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Ranibizumab 与 Bevacizumab 对糖尿病性黄斑水肿黄斑灌注的影响 (REBEL)

2023年2月15日 更新者:Ayman Gehad Elnahry、Cairo University

使用 OCTA 比较雷珠单抗与贝伐单抗对糖尿病性黄斑水肿黄斑灌注的影响

早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 小组制定了使用局灶/网格黄斑激光光凝治疗具有临床意义的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的指南。 从那时起,黄斑激光和类固醇成为治疗 DME 的主要疗法,直到在越来越多的科学证据表明 VEGF 参与 DME 的病理生理过程后,抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 药物被开发出来。

抗 VEGF 药物与 DME 的治疗有关。 VEGF 已被证明在 DME 中血管通透性增加的发生中起重要作用。 DME 和广泛渗漏患者的 VEGF 水平明显高于渗漏极少的患者。

糖尿病视网膜病变临床研究 [DRCR] 网络研究、RESTORE 研究、RISE 和 RIDE 研究小组以及 BOLT 研究等许多研究都支持使用抗 VEGF 药物治疗 DME,使用抗 VEGF 注射剂可获得更好的视觉效果单独或与其他治疗相结合。

已经报道了玻璃体内注射抗 VEGF 的几种眼部并发症,包括眼内炎、白内障和视网膜脱离。 不同抗 VEGF 之间对黄斑灌注的不同影响尚未完全得出混合结论,即它增加或减少或对抗 VEGF 治疗响应的黄斑灌注没有影响。 然而,在许多此类研究中,视网膜缺血程度较高的患者未被纳入。 视网膜缺血是决定糖尿病视网膜病变进展和预后的重要因素。

光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 通过分析同一位置的两个连续 OCT 横截面扫描之间的信号去相关来检测血流。 由于它检测血管内红血球的运动,与静止的视网膜周围环境相比,这将导致信号差异和成像。分谱振幅去相关血管造影 (SSADA) 算法提高了信噪比。 OCTA 被认为是检测和量化糖尿病患者黄斑缺血的可靠工具。

在这项研究中,研究人员旨在使用 OCTA 比较重复玻璃体内注射雷珠单抗和贝伐单抗对糖尿病患者黄斑部不同毛细血管层灌注的影响。

研究概览

详细说明

糖尿病性视网膜病变是发达国家和发展中国家失明的主要原因。 血-视网膜屏障的破坏和随后的视网膜内层液体积聚导致糖尿病性黄斑水肿 (DME),这是这些患者中心视力丧失的主要原因。

早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 小组制定了使用焦点/网格黄斑激光光凝术治疗具有临床意义的 DME (CSME) 患者的指南。 从那时起,黄斑激光和类固醇成为治疗 DME 的主要疗法,直到在越来越多的科学证据表明 VEGF 参与 DME 的病理生理过程后,抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 药物被开发出来。

抗 VEGF 药物与 DME 的治疗有关。 VEGF 已被证明在 DME 中血管通透性增加的发生中起重要作用。 DME 和广泛渗漏患者的 VEGF 水平明显高于渗漏极少的患者。

糖尿病视网膜病变临床研究 [DRCR] 网络研究、RESTORE 研究、RISE 和 RIDE 研究小组以及 BOLT 研究等许多研究都支持使用抗 VEGF 药物治疗 DME,使用抗 VEGF 注射剂可获得更好的视觉效果单独或与其他治疗相结合。

DRCR 网络协议 T 发现雷珠单抗和贝伐珠单抗在糖尿病性黄斑水肿患者的视力和中央黄斑厚度方面无统计学差异。

已经报道了玻璃体内注射抗 VEGF 的几种眼部并发症,包括眼内炎、白内障和视网膜脱离。 不同抗 VEGF 之间对黄斑灌注的不同影响尚未完全得出混合结论,即它增加或减少或对抗 VEGF 治疗响应的黄斑灌注没有影响。 然而,其中许多研究并未包括视网膜缺血程度较高的患者。 视网膜缺血是决定糖尿病视网膜病变进展和预后的重要因素。

使用眼部超声,一些研究显示用抗 VEGF 治疗的眼睛视网膜小动脉血管收缩,而其他研究显示玻璃体内注射抗 VEGF 后所有球后动脉的血流速度降低。 这可能表明抗 VEGF 可能对眼灌注有影响。

在大多数研究中,荧光素血管造影 (FA) 是用于评估抗 VEGF 注射后黄斑灌注变化的方法。 然而,尽管具有临床价值,但已知 FA 具有记录在案的风险。 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 是一种出色的非侵入性方式,可获取视网膜血管系统的高分辨率图像,无需注射染料即可用于治疗视网膜疾病。 它允许分别显示浅层和深部视网膜毛细血管层,并构建微血管流图。

OCTA 通过分析同一位置的两个连续 OCT 横截面扫描之间的信号去相关来检测血流。 由于它检测血管内红血球的运动,与静止的视网膜周围环境相比,这将导致信号差异和成像。分谱振幅去相关血管造影 (SSADA) 算法提高了信噪比。 OCTA 被认为是检测和量化糖尿病患者黄斑缺血的可靠工具。

在这项研究中,研究人员旨在使用 OCTA 比较重复玻璃体内注射雷珠单抗和贝伐单抗对糖尿病患者黄斑部不同毛细血管层灌注的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11956
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 岁的 1 型或 2 型糖尿病患者,由于中心涉及光谱域光学相干断层扫描的糖尿病性黄斑水肿,BCVA 降低。
  2. 黄斑中心厚度“CMT”≥ 300 微米的患者

排除标准:

  1. 可能影响黄斑灌注的眼部疾病(例如 视网膜血管疾病、葡萄膜炎、血管炎等)
  2. 玻璃体视网膜手术史。
  3. 以前的黄斑激光治疗
  4. 存在累及黄斑或玻璃体-黄斑牵拉的视网膜外膜。
  5. 媒体不透明度妨碍良好的图像质量。
  6. 不受控制的青光眼。
  7. 6 个月内的血栓栓塞事件
  8. 既往玻璃体内注射抗 VEGF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:雷珠单抗组
患者将接受为期 3 个月的每月雷珠单抗注射。
每月进行 0.3 mg/0.05 ml 雷珠单抗的玻璃体内注射,持续 3 个月。
其他名称:
  • Lucentis
有源比较器:贝伐单抗组
患者将接受为期 3 个月的每月贝伐珠单抗注射。
玻璃体内注射 1.25 mg/0.05 ml 贝伐珠单抗将每月进行一次,持续 3 个月。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心凹无血管区面积的变化
大体时间:0和3个月。
中央凹无血管区面积的变化将在两个治疗组之间进行比较,作为黄斑灌注变化的量度。
0和3个月。
视网膜浅层毛细血管丛血管密度的变化
大体时间:0和3个月。
将在两个治疗组之间比较浅层视网膜毛细血管丛血管密度的变化作为黄斑灌注变化的量度。
0和3个月。
深部视网膜毛细血管丛血管密度的变化
大体时间:0和3个月。
将在两个治疗组之间比较深部视网膜毛细血管丛血管密度的变化作为黄斑灌注变化的量度。
0和3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的变化
大体时间:0和3个月
将使用标准 Snellen 图表评估两种药物治疗后最佳矫正视力的变化。
0和3个月
中央黄斑厚度的变化
大体时间:0和3个月
在使用光学相干断层扫描用两种药物治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。
0和3个月
眼压变化
大体时间:0和3个月
在使用 Goldman 压平眼压计对两种药物进行治疗后,将评估眼内压的变化。
0和3个月
糖尿病视网膜病变严重程度的变化
大体时间:0和3个月
在使用彩色眼底照片和临床检查两种药物治疗后,将评估糖尿病性视网膜病变严重程度的变化。
0和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayman G Elnahry, MD, PhD、Cairo University
  • 研究主任:Karim M Abdelaty, MBBCH、National Eye Center
  • 学习椅:Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD、Cairo University
  • 学习椅:Ahmed A Mohalhal, MD, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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