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당뇨황반부종에서 Ranibizumab과 Bevacizumab이 황반관류에 미치는 영향 (REBEL)

2023년 2월 15일 업데이트: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

OCTA를 이용한 당뇨병성 황반부종에서 Ranibizumab과 Bevacizumab이 황반관류에 미치는 영향 비교

ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 그룹은 초점/격자 황반 레이저 광응고술로 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 치료하기 위한 지침을 수립했습니다. 그 이후로 황반 레이저와 스테로이드는 DME의 병태생리학적 과정에 VEGF가 연루되어 있다는 과학적 증거가 점점 더 많아지면서 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물이 개발될 때까지 DME 치료를 위한 주요 치료법이었습니다.

항-VEGF 약물은 DME의 치료와 관련되어 있습니다. VEGF는 DME에서 증가된 혈관 투과성의 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. VEGF 수치는 DME와 광범위한 누출이 있는 환자에서 최소 누출이 있는 환자보다 훨씬 더 높습니다.

당뇨병성 망막병증 임상 연구[DRCR] 네트워크 연구, RESTORE 연구, RISE 및 RIDE 연구 그룹, BOLT 연구와 같은 많은 연구에서 항-VEGF 주사를 사용하여 DME 치료에 항-VEGF 제제의 사용을 지지했습니다. 단독으로 또는 다른 치료와 함께.

안내염, 백내장 및 망막 박리를 포함하여 유리체강내 항-VEGF 주사의 여러 안구 합병증이 보고되었습니다. 상이한 항-VEGF 사이의 황반 관류에 대한 상이한 효과는 항-VEGF 치료에 대한 반응으로 황반의 관류에 대해 증가 또는 감소하거나 영향을 미치지 않는다는 혼합된 결론으로 ​​아직 완전히 결론을 내리지 못했습니다. 그러나 이러한 많은 연구에서 허혈성 망막이 더 많은 환자는 포함되지 않았습니다. 망막허혈은 당뇨망막병증의 진행과 예후를 결정하는 중요한 인자이다.

OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)는 동일한 위치에서 두 개의 순차적인 OCT 단면 스캔 사이의 신호 역상관을 분석하여 혈류를 감지합니다. 고정된 망막 주변과 비교하여 혈관 내 적혈구의 움직임을 감지하므로 신호 불일치 및 이미징이 발생합니다. 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관 조영술(SSADA) 알고리즘은 신호 대 잡음비를 향상시킵니다. OCTA는 당뇨병 환자에서 황반 허혈의 검출 및 정량화에서 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.

본 연구에서는 OCTA를 이용하여 당뇨병 환자의 황반에서 서로 다른 모세혈관층의 관류에 대한 ranibizumab과 bevacizumab의 반복 유리체강내 주사의 효과를 비교하고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 망막병증은 선진국뿐만 아니라 개발도상국에서도 실명의 주요 원인입니다. 혈액-망막 장벽의 파괴와 그에 따른 망막내 층의 체액 축적은 당뇨병성 황반 부종(DME)을 초래하며, 이러한 환자의 중심 시력 상실의 주요 원인입니다.

ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 그룹은 초점/격자 황반 레이저 광응고술로 임상적으로 유의한 DME(CSME) 환자를 치료하기 위한 지침을 수립했습니다. 그 이후로 황반 레이저와 스테로이드는 DME의 병태생리학적 과정에 VEGF가 연루되어 있다는 과학적 증거가 점점 더 많아지면서 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물이 개발될 때까지 DME 치료를 위한 주요 치료법이었습니다.

항-VEGF 약물은 DME의 치료와 관련되어 있습니다. VEGF는 DME에서 증가된 혈관 투과성의 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. VEGF 수치는 DME와 광범위한 누출이 있는 환자에서 최소 누출이 있는 환자보다 훨씬 더 높습니다.

당뇨병성 망막병증 임상 연구[DRCR] 네트워크 연구, RESTORE 연구, RISE 및 RIDE 연구 그룹, BOLT 연구와 같은 많은 연구에서 항-VEGF 주사를 사용하여 DME 치료에 항-VEGF 제제의 사용을 지지했습니다. 단독으로 또는 다른 치료와 함께.

DRCR network protocol T는 당뇨병성 황반부종에서 라니비주맙과 베바시주맙의 시력 및 중심황반두께에서 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인하였다.

안내염, 백내장 및 망막 박리를 포함하여 유리체강내 항-VEGF 주사의 여러 안구 합병증이 보고되었습니다. 서로 다른 항-VEGF 간의 황반 관류에 대한 서로 다른 효과는 항-VEGF 치료에 대한 반응으로 황반 관류에 대한 영향이 증가하거나 감소하거나 영향을 미치지 않는다는 혼합된 결론으로 ​​아직 완전히 결론을 내리지 못했습니다. 그러나 이러한 연구 중 허혈성 망막이 더 많은 환자는 포함되지 않았습니다. 망막허혈은 당뇨망막병증의 진행과 예후를 결정하는 중요한 인자이다.

안구 초음파를 사용한 일부 연구에서는 항-VEGF로 치료한 눈에서 망막 동맥 혈관 수축이 나타났고, 다른 연구에서는 항-VEGF를 유리체강내 주사한 후 모든 구후 동맥에서 혈류 속도가 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 항-VEGF가 안구 관류에 영향을 미칠 수 있음을 나타낼 수 있습니다.

Fluorescein angiography(FA)는 대부분의 연구에서 항-VEGF 주사 후 황반 관류의 변화를 평가하는 데 사용된 방법이었습니다. 그러나 임상적 가치에도 불구하고 FA는 문서화된 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 광학간섭단층혈관조영술(OCTA)은 색소주입 없이 망막질환 치료에 활용할 수 있는 망막혈관구조의 고해상도 이미지를 얻을 수 있는 우수한 비침습적 방법입니다. 표면 및 심부 망막 모세혈관층을 개별적으로 시각화하고 미세혈관 흐름 지도를 구성할 수 있습니다.

OCTA는 동일한 위치에서 두 개의 순차적인 OCT 단면 스캔 간의 신호 역상관을 분석하여 혈류를 감지합니다. 고정된 망막 주변과 비교하여 혈관 내 적혈구의 움직임을 감지하므로 신호 불일치 및 이미징이 발생합니다. 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관 조영술(SSADA) 알고리즘은 신호 대 잡음비를 향상시킵니다. OCTA는 당뇨병 환자에서 황반 허혈의 검출 및 정량화에서 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.

본 연구에서는 OCTA를 이용하여 당뇨병 환자의 황반에서 서로 다른 모세혈관층의 관류에 대한 ranibizumab과 bevacizumab의 반복 유리체강내 주사의 효과를 비교하고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11956
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영에서 당뇨병성 황반 부종과 관련된 센터로 인해 BCVA가 감소된 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 환자.
  2. 중심 황반 두께 "CMT"가 ≥ 300 마이크로미터인 환자

제외 기준:

  1. 황반 관류에 영향을 줄 수 있는 안과 질환(예: 망막혈관질환, 포도막염, 혈관염 등)
  2. 유리체 망막 수술의 역사.
  3. 이전 황반 레이저 치료
  4. 황반 또는 유리체-황반 견인을 포함하는 망막외막의 존재.
  5. 미디어 불투명도가 좋은 이미지 품질을 방해합니다.
  6. 조절되지 않는 녹내장.
  7. 6개월 이내의 혈전색전증 사건
  8. 항-VEGF의 이전 유리체강내 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라니비주맙 그룹
환자들은 3개월 동안 매달 ranibizumab 주사를 맞을 것입니다.
0.3 mg/0.05 ml ranibizumab의 유리체 강내 주입은 3개월 동안 매달 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 베바시주맙 그룹
환자는 3개월 동안 매달 베바시주맙 주사를 맞을 것입니다.
1.25mg/0.05ml 베바시주맙의 유리체강내 주사는 3개월 동안 매월 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심와 무혈관 영역의 변화
기간: 0과 3개월.
중심와 무혈관 영역의 변화는 황반 관류 변화의 척도로서 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
0과 3개월.
표면망막모세혈관총의 혈관밀도 변화
기간: 0과 3개월.
표면 망막 모세혈관 신경총 혈관 밀도의 변화는 황반 관류 변화의 척도로서 두 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
0과 3개월.
깊은망막모세혈관총의 혈관밀도 변화
기간: 0과 3개월.
깊은 망막 모세혈관 신경총 혈관 밀도의 변화는 황반 관류 변화의 척도로서 두 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
0과 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적교정시력의 변화
기간: 0~3개월
최상의 교정 시력의 변화는 표준 Snellen 차트를 사용하여 두 약물로 치료한 후 평가됩니다.
0~3개월
중심 황반 두께의 변화
기간: 0~3개월
중앙 황반 두께의 변화는 광간섭 단층 촬영을 사용하여 두 약물로 치료한 후 평가됩니다.
0~3개월
안압의 변화
기간: 0~3개월
Goldman applanation tonometry를 사용하여 두 약물로 치료한 후 안압의 변화를 평가합니다.
0~3개월
당뇨망막병증의 중증도 변화
기간: 0~3개월
당뇨병성 망막병증의 중증도 변화는 색상 안저 사진 및 임상 검사를 사용하여 두 약물로 치료한 후 평가할 것입니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
  • 연구 책임자: Karim M Abdelaty, MBBCH, National Eye Center
  • 연구 의자: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
  • 연구 의자: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유리체강내 라니비주맙에 대한 임상 시험

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