- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04990986
Co-ontwikkeling en evaluatie van een complexe interventie om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten (SAME)
Co-ontwikkeling en evaluatie van een complexe interventie om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten - Een onderzoek met gemengde methoden waarin een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt ingebed, geleid door veiligheidstheorie met participatieve aanpak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de SAME-studie willen we een nieuwe, veelzijdige (complexe) interventie ontwikkelen en evalueren in een mixed-methods onderzoeksdesign om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten. De SAME-studie zal lokaal worden verankerd, inclusief onderzoek naar de patiëntveiligheidscultuur, in een ontwerp met gemengde methoden, inclusief zowel diepgaande kwalitatieve als organisatiegerichte kwantitatieve methoden. Dit onderzoek zal zich laten leiden door de volgende hoofdonderzoeksvragen en hypothesen:
- Kunnen we nieuwe gebieden ophelderen die vatbaar zijn voor interventie om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten door middel van kwalitatief diepgaand onderzoek naar de patiëntveiligheidscultuur in verpleeghuizen, geleid door veiligheidstheorie met een participatieve aanpak?
- Is het mogelijk om een veelzijdige interventie te ontwikkelen die past bij de context en binnen het daadwerkelijke kader van de middelen om de medicatieveiligheid in verpleeghuizen te vergroten op basis van de patiëntveiligheidscultuur, geleid door veiligheidstheorie met een participatieve aanpak?
- Zal een complexe interventie ontwikkeld binnen een participatief raamwerk leiden tot een positieve verandering in de zelfgerapporteerde percepties van zorgpersoneel over de patiëntveiligheidsklimaatcultuur in verpleeghuizen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep van dit onderzoek?
Studieontwerp Deze studie past een pragmatisch paradigma met gemengde methoden toe, geleid door de Safety 1 en 2-theorie, met een participatieve benadering van een verkennend sequentieel driefasig studieontwerp, waarin een gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) is ingebed. De algemene studieomgeving zal bestaan uit verpleeghuizen in de gemeente Aalborg, regio Noord-Denemarken, Denemarken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- direct of indirect betrokken bij het medicatieproces
- dienstverband van minimaal twee maanden in een verpleeghuis binnen de gemeente Aalborg, voldoende gesproken en geschreven Deense taal
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
De complexe interventie zal tijdens de eerste fase van het onderzoek mede worden ontwikkeld.
|
Wordt tijdens de studie mede ontwikkeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De helft van de groep wordt als controlegroep meegenomen en wordt dus niet aan de interventie blootgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van zorgpersoneel over de patiëntveiligheidscultuur
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vragenlijst over veiligheidsattitudes (SAQ)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van de patiëntveiligheidscultuur van familieleden van bewoners en verpleeghuisartsen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via individuele interviews met familieleden en huisartsen
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
gegevens uit medische dossiers en nationale registers zullen worden gebruikt voor veiligheidsbeoordelingen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne E Olesen, Ph.D., Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AalborgH2021-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .