paradigma met gemengde methoden toe, geleid door de Safety 1 en 2-theorie, met een participatieve benadering van een verkennend sequentieel driefasig studieontwerp, waarin een gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) is ingebed. De algemene studieomgeving zal bestaan ​​uit verpleeghuizen in de gemeente Aalborg, regio Noord-Denemarken, Denemarken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • direct of indirect betrokken bij het medicatieproces
  • dienstverband van minimaal twee maanden in een verpleeghuis binnen de gemeente Aalborg, voldoende gesproken en geschreven Deense taal

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
De complexe interventie zal tijdens de eerste fase van het onderzoek mede worden ontwikkeld.
Wordt tijdens de studie mede ontwikkeld.
Geen tussenkomst: Controle
De helft van de groep wordt als controlegroep meegenomen en wordt dus niet aan de interventie blootgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van zorgpersoneel over de patiëntveiligheidscultuur
Tijdsspanne: Een jaar
Vragenlijst over veiligheidsattitudes (SAQ)
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van de patiëntveiligheidscultuur van familieleden van bewoners en verpleeghuisartsen.
Tijdsspanne: Een jaar
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via individuele interviews met familieleden en huisartsen
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Een jaar
gegevens uit medische dossiers en nationale registers zullen worden gebruikt voor veiligheidsbeoordelingen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AalborgH2021-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan het protocol te publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan het protocol in het najaar van 2021 te publiceren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren