- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991350
Влияние ранибизумаба по сравнению с бевацизумабом на макулярную перфузию при диабетическом макулярном отеке (REBEL)
Сравнение влияния ранибизумаба и бевацизумаба на перфузию макулы при диабетическом макулярном отеке с использованием ОКТА
Группа раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) разработала рекомендации по лечению пациентов с клинически значимым диабетическим макулярным отеком (ДМО) с помощью фокальной/сетчатой лазерной фотокоагуляции макулы. С тех пор макулярный лазер и стероиды были основными методами лечения ДМО до тех пор, пока не были разработаны препараты против факторов роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) после растущего количества научных данных о причастности VEGF к патофизиологическому процессу ДМО.
Препараты против VEGF используются в лечении ДМО. Было показано, что VEGF играет важную роль в возникновении повышенной сосудистой проницаемости при ДМО. Уровни VEGF значительно выше у пациентов с ДМО и обширным подтеканием, чем у пациентов с минимальным подтеканием.
Многие исследования, такие как сетевые исследования диабетической ретинопатии [DRCR], исследование RESTORE, исследовательская группа RISE and RIDE и исследование BOLT, поддерживают использование анти-VEGF агентов в лечении ДМО с лучшими визуальными результатами при использовании инъекций анти-VEGF. самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения.
Сообщалось о нескольких глазных осложнениях интравитреальных инъекций анти-VEGF, включая эндофтальмит, катаракту и отслойку сетчатки. Различное влияние на перфузию желтого пятна между различными анти-VEGF еще предстоит полностью заключить со смешанными выводами о том, что оно увеличивает или уменьшает или не влияет на перфузию желтого пятна в ответ на лечение анти-VEGF. Однако во многие из этих исследований не включались пациенты с более выраженной ишемией сетчатки. Ишемия сетчатки является важным фактором, определяющим течение и прогноз диабетической ретинопатии.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) определяет кровоток путем анализа декорреляции сигнала между двумя последовательными поперечными сканированиями ОКТ в одном и том же месте. Поскольку он обнаруживает движения эритроцитов внутри сосудов по сравнению с неподвижным окружением сетчатки, что приводит к несоответствию сигнала и изображения. Алгоритм ангиографии амплитуды-декорреляции с разделенным спектром (SSADA) улучшает соотношение сигнал-шум. ОКТА считается надежным инструментом для выявления и количественной оценки макулярной ишемии у диабетиков.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить влияние повторных интравитреальных инъекций ранибизумаба и бевацизумаба на перфузию различных капиллярных слоев макулы у пациентов с диабетом с помощью ОКТА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия является основной причиной слепоты не только в развитых, но и в развивающихся странах. Нарушение гематоретинального барьера и последующее накопление жидкости в интраретинальных слоях приводит к диабетическому макулярному отеку (ДМО), основной причине потери центрального зрения у этих пациентов.
Группа раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) разработала рекомендации по лечению пациентов с клинически значимым ДМО (CSME) с помощью фокальной/решетчатой лазерной фотокоагуляции желтого пятна. С тех пор макулярный лазер и стероиды были основными методами лечения ДМО до тех пор, пока не были разработаны препараты против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) после растущего количества научных данных о причастности VEGF к патофизиологическому процессу ДМО.
Препараты против VEGF используются в лечении ДМО. Было показано, что VEGF играет важную роль в возникновении повышенной сосудистой проницаемости при ДМО. Уровни VEGF значительно выше у пациентов с ДМО и обширным подтеканием, чем у пациентов с минимальным подтеканием.
Многие исследования, такие как сетевые исследования диабетической ретинопатии [DRCR], исследование RESTORE, исследовательская группа RISE and RIDE и исследование BOLT, поддерживают использование анти-VEGF агентов в лечении ДМО с лучшими визуальными результатами при использовании инъекций анти-VEGF. самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения.
Сетевой протокол DRCR T обнаружил статистически незначимую разницу между ранибизумабом и бевацизумабом в остроте зрения и центральной толщине макулы при диабетическом макулярном отеке.
Сообщалось о нескольких глазных осложнениях интравитреальных инъекций анти-VEGF, включая эндофтальмит, катаракту и отслойку сетчатки. Различное влияние на перфузию желтого пятна между различными анти-VEGF еще предстоит полностью заключить со смешанными выводами о том, что оно увеличивает или уменьшает или не влияет на перфузию желтого пятна в ответ на лечение анти-VEGF. однако во многие из этих исследований не были включены пациенты с более выраженной ишемией сетчатки. Ишемия сетчатки является важным фактором, определяющим течение и прогноз диабетической ретинопатии.
С помощью ультразвукового исследования глаза некоторые исследования показали сужение артериол сетчатки в глазах, обработанных анти-VEGF, в то время как другие показали снижение скорости кровотока во всех ретробульбарных артериях после интравитреальной инъекции анти-VEGF. Это может указывать на то, что анти-VEGF может влиять на перфузию глаза.
Флуоресцентная ангиография (ФА) была методом, используемым для оценки изменений перфузии макулы после инъекций анти-VEGF в большинстве исследований. Однако, несмотря на свою клиническую ценность, FA, как известно, имеет задокументированные риски. Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) является превосходным неинвазивным методом получения изображений сосудов сетчатки с высоким разрешением, которые можно использовать для лечения заболеваний сетчатки без необходимости введения красителя. Он позволяет визуализировать как поверхностный, так и глубокий капиллярный слой сетчатки по отдельности, а также строить карты микрососудистого кровотока.
ОКТА определяет кровоток, анализируя декорреляцию сигнала между двумя последовательными поперечными сканированиями ОКТ в одном и том же месте. Поскольку он обнаруживает движения эритроцитов внутри сосудов по сравнению с неподвижным окружением сетчатки, что приводит к несоответствию сигнала и изображения. Алгоритм ангиографии амплитуды-декорреляции с разделенным спектром (SSADA) улучшает соотношение сигнал-шум. ОКТА считается надежным инструментом для выявления и количественной оценки макулярной ишемии у диабетиков.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить влияние повторных интравитреальных инъекций ранибизумаба и бевацизумаба на перфузию различных капиллярных слоев макулы у пациентов с диабетом с помощью ОКТА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11956
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа со сниженной МКОЗ из-за очага, включающего диабетический макулярный отек, по данным спектральной оптической когерентной томографии.
- Пациенты с центральной толщиной макулы «ШМТ» ≥ 300 микрометров.
Критерий исключения:
- Заболевания глаз, которые могут повлиять на перфузию макулы (например, сосудистые заболевания сетчатки, увеиты, васкулиты и др.)
- История витреоретинальных операций.
- Предыдущее лечение макулы лазером
- Наличие эпиретинальной мембраны с вовлечением макулы или витреомакулярной тракции.
- Непрозрачность носителя препятствует хорошему качеству изображения.
- Неконтролируемая глаукома.
- Тромбоэмболические события в течение 6 мес.
- Предыдущие интравитреальные инъекции анти-VEGF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ранибизумаб Групп
Пациенты будут получать ежемесячные инъекции ранибизумаба в течение 3 месяцев.
|
Интравитреальное введение 0,3 мг/0,05 мл ранибизумаба будет проводиться ежемесячно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа бевацизумаба
Пациенты будут получать ежемесячные инъекции бевацизумаба в течение 3 месяцев.
|
Интравитреальное введение 1,25 мг/0,05 мл бевацизумаба будет проводиться ежемесячно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение площади фовеальной аваскулярной зоны
Временное ограничение: 0 и 3 месяца.
|
Изменение площади фовеальной аваскулярной зоны будет сравниваться между двумя группами лечения как мера изменения макулярной перфузии.
|
0 и 3 месяца.
|
Изменение плотности сосудов поверхностного капиллярного сплетения сетчатки.
Временное ограничение: 0 и 3 месяца.
|
Изменение плотности сосудов поверхностного капиллярного сплетения сетчатки будет сравниваться между двумя группами лечения как мера изменения макулярной перфузии.
|
0 и 3 месяца.
|
Изменение плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения сетчатки.
Временное ограничение: 0 и 3 месяца.
|
Изменение плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения сетчатки будет сравниваться между двумя группами лечения как мера изменения макулярной перфузии.
|
0 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией будет оцениваться после лечения обоими препаратами с использованием стандартных таблиц Снеллена.
|
0 и 3 месяца
|
Изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Изменение центральной толщины макулы будет оцениваться после лечения обоими препаратами с помощью оптической когерентной томографии.
|
0 и 3 месяца
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Изменение внутриглазного давления будет оцениваться после лечения обоими препаратами с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
0 и 3 месяца
|
Изменение степени тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Изменение тяжести диабетической ретинопатии будет оцениваться после лечения обоими препаратами с использованием цветных фотографий глазного дна и клинического обследования.
|
0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Karim M Abdelaty, MBBCH, National Eye Center
- Учебный стул: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
- Учебный стул: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Manousaridis K, Talks J. Macular ischaemia: a contraindication for anti-VEGF treatment in retinal vascular disease? Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):179-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301087.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of Changes in Macular Perfusion Detected by Optical Coherence Tomography Angiography following 3 Intravitreal Monthly Bevacizumab Injections for Diabetic Macular Edema in the IMPACT Study. J Ophthalmol. 2020 Apr 27;2020:5814165. doi: 10.1155/2020/5814165. eCollection 2020.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Habib AE, Elnahry GA, Raafat KA, Elrakhawy K. Review on Recent Trials Evaluating the Effect of Intravitreal Injections of Anti-VEGF Agents on the Macular Perfusion of Diabetic Patients with Diabetic Macular Edema. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(3):188-198. doi: 10.2174/1574887115666200519073704.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of the Effect of Repeated Intravitreal Bevacizumab Injections on the Macular Microvasculature of a Diabetic Patient Using Optical Coherence Tomography Angiography. Case Rep Ophthalmol Med. 2019 Apr 18;2019:3936168. doi: 10.1155/2019/3936168. eCollection 2019.
- Elnahry AG, Elnahry GA. Optical Coherence Tomography Angiography of Macular Perfusion Changes after Anti-VEGF Therapy for Diabetic Macular Edema: A Systematic Review. J Diabetes Res. 2021 May 22;2021:6634637. doi: 10.1155/2021/6634637. eCollection 2021.
- Elnahry AG, Ramsey DJ. Automated Image Alignment for Comparing Microvascular Changes Detected by Fluorescein Angiography and Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. Semin Ophthalmol. 2021 Nov 17;36(8):757-764. doi: 10.1080/08820538.2021.1901122. Epub 2021 Mar 30.
- Sorour OA, Elsheikh M, Chen S, Elnahry AG, Baumal CR, Pramil V, Abdelhalim TI, Nassar E, Moult EM, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. Mean macular intercapillary area in eyes with diabetic macular oedema after anti-vascular endothelial growth factor therapy and its association with treatment response. Clin Exp Ophthalmol. 2021 Sep;49(7):714-723. doi: 10.1111/ceo.13966. Epub 2021 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Ишемия
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CU372021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .