用计算流体动力学改善小儿阻塞性睡眠呼吸暂停的结果 (OSA-MRI)
研究概览
详细说明
该项目旨在创建一个经过验证的计算工具来预测患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿科患者的手术结果。 OSA 患儿的一线治疗是切除扁桃体和腺样体;然而,这些手术并不总能治愈患者。 另一种治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP),只有 50% 的儿童可以耐受。 因此,许多儿童接受针对气道周围软组织结构(例如扁桃体、舌头和软腭)和/或面部骨骼结构的手术干预。 然而,这些手术的成功率(以阻塞性呼吸暂停低通气指数(每小时睡眠中的阻塞性事件)的减少来衡量)出奇地低。 因此,显然需要一种工具来提高这些手术的疗效,并预测各种手术选择中的哪一种最有效地使每个患者受益。 上呼吸道呼吸气流的计算流体动力学 (CFD) 模拟可以提供这种预测工具,允许虚拟比较各种手术方案的效果,并选择最有可能改善患者状况的方案。 以前的 CFD 模拟无法提供有关 OSA 的信息,因为它们基于刚性几何形状,或者不包括神经肌肉运动,这是 OSA 的关键组成部分。 该项目使用实时磁共振成像 (MRI) 为 CFD 模拟提供气道的解剖结构和运动,这意味着首次对精确的体内运动进行建模。 此外,由于该模型基于 MRI(一种不使用电离辐射的模式),因此适用于手术前后患者的纵向评估。 通过比较基于 CFD 的气流速度场与吸入超极化 129Xe 气体的相位对比 MRI 生成的气流速度场,将首次实现这些模型的体内验证。 这项研究基于从受试者在镇静状态下获得的睡眠 MRI 获得的数据。 虽然术后镇静患者的风险略高于最小风险,但对每位患者的潜在益处超过了这种风险。 由于 58% 的患者在手术后有持续性 OSA,并且 OSA 严重程度的平均轨迹随着时间的推移而增加,术后成像和建模可以通过识别手术期间气道的变化以及未来应针对哪些解剖结构来使患者受益治疗。
小儿阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种与睡眠相关的呼吸障碍,其特征是上呼吸道阻塞。 这种疾病仅在美国就影响了 220 万儿童。 1 如果不治疗,OSA 会导致行为、认知、代谢和心血管疾病。 2,3 尽管腺样体扁桃体切除术 (T&A) 是一线治疗,但很大一部分儿童在 T&A 后仍有持续性 OSA。4-11 持续气道正压通气 (CPAP) 通常是二线治疗;12 然而,儿童的依从率为只有 50%。13 不依从 CPAP 的持续性 OSA 儿童通常接受针对上呼吸道周围软组织和/或骨结构的手术,成功率从 17% 到 72%。14-17。 研究人员的初步数据显示,在 T&A 后接受软组织手术的患者中,有 58% 在随后的手术后出现持续的中度或重度 OSA。 因此,本研究的目标是提供一个预测模型,以确定哪种 T&A 后手术最有可能对每个个体手术候选人有效。 这一目标将通过针对这些儿童的气流和上呼吸道塌陷的患者特定计算流体动力学 (CFD) 模型来实现。 OSA 的新型 CFD 模型独特地结合了气道运动,该气道运动源自与气流测量同步获得的 3 维 (3D) 动态磁共振成像 (MRI)。 18,19 临床医生目前没有方法来确定神经肌肉控制和气压在导致气道塌陷中的作用,或者确定上气道一部分的气流阻力是否会导致气道另一部分的塌陷。 特定于患者的 CFD 可以提供此信息,从而成为帮助临床医生选择最有可能优化结果的外科手术的宝贵工具。
总体假设是,新型 CFD 模型的应用将产生一种经过验证的方法,以准确预测具有最成功结果的手术方案。 该假设将通过以下方式进行检验:(1) 验证用于手术计划的 CFD,(2) 确定决定手术结果的解剖学和空气动力学因素(例如,由于手术后解剖结构的变化,局部阻力和流动引起的压力的变化),以及(3) 开发一个虚拟手术平台,以识别将导致成功结果的特定于患者的手术程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Penny New, MS
- 电话号码:(513) 636-9973
- 邮箱:Penny.New@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名:Carrie Stevens
- 电话号码:(513) 636-9973
- 邮箱:carrie.stevens@cchmc.org
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触:
- Alex Sierra, MS
- 电话号码:513 803 9132
- 邮箱:alex.sierra@cchmc.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 年龄介于 5 至 18 岁之间的受试者仅用于 Aim 1 和氙气使用
- 目标 2 和 3 的 3-18 岁受试者
- 腺样体扁桃体切除术后持续存在中度或重度 OSA 的受试者。 - - 持续性中度或重度 OSA 将定义为每小时睡眠 oAHI > 5。
- 临床指征或怀疑上呼吸道阻塞。 例子包括但不限于舌扁桃体肥大、舌头过大或小颌畸形。
- 未通过 CPAP 试验的受试者。
- 父母选择在未试用 CPAP 的情况下进行手术的受试者。
- 根据外科医生(耳鼻喉科医生或整形外科医生)的临床评估需要对 OSA 进行外科手术的受试者。
排除标准:
- 接受 CPAP 充分治疗的儿童。
- 带牙套/金属棒的儿童。
- 对镇静剂有禁忌症的儿童。
- CCHMC 放射科制定的标准 MRI 排除标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 阶段 - 对比 129Xe MRI 年龄 5-18
研究小组将收集表征上呼吸道解剖结构、运动和气流的数据。
在患者中,这些数据可能会在手术前后被记录下来。
数据可能包括以下部分或全部: (1) 气道的静态和动态质子 MRI。
(2) 呼吸气流测量。
(3)吸入气体的相衬MRI。
(4) 来自临床 PSG 的数据。
(5) 可以在不同级别的 CPAP 下重复测量。
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MRI 吸入造影剂
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实验性的:第 2 阶段 - 对比 129Xe MRI 3-18 岁
研究小组计划收集表征上呼吸道解剖结构、运动和气流的数据。
在患者中,这些数据可能会在手术前后被记录下来。
数据可能包括以下部分或全部: (1) 气道的静态和动态质子 MRI。
(2) 呼吸气流测量。
(3) 来自临床 PSG 的数据。
(5) 可以在不同级别的 CPAP 下重复测量。
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MRI 吸入造影剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用吸入氙气相衬 MRI 对患有 DS 和 OSA 的儿童的呼吸道上呼吸道进行患者特定验证计算流体动力学 (CFD) 气流模拟,以预测最成功的手术方案。
大体时间:90天
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为了求解控制流量的方程(Navier-Stokes 方程),将使用 Star-CCM+(Siemens PLM Software,Plano,TX)将气道模型分成 3-5 百万个单元。
CFD 模拟的入口流动边界条件将是呼吸流速,由与 MRI 兼容的呼吸机测量,83 与 MRI 同步记录流速。
流动求解器(也称为 Star-CCM+)将计算压力场和速度场,直至细胞的分辨率。
将使用大涡模拟 (LES) 湍流模型计算小于细胞的流动特征的影响。 46,69,84
呼吸的持续时间将分为持续 0.1 毫秒的时间步长,并为每个时间步长计算流量解决方案。
在每个时间步长之间,气道模型将根据图像配准的结果移动。 18
结果将是整个呼吸过程中气流速度和压力的时间和空间图。
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90天
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通过 oAHI(阻塞性呼吸暂停低通气指数)的变化来测量气道、气道阻力和压力几何分析的变化以及手术结果
大体时间:90天
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旨在降低 T&A 后持续性 OSA 患者 oAHI 的手术干预具有不同的成功率。
每个儿童的气道阻塞都可以通过气道几何分析、气道阻力、压力和气道塌陷的原因(由于气压或神经肌肉控制)来表征。
将这些特征的变化与通过 oAHI 的变化衡量的实际手术结果进行比较,将揭示哪些特征决定了手术的成功。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 oAHI 的结果变化和实际手术程序对预测的手术治疗计划进行排序
大体时间:90天
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为 T&A 后持续性 OSA 患者制作一个手术计划平台,预测最有可能成功的手术。
预测的手术计划将包括最有可能成功的手术类型,以及要切除的组织的位置和体积。
受试者将被分为 2 组:对受试者进行的实际手术类型与根据患者特定 CFD 建模确定的最佳手术类型相同的组,以及进行不同手术的组(预计为 25% 和75% 的受试者,分别基于当前的手术结果。
结果将通过比较这些组之间的手术成功率(通过减少 oAHI 来衡量)来衡量。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alister Bates, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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